Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vietnami és thaiföldi egészségügyi intézményekben a tuberkulózis fertőzés elleni védekezés fokozásának értékelése (EnTIC)

2021. február 1. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmánytervezés: Rétegzett, illesztett, klaszter-randomizált, kontrollált próba

Véletlenszerűsítési egység: egészségügyi intézmény

Tanulmányi idő: 3 év; A látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) prevalenciáját az egészségügyi dolgozókban (HCW-k) a kiinduláskor mérik, és az LTBI előfordulását a fogékony HCW-k körében mérik a 12. és 24. hónapban. A másodlagos eredmények a 0 (beavatkozás előtti) 6., 12., 18. és 24. hónapos mérések lesznek. A harmadik évben az eredményeket elemzik és terjesztik.

Tanulmányi komponensek: Az intézményi biztonsági kultúra felmérése; a tuberkulózis (TB) betegáramlásának (várakozási idők) és a HCW TB-fertőzés ellenőrzésének (IC) gyakorlatának megfigyelése/auditálása; a köpetkenetek feldolgozásának és a TB-kezelés megkezdésének időintervallumának dokumentálása; létesítményértékelések; a fokozott tuberkulózis-fertőzés elleni védekezés (TB IC) csomag véletlenszerű kiosztása és végrehajtása; a HCW-k tesztelése az LTBI meghatározására 0, 12, 24 hónapban; beavatkozás költségértékelése.

Mintaméret: A klaszter randomizált tervezésénél becsléseink szerint csoportonként 11 klaszter 77 százalékos (%) teljesítményt tesz lehetővé, hogy azonosítsa az LTBI előfordulási gyakoriságának 30%-os csökkenését a beavatkozási és a kontroll klaszterekben. Ez azt feltételezi, hogy az LTBI előfordulása évi 5% a kontrollcsoportban, a klaszterezés tervezési hatása 2,0, a klaszterméret pedig 300 (átlagosan 600 HCW klaszterenként 50%-os LTBI prevalenciával a kiinduláskor).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tbc továbbra is jelentős megbetegedések és halálozások okozója, becslések szerint 13,7 millió embert érint, és 1,8 millió ember halálát okozza világszerte. A tbc terjedését az egészségügyi ellátások széles körében jól dokumentálták. Ezenkívül a HIV-gondozási programok globális terjeszkedése akaratlanul is megnövelheti a tbc terjedését az egészségügyi intézményekben azáltal, hogy a rendkívül fogékony egyéneket azokkal, akik valószínűleg tbc-ben szenvednek. Az egészségügyi intézményekben a tbc-fertőzés visszaszorításának sürgősségét fokozta a gyógyszerrezisztens tbc-törzsek megjelenése, köztük a nagymértékben rezisztens tbc-törzsek megjelenése, valamint e törzsek magas mortalitása a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élők körében.

Az egészségügyi dolgozók nagyobb kockázatnak vannak kitéve mind a tbc-fertőzés, mind a betegség kockázatának az általános népességhez képest, a becslések szerint ebben a populációban a tbc-fertőzések 63-94%-a és a tbc-betegségek akár 89%-a a foglalkozási expozíció következménye.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az intézményi TB IC-t az egyik legfontosabb „3 I” beavatkozásként azonosította, amely a HIV-fertőzöttek körében a tbc-s terhek csökkentéséhez szükséges. Bár léteznek TB IC-irányelvek, és bebizonyosodott, hogy a beavatkozások „csomagja” sikeresen megszakítja a tbc-járványokat az egyesült államokbeli kórházakban, korlátozott információ áll rendelkezésre a TB IC-programok megvalósíthatóságáról, hatásáról vagy költségeiről azokban a közepes és alacsony jövedelmű országokban, ahol a TB-terhek súlyosak. a magas és nozokomiális tbc átadása jól dokumentált.

A jelenleg javasolt TB IC stratégiák összetettek és sokrétűek, és a következőket foglalják magukban: adminisztratív ellenőrzések (pl. a fertőző tbc-s betegek korai azonosítása, kezelése és elkülönítése vagy csoportosítása); hatékony műszaki/környezetvédelmi ellenőrzések (például általános szellőztetés vagy ultraibolya baktériumölő besugárzás); valamint a légzésvédelem (N-95 részecskeszűrő) megfelelő használata a HCW-k védelmére. Ezen ajánlott intézkedések közül sok végrehajtása adminisztratív/vezetői támogatást és a frontvonal személyzetének magatartásának tartós megváltoztatását igényli; néhány jelentős egészségügyi kiadást igényel. Sürgősen szükség van egyszerű, bizonyítékokon alapuló és költséghatékony stratégiákra, amelyek segítik a TB IC programok végrehajtását, és csökkentik a tuberkulózis intézményi terjedését olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a tbc és a HIV endemikus. A közelmúltban a TB IC bizonyítékalap hiányosságainak orvoslására kiírt felhívás kulcsfontosságú prioritásokat határozott meg, ideértve a TB IC intézkedések hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára irányuló operatív kutatást, valamint a viselkedéskutatást olyan hatékony stratégiák kidolgozása érdekében, amelyek segítségével tájékoztatni, motiválni és készségeket biztosítani a HCW-knek a végrehajtáshoz és a végrehajtáshoz. hatékony légi IC eljárások és gyakorlatok fenntartása. Ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik ezekkel a meghatározott prioritásokkal.

Alapvetően az összes TB IC eljárás megfelelő végrehajtásának biztosítása kihívást jelent a HCW viselkedésének megváltoztatása során. Még az egyszerű környezetvédelmi ellenőrzési intézkedések megfelelő alkalmazása is jelentős viselkedésmódosítást igényel a hatékonyság biztosítása érdekében; például a szükséges ablakok nyitva tartása, a szükséges ventilátorok bekapcsolása és megfelelő irányítása, valamint a berendezések rutinszerű karbantartási ellenőrzésének biztosítása. Ebben az értékelésben a javasolt beavatkozási csomag azokra az eszközökre és technikákra összpontosít, amelyek támogatják a biztonsági intézményi kultúra kialakítását és a HCW viselkedésének megváltoztatását a TB IC gyakorlatokkal kapcsolatban.

Ennek az intervenciós csomagnak az elméleti kerete olyan bizonyítékokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy bizonyos beavatkozások kedvezően befolyásolják a HCW-k IC-gyakorlatát és a kapcsolódó betegek kimenetelét, különösen 1) az IC teljesítményére és kimenetelére vonatkozó adatok auditja és visszacsatolása, 2) az IC együttműködésében való részvétel (beleértve a mentorálást is), és 3) szabványos IC ellenőrző listák használata. A teljesítmény auditálását és visszajelzését évtizedek óta használják stratégiaként a klinikai gyakorlati irányelvek végrehajtásának és betartásának javítására. A teljesítmény-visszacsatolás szintén hatékony beavatkozásnak bizonyult az IC gyakorlatok javításában. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az egyszerű, bizonyítékokon alapuló ellenőrzőlisták hatékony IC-stratégiaként való használatát. A vizsgálat során az ellenőrző listák használata elősegítette a legjobb gyakorlatok átvételét, ami jelentős és tartósan csökkentette az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (például a műtéti hely fertőzései és a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések) számának jelentős és tartós csökkenését. Az ellenőrző listák praktikus, könnyen használható eszközök, amelyek célja a visszahívás javítása, a szolgáltatók ajánlott fertőzésmegelőzési lépések végrehajtására való ösztönzése, és egyértelmű minimális elvárások megfogalmazása az IC-vel szemben. Míg az ellenőrzőlista megközelítést széles körben alkalmazták a kórházi IC más vonatkozásaiban, a légi IC-k esetében még nem alkalmazták széles körben. Végül, a kollaboratív módszereket számos egészségügyi probléma megoldására használták, és ha randomizált vizsgálatokban tanulmányozták, hatékonyságuk -16% és 70% között mozgott. Thaiföldön az IC együttműködést az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések alacsonyabb arányával és jobb IC-gyakorlatokkal hozták összefüggésbe. Ebben a tanulmányban egy robusztus vizsgálati terv alkalmazását javasoljuk egy sokrétű TB IC-csomag megvalósításához, és annak értékeléséhez, hogy ez milyen hatással van a tbc átvitelére olyan kórházakban és klinikákon, ahol tbc-s vagy egyéb lehetséges légúti fertőzésben szenvedő betegeket látnak el. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cha Cherng Sao
      • Maruphong, Cha Cherng Sao, Thaiföld
        • Buddhasothorn Hospital
    • Chaiyaphum
      • Nai Mueang, Chaiyaphum, Thaiföld, 36000
        • Chaiyaphum Hosptial
    • Changwat Ratchaburi
      • Banpong, Changwat Ratchaburi, Thaiföld, 70110
        • Banpong Hospital
    • Chumpon
      • Mueang, Chumpon, Thaiföld
        • Chumponkhetudomsak Hospital
    • Nakhonnayok
      • Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thaiföld, 26000
        • Nakhon Nayok Hospital
    • Nan
      • Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thaiföld, 55000
        • Nan Hospital
    • Pichit
      • Nai Mueang, Pichit, Thaiföld, 66000
        • Pichit Hospital
    • Prachinburi
      • Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thaiföld, 25000
        • Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
    • Praputtabat
      • Saraburi, Praputtabat, Thaiföld
        • Praputtabat Hosptial
    • Singburi
      • Mueang Singburi, Singburi, Thaiföld, 16000
        • Singburi Hospital
      • Binh Phuoc, Vietnam
        • Binh Phuoc General Hospital
      • Dong Nai, Vietnam
        • Dong Nai TB Hospital
      • Dong Thap, Vietnam
        • Dong Thap TB Hospial
      • Hai Duong, Vietnam
        • Hai Duong TB Hospital
      • Hoa Binh, Vietnam
        • Hoa Binh General Hospital
      • Hung Yen, Vietnam
        • Hung Yen Provincial Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An General Hospital
      • Nam Dinh, Vietnam
        • Nam Dinh General Hospital
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Quang Ninh TB Hospital
      • Tien Giang, Vietnam
        • Tien Giang General Hospital
      • Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long General Hosptial
      • Vinh Phuc, Vietnam
        • Vinh Phuc General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot 22 kórházban végzik el, 10 thaiföldi és 12 vietnami kórházban. A vizsgálati létesítmények olyan kórházak lesznek, amelyek jellemzően igazolt vagy feltételezett tbc-s betegek ellátását biztosítják, nevezetesen tbc-s vagy általános kórházak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 300 ágyas általános tartományi vagy regionális kórház VAGY
  • TBC vagy légúti kórházak legalább 100 ágyas
  • Földrajzi elhelyezkedés, amely lehetővé teszi a vérminták földi szállítását egy kijelölt referencialaboratóriumba a vérvételt követő 16 órán belül
  • A kórház igazgatója hajlandó időt fordítani a személyzetnek a tanulmányokban való részvételre, ideértve a TB IC és az EnTIC vizsgálati tevékenységeinek felügyeletére szolgáló személyzet kijelölését, amint azt a tanulmányt támogató levél is bizonyítja.

Kizárási kritériumok:

  • Speciális kórházak (például gyermekgyógyászati, fertőző betegségek, szülési)
  • Legutóbbi (az elmúlt 3 évben) vagy jelenlegi részvétel egy TB IC kezdeményezésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Továbbfejlesztett TB IC csomag

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények a következőket kapják:

  1. Készségalapú képzés a TB IC fókuszpontjai számára
  2. A teljesítményadatok ellenőrzése és visszacsatolása
  3. TB IC együttműködés (beleértve a mentorálást is)
  4. Ellenőrző listák

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények a következőket kapják:

  1. A TB IC intézkedések hierarchiájával foglalkozó készségalapú képzés, a létesítményi TB IC / kockázatértékelés végrehajtása; valamint a létesítmény operatív TB IC tervének kidolgozása, végrehajtása és nyomon követése
  2. Ellenőrzések és a teljesítmény visszajelzése
  3. TB IC együttműködési tagság
  4. A kritikus IC tevékenységek szabványosított egységszintű napi ellenőrző listája
Szokásos Gondozó Csoport
A Szokásos Care csoport egyedül részesül a TB IC képzésben/oktatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látens tuberkulózisfertőzés prevalenciájában és előfordulási gyakoriságában az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: 0 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Interferon gamma felszabadulási teszttel mérve, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
0 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az intézményi biztonsági kultúrában
Időkeret: 0 hónap és 24 hónap
A Kórházi Betegbiztonsági Felmérés mérése
0 hónap és 24 hónap
Az ajánlott TB-fertőzés elleni védekezési gyakorlatok betartása
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az egészségügyi dolgozó-beteg találkozások, az átfutási idők, a várakozási idők és a kezelésig eltelt idő megfigyelésével mérve
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségadatok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A fertőzések elleni védekezéshez kapcsolódó költségek beszedésével mérve
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
  • Kutatásvezető: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

3
Iratkozz fel