- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02073240
A vietnami és thaiföldi egészségügyi intézményekben a tuberkulózis fertőzés elleni védekezés fokozásának értékelése (EnTIC)
Tanulmánytervezés: Rétegzett, illesztett, klaszter-randomizált, kontrollált próba
Véletlenszerűsítési egység: egészségügyi intézmény
Tanulmányi idő: 3 év; A látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) prevalenciáját az egészségügyi dolgozókban (HCW-k) a kiinduláskor mérik, és az LTBI előfordulását a fogékony HCW-k körében mérik a 12. és 24. hónapban. A másodlagos eredmények a 0 (beavatkozás előtti) 6., 12., 18. és 24. hónapos mérések lesznek. A harmadik évben az eredményeket elemzik és terjesztik.
Tanulmányi komponensek: Az intézményi biztonsági kultúra felmérése; a tuberkulózis (TB) betegáramlásának (várakozási idők) és a HCW TB-fertőzés ellenőrzésének (IC) gyakorlatának megfigyelése/auditálása; a köpetkenetek feldolgozásának és a TB-kezelés megkezdésének időintervallumának dokumentálása; létesítményértékelések; a fokozott tuberkulózis-fertőzés elleni védekezés (TB IC) csomag véletlenszerű kiosztása és végrehajtása; a HCW-k tesztelése az LTBI meghatározására 0, 12, 24 hónapban; beavatkozás költségértékelése.
Mintaméret: A klaszter randomizált tervezésénél becsléseink szerint csoportonként 11 klaszter 77 százalékos (%) teljesítményt tesz lehetővé, hogy azonosítsa az LTBI előfordulási gyakoriságának 30%-os csökkenését a beavatkozási és a kontroll klaszterekben. Ez azt feltételezi, hogy az LTBI előfordulása évi 5% a kontrollcsoportban, a klaszterezés tervezési hatása 2,0, a klaszterméret pedig 300 (átlagosan 600 HCW klaszterenként 50%-os LTBI prevalenciával a kiinduláskor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tbc továbbra is jelentős megbetegedések és halálozások okozója, becslések szerint 13,7 millió embert érint, és 1,8 millió ember halálát okozza világszerte. A tbc terjedését az egészségügyi ellátások széles körében jól dokumentálták. Ezenkívül a HIV-gondozási programok globális terjeszkedése akaratlanul is megnövelheti a tbc terjedését az egészségügyi intézményekben azáltal, hogy a rendkívül fogékony egyéneket azokkal, akik valószínűleg tbc-ben szenvednek. Az egészségügyi intézményekben a tbc-fertőzés visszaszorításának sürgősségét fokozta a gyógyszerrezisztens tbc-törzsek megjelenése, köztük a nagymértékben rezisztens tbc-törzsek megjelenése, valamint e törzsek magas mortalitása a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élők körében.
Az egészségügyi dolgozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve mind a tbc-fertőzés, mind a betegség kockázatának az általános népességhez képest, a becslések szerint ebben a populációban a tbc-fertőzések 63-94%-a és a tbc-betegségek akár 89%-a a foglalkozási expozíció következménye.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az intézményi TB IC-t az egyik legfontosabb „3 I” beavatkozásként azonosította, amely a HIV-fertőzöttek körében a tbc-s terhek csökkentéséhez szükséges. Bár léteznek TB IC-irányelvek, és bebizonyosodott, hogy a beavatkozások „csomagja” sikeresen megszakítja a tbc-járványokat az egyesült államokbeli kórházakban, korlátozott információ áll rendelkezésre a TB IC-programok megvalósíthatóságáról, hatásáról vagy költségeiről azokban a közepes és alacsony jövedelmű országokban, ahol a TB-terhek súlyosak. a magas és nozokomiális tbc átadása jól dokumentált.
A jelenleg javasolt TB IC stratégiák összetettek és sokrétűek, és a következőket foglalják magukban: adminisztratív ellenőrzések (pl. a fertőző tbc-s betegek korai azonosítása, kezelése és elkülönítése vagy csoportosítása); hatékony műszaki/környezetvédelmi ellenőrzések (például általános szellőztetés vagy ultraibolya baktériumölő besugárzás); valamint a légzésvédelem (N-95 részecskeszűrő) megfelelő használata a HCW-k védelmére. Ezen ajánlott intézkedések közül sok végrehajtása adminisztratív/vezetői támogatást és a frontvonal személyzetének magatartásának tartós megváltoztatását igényli; néhány jelentős egészségügyi kiadást igényel. Sürgősen szükség van egyszerű, bizonyítékokon alapuló és költséghatékony stratégiákra, amelyek segítik a TB IC programok végrehajtását, és csökkentik a tuberkulózis intézményi terjedését olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a tbc és a HIV endemikus. A közelmúltban a TB IC bizonyítékalap hiányosságainak orvoslására kiírt felhívás kulcsfontosságú prioritásokat határozott meg, ideértve a TB IC intézkedések hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára irányuló operatív kutatást, valamint a viselkedéskutatást olyan hatékony stratégiák kidolgozása érdekében, amelyek segítségével tájékoztatni, motiválni és készségeket biztosítani a HCW-knek a végrehajtáshoz és a végrehajtáshoz. hatékony légi IC eljárások és gyakorlatok fenntartása. Ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik ezekkel a meghatározott prioritásokkal.
