Evaluering av en forbedret intervensjon for tuberkuloseinfeksjon i helseinstitusjoner i Vietnam og Thailand (EnTIC)
Studiedesign: Stratifisert, matchet, klynge-randomisert, kontrollert studie
Enhet for randomisering: helseinstitusjon
Studievarighet: 3 år; prevalensen av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos helsepersonell (HCWs) vil være målt ved baseline, og LTBI-forekomsten vil bli målt blant mottakelige HCWs ved 12 og 24 måneder. Sekundære utfall vil være mål ved 0 (pre-intervensjon) 6, 12, 18 og 24 måneder. I år tre skal resultater analyseres og formidles.
Studiekomponenter: Vurdering av institusjonell sikkerhetskultur; observasjoner/revisjon av tuberkulose (TB) pasientflyt (ventetider) og HCW TB-infeksjonskontroll (IC) praksis; dokumentasjon av tidsintervaller for behandling av sputumutstryk og igangsetting av TB-behandling; anleggsvurderinger; tilfeldig tildeling og implementering av forbedret tuberkuloseinfeksjonskontroll (TB IC)-pakke; testing av HCW-er for å bestemme LTBI ved 0, 12, 24 måneder; kostnadsevaluering av intervensjon.
Prøvestørrelse: For det randomiserte klyngedesignet anslår vi at 11 klynger per gruppe vil tillate 77 prosent (%) kraft for å identifisere en 30 % reduksjon i LTBI-forekomst i intervensjon kontra kontrollklynger. Dette forutsetter LTBI-insidens 5 % per år i kontrollgruppen, designeffekt for clustering på 2,0 og klyngestørrelse på 300 (gjennomsnittlig 600 HCW per klynge med 50 % LTBI-prevalens ved baseline).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TB er fortsatt en årsak til betydelig sykelighet og dødelighet, og påvirker anslagsvis 13,7 millioner mennesker og resulterer i 1,8 millioner dødsfall over hele verden. TB-overføring er godt dokumentert i en lang rekke helsetjenester. Dessuten kan den globale utvidelsen av HIV-pleieprogrammer utilsiktet øke TB-overføringen i helsevesenet ved å samle svært mottakelige individer med de som sannsynligvis har TB-sykdom. Det haster med å redusere TB-overføring i helseinstitusjoner har blitt forsterket av fremveksten av medikamentresistente TB-stammer, inkludert omfattende resistente TB-stammer, og den høye dødeligheten av disse stammene hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV).
Helsepersonell har høyere risiko for både tuberkuloseinfeksjon og sykdom sammenlignet med befolkningen generelt, med anslag på at 63-94 % av tuberkuloseinfeksjonen og opptil 89 % av tuberkulosesykdommen i denne befolkningen skyldes yrkeseksponering.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert institusjonell TB IC som en av de sentrale "3 I's"-intervensjonene som kreves for å redusere byrden av TB blant mennesker som lever med HIV. Selv om retningslinjer for TB IC eksisterer og en "pakke" med intervensjoner har vist seg å lykkes med å avbryte TB-utbrudd i amerikanske sykehus, er det begrenset informasjon om gjennomførbarhet, virkning eller kostnad av TB IC-programmer i mellom- og lavinntektsland der TB-byrdene er høy og nosokomial TB-overføring er godt dokumentert.
For tiden anbefalte TB IC-strategier er komplekse og mangefasetterte og inkluderer: administrative kontroller (f.eks. tidlig identifisering, behandling og isolering eller kohortering av smittsomme TB-pasienter); effektive tekniske/miljøkontroller (som generell ventilasjon eller ultrafiolett bakteriedrepende bestråling); og hensiktsmessig bruk av åndedrettsvern (N-95 partikkelmasker) for å beskytte HCW-er. Implementering av mange av disse anbefalte tiltakene krever administrativ/lederstøtte og vedvarende atferdsendring av frontlinjepersonalet; noen krever betydelige helseutgifter. Det er et presserende behov for enkle, evidensbaserte og kostnadseffektive strategier for å veilede implementeringen av TB IC-programmer og redusere institusjonell TB-overføring i ressursbegrensede omgivelser der TB og HIV er endemisk. En nylig oppfordring for å adressere hull i TB IC-evidensbasen identifiserte nøkkelprioriteringer, inkludert operasjonell forskning for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til TB IC-tiltak, og atferdsforskning for å utvikle effektive strategier for å informere, motivere og gi ferdigheter til HCWs for å implementere og opprettholde effektive luftbårne IC-prosedyrer og praksiser. Denne studien tar direkte for seg disse identifiserte prioriteringene.
I utgangspunktet er å sikre god implementering av alle TB IC-prosedyrer en utfordring for HCW-adferdsendring. Selv hensiktsmessig bruk av enkle miljøkontrolltiltak krever et betydelig element av atferdsendring for å sikre effektivitet; for eksempel å holde nødvendige vinduer åpne, sikre at nødvendige vifter er på og rettet på riktig måte, og sikre ytelse av rutinemessig vedlikeholdssjekk av utstyr. I denne evalueringen fokuserer den foreslåtte intervensjonspakken på verktøy og teknikker som støtter utviklingen av en institusjonell kultur for sikkerhet og HCW-adferdsendring angående TB IC-praksis.
Det teoretiske rammeverket for denne intervensjonspakken er basert på bevis som viser at visse intervensjoner har en positiv innvirkning på HCWs IC-praksis og relaterte pasientresultater, spesielt 1) revisjoner og tilbakemelding av IC-ytelse og utfallsdata, 2) deltakelse i IC-samarbeid (inkludert veiledning), og 3) bruk av standardiserte IC-sjekklister. Revisjon og tilbakemelding av ytelse har blitt brukt i flere tiår som en strategi for å forbedre implementering og etterlevelse av retningslinjer for klinisk praksis. Ytelsesfeedback har på samme måte vist seg å være en effektiv intervensjon for å forbedre IC-praksis. Det er også en voksende mengde bevis for å støtte bruken av enkle, evidensbaserte sjekklister som en effektiv IC-strategi. Når sjekklister er studert, har bruken av sjekklister fremmet bruk av beste praksis, noe som har resultert i betydelige og vedvarende reduksjoner i målrettede helserelaterte infeksjoner (som infeksjoner på operasjonsstedet og kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner). Sjekklister er ment å være praktiske, brukervennlige verktøy som er utviklet for å forbedre tilbakekallingen, be leverandørene om å utføre anbefalte infeksjonsforebyggende trinn og lage klare minimumsforventninger til IC. Selv om sjekklistetilnærmingen har blitt brukt mye i andre aspekter av sykehus IC, har den ennå ikke blitt brukt mye for luftbåren IC. Til slutt har samarbeidsprosjekter blitt brukt til å adressere en rekke helseproblemer, og når de ble studert i randomiserte studier, har deres effektivitet variert fra -16 % til 70 %. I Thailand har IC-samarbeid blitt assosiert med lavere forekomst av helserelaterte infeksjoner og bedre IC-praksis. I denne studien foreslår vi å bruke et robust studiedesign for å implementere en mangefasettert TB IC-pakke og å vurdere virkningen av implementeringen av den på TB-overføring i sykehus og klinikker der omsorg gis til pasienter med TB eller andre potensielle luftbårne luftveisinfeksjoner .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Thailand
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Thailand, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Thailand, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Thailand
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thailand, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thailand, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Thailand, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thailand, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Thailand
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Thailand, 16000
- Singburi Hospital
