Evaluación de una intervención mejorada para el control de infecciones de tuberculosis en establecimientos de salud en Vietnam y Tailandia (EnTIC)
Diseño del estudio: ensayo controlado estratificado, emparejado, aleatorizado por grupos
Unidad de Aleatorización: Centro de Salud
Duración del estudio: 3 años; la prevalencia de la infección tuberculosa latente (LTBI) en los trabajadores de la salud (HCW) se medirá al inicio, y la incidencia de LTBI se medirá entre los HCW susceptibles a los 12 y 24 meses. Los resultados secundarios serán medidas en 0 (antes de la intervención) 6, 12, 18 y 24 meses. En el tercer año se analizarán y difundirán los resultados.
Componentes del estudio: Evaluación de la cultura de seguridad institucional; observaciones/auditorías del flujo de pacientes con tuberculosis (TB) (tiempos de espera) y prácticas de control de infección (IC) de TB de HCW; documentación de los intervalos de tiempo para el procesamiento de frotis de esputo y el inicio del tratamiento de la TB; evaluaciones de instalaciones; asignación aleatoria e implementación del paquete mejorado de control de infecciones de tuberculosis (TB IC); pruebas de TS para determinar LTBI a los 0, 12, 24 meses; evaluación de costos de la intervención.
Tamaño de la muestra: para el diseño aleatorio por grupos, estimamos que 11 grupos por grupo permitirán un poder del 77 % (%) para identificar una reducción del 30 % en la incidencia de LTBI en los grupos de intervención frente a los de control. Esto supone una incidencia de LTBI del 5 % por año en el grupo de control, un efecto de diseño para el agrupamiento de 2,0 y un tamaño de agrupamiento de 300 (promedio de 600 trabajadores sanitarios por agrupamiento con una prevalencia de LTBI del 50 % al inicio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TB sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad, que afecta a unos 13,7 millones de personas y provoca 1,8 millones de muertes en todo el mundo. La transmisión de TB ha sido bien documentada en una amplia variedad de entornos de atención médica. Además, la expansión global de los programas de atención del VIH puede aumentar inadvertidamente la transmisión de la TB en los entornos de atención médica al congregar a personas altamente susceptibles con aquellas que probablemente tengan la enfermedad de TB. La urgencia de reducir la transmisión de TB en los centros de salud se ha intensificado por la aparición de cepas de TB resistentes a los medicamentos, incluidas las cepas de TB extremadamente resistentes, y la alta mortalidad de estas cepas en personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Los trabajadores de la salud tienen un mayor riesgo de infección y enfermedad de TB en comparación con la población general, con estimaciones de que el 63-94 % de la infección de TB y hasta el 89 % de la enfermedad de TB en esta población se debe a la exposición ocupacional.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la TB IC institucional como una de las intervenciones básicas de las "3 I" necesarias para reducir la carga de TB entre las personas que viven con el VIH. Si bien existen pautas de TB IC y se ha demostrado que un "paquete" de intervenciones interrumpe con éxito los brotes de TB en los hospitales de los EE. La transmisión de TB alta y nosocomial ha sido bien documentada.
Las estrategias de TB IC actualmente recomendadas son complejas y multifacéticas e incluyen: controles administrativos (por ejemplo, identificación temprana, tratamiento y aislamiento o agrupación de pacientes con TB infecciosa); controles de ingeniería/ambientales efectivos (como ventilación general o irradiación germicida ultravioleta); y el uso apropiado de protección respiratoria (respiradores de partículas N-95) para proteger a los trabajadores de la salud. La implementación de muchas de estas medidas recomendadas requiere apoyo administrativo/gerencial y un cambio de comportamiento sostenido del personal de primera línea; algunos requieren gastos sustanciales de atención médica. Existe una necesidad urgente de estrategias simples, basadas en evidencia y rentables para ayudar a guiar la implementación de programas de TB IC y reducir la transmisión institucional de TB en entornos de recursos limitados donde la TB y el VIH son endémicos. Un llamado reciente para abordar las brechas en la base de evidencia de TB IC identificó prioridades clave, incluida la investigación operativa para investigar la eficacia y la rentabilidad de las medidas de TB IC, y la investigación del comportamiento para desarrollar estrategias efectivas para informar, motivar y proporcionar habilidades a los trabajadores de la salud para implementar y mantener procedimientos y prácticas efectivos de IC aerotransportados. Este estudio aborda directamente estas prioridades identificadas.
En el fondo, garantizar una buena implementación de todos los procedimientos de TB IC es un desafío para el cambio de comportamiento de los HCW. Incluso el uso apropiado de medidas simples de control ambiental requiere un elemento sustancial de cambio de comportamiento para garantizar la eficacia; por ejemplo, manteniendo las ventanas necesarias abiertas, asegurando que los ventiladores necesarios estén encendidos y dirigidos adecuadamente, y asegurando el desempeño de las revisiones de mantenimiento de rutina del equipo. En esta evaluación, el paquete de intervención propuesto se enfoca en herramientas y técnicas que apoyan el desarrollo de una cultura institucional de seguridad y cambio de comportamiento de los HCW con respecto a las prácticas de TB IC.
El marco teórico para este paquete de intervención se basa en la evidencia que muestra que ciertas intervenciones tienen un impacto favorable en las prácticas de IC de los HCW y los resultados relacionados con los pacientes, específicamente 1) auditorías y retroalimentación del desempeño de IC y datos de resultados, 2) participación en colaboración de IC (incluida la tutoría), y 3) uso de listas de verificación de IC estandarizadas. La auditoría y la retroalimentación del desempeño se han utilizado durante décadas como una estrategia para mejorar la implementación y el cumplimiento de las guías de práctica clínica. De manera similar, se ha demostrado que la retroalimentación sobre el desempeño es una intervención efectiva para mejorar las prácticas de CI. Además, existe un creciente cuerpo de evidencia que respalda el uso de listas de verificación simples basadas en evidencia como una estrategia efectiva de IC. Cuando se estudió, el uso de listas de verificación fomentó la adopción de las mejores prácticas, lo que resultó en reducciones significativas y sostenidas en las infecciones asociadas a la atención médica específicas (como infecciones del sitio quirúrgico e infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter). Las listas de verificación están destinadas a ser herramientas prácticas y fáciles de usar que están diseñadas para mejorar el recuerdo, incitar a los proveedores a realizar los pasos recomendados para la prevención de infecciones y dejar claras las expectativas mínimas para la IC. Si bien el enfoque de la lista de verificación se ha utilizado ampliamente en otros aspectos de la IC hospitalaria, aún no se ha utilizado ampliamente para la IC aerotransportada. Por último, las colaboraciones se han utilizado para abordar una variedad de problemas de atención médica y, cuando se estudiaron en ensayos aleatorios, su eficacia osciló entre -16 % y 70 %. En Tailandia, las colaboraciones de IC se han asociado con tasas más bajas de infecciones asociadas a la atención médica y mejores prácticas de IC. En este estudio, proponemos utilizar un diseño de estudio robusto para implementar un paquete de IC de TB multifacético y evaluar el impacto de su implementación en la transmisión de TB en hospitales y clínicas donde se brinda atención a pacientes con TB u otras posibles infecciones respiratorias transmitidas por el aire. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cha Cherng Sao
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Maruphong, Cha Cherng Sao, Tailandia
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang, Chaiyaphum, Tailandia, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong, Changwat Ratchaburi, Tailandia, 70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang, Chumpon, Tailandia
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
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Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Tailandia, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Tailandia, 55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang, Pichit, Tailandia, 66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi, Prachinburi, Tailandia, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi, Praputtabat, Tailandia
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi, Singburi, Tailandia, 16000
- Singburi Hospital
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Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
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Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
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Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
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Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospital general provincial o regional de al menos 300 camas O
- Hospitales de TB o Respiratorio de al menos 100 camas
- Ubicación geográfica que permite el transporte terrestre de muestras de sangre a un laboratorio de referencia designado dentro de las 16 horas posteriores a la extracción de sangre
- El director del hospital está dispuesto a dedicar tiempo del personal a la participación en el estudio, incluida la designación de personal para supervisar las actividades del estudio TB IC y EnTIC, como lo demuestra una carta de apoyo para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hospitales especializados (como pediátricos, enfermedades infecciosas, maternidad)
- Participación reciente (dentro de los últimos 3 años) o actual en una iniciativa TB IC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paquete IC TB mejorado
Las instalaciones asignadas al azar al grupo de intervención recibirán lo siguiente:
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Los establecimientos asignados al azar al grupo de intervención recibirán:
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Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá solo la capacitación/educación de TB IC disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prevalencia e incidencia de la infección tuberculosa latente en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 0 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido por un ensayo de liberación de interferón gamma, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
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0 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cultura de seguridad institucional
Periodo de tiempo: 0 meses y 24 meses
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Medido por la Encuesta Hospitalaria de Seguridad del Paciente
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0 meses y 24 meses
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Cumplimiento de las prácticas recomendadas para el control de la infección por tuberculosis
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido por la observación de los encuentros entre el trabajador de la salud y el paciente, los tiempos de respuesta, los tiempos de espera y el tiempo hasta el tratamiento
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0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de costos
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido mediante la recopilación de costos asociados con el control de infecciones
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0 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Investigador principal: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-DTBE-6498
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