Alapvetően az összes TB IC eljárás megfelelő végrehajtásának biztosítása kihívást jelent a HCW viselkedésének megváltoztatása során. Még az egyszerű környezetvédelmi ellenőrzési intézkedések megfelelő alkalmazása is jelentős viselkedésmódosítást igényel a hatékonyság biztosítása érdekében; például a szükséges ablakok nyitva tartása, a szükséges ventilátorok bekapcsolása és megfelelő irányítása, valamint a berendezések rutinszerű karbantartási ellenőrzésének biztosítása. Ebben az értékelésben a javasolt beavatkozási csomag azokra az eszközökre és technikákra összpontosít, amelyek támogatják a biztonsági intézményi kultúra kialakítását és a HCW viselkedésének megváltoztatását a TB IC gyakorlatokkal kapcsolatban.
Ennek az intervenciós csomagnak az elméleti kerete olyan bizonyítékokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy bizonyos beavatkozások kedvezően befolyásolják a HCW-k IC-gyakorlatát és a kapcsolódó betegek kimenetelét, különösen 1) az IC teljesítményére és kimenetelére vonatkozó adatok auditja és visszacsatolása, 2) az IC együttműködésében való részvétel (beleértve a mentorálást is), és 3) szabványos IC ellenőrző listák használata. A teljesítmény auditálását és visszajelzését évtizedek óta használják stratégiaként a klinikai gyakorlati irányelvek végrehajtásának és betartásának javítására. A teljesítmény-visszacsatolás szintén hatékony beavatkozásnak bizonyult az IC gyakorlatok javításában. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az egyszerű, bizonyítékokon alapuló ellenőrzőlisták hatékony IC-stratégiaként való használatát. A vizsgálat során az ellenőrző listák használata elősegítette a legjobb gyakorlatok átvételét, ami jelentős és tartósan csökkentette az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (például a műtéti hely fertőzései és a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések) számának jelentős és tartós csökkenését. Az ellenőrző listák praktikus, könnyen használható eszközök, amelyek célja a visszahívás javítása, a szolgáltatók ajánlott fertőzésmegelőzési lépések végrehajtására való ösztönzése, és egyértelmű minimális elvárások megfogalmazása az IC-vel szemben. Míg az ellenőrzőlista megközelítést széles körben alkalmazták a kórházi IC más vonatkozásaiban, a légi IC-k esetében még nem alkalmazták széles körben. Végül, a kollaboratív módszereket számos egészségügyi probléma megoldására használták, és ha randomizált vizsgálatokban tanulmányozták, hatékonyságuk -16% és 70% között mozgott. Thaiföldön az IC együttműködést az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések alacsonyabb arányával és jobb IC-gyakorlatokkal hozták összefüggésbe. Ebben a tanulmányban egy robusztus vizsgálati terv alkalmazását javasoljuk egy sokrétű TB IC-csomag megvalósításához, és annak értékeléséhez, hogy ez milyen hatással van a tbc átvitelére olyan kórházakban és klinikákon, ahol tbc-s vagy egyéb lehetséges légúti fertőzésben szenvedő betegeket látnak el. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Thaiföld
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Thaiföld, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Thaiföld, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Thaiföld
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thaiföld, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thaiföld, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Thaiföld, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thaiföld, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Thaiföld
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Thaiföld, 16000
- Singburi Hospital
-
-
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 300 ágyas általános tartományi vagy regionális kórház VAGY
- TBC vagy légúti kórházak legalább 100 ágyas
- Földrajzi elhelyezkedés, amely lehetővé teszi a vérminták földi szállítását egy kijelölt referencialaboratóriumba a vérvételt követő 16 órán belül
- A kórház igazgatója hajlandó időt fordítani a személyzetnek a tanulmányokban való részvételre, ideértve a TB IC és az EnTIC vizsgálati tevékenységeinek felügyeletére szolgáló személyzet kijelölését, amint azt a tanulmányt támogató levél is bizonyítja.
Kizárási kritériumok:
- Speciális kórházak (például gyermekgyógyászati, fertőző betegségek, szülési)
- Legutóbbi (az elmúlt 3 évben) vagy jelenlegi részvétel egy TB IC kezdeményezésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Továbbfejlesztett TB IC csomag
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények a következőket kapják:
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények a következőket kapják:
|
Szokásos Gondozó Csoport
A Szokásos Care csoport egyedül részesül a TB IC képzésben/oktatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a látens tuberkulózisfertőzés prevalenciájában és előfordulási gyakoriságában az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: 0 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Interferon gamma felszabadulási teszttel mérve, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az intézményi biztonsági kultúrában
Időkeret: 0 hónap és 24 hónap
|
A Kórházi Betegbiztonsági Felmérés mérése
|
0 hónap és 24 hónap
|
Az ajánlott TB-fertőzés elleni védekezési gyakorlatok betartása
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az egészségügyi dolgozó-beteg találkozások, az átfutási idők, a várakozási idők és a kezelésig eltelt idő megfigyelésével mérve
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költségadatok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A fertőzések elleni védekezéshez kapcsolódó költségek beszedésével mérve
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Kutatásvezető: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-DTBE-6498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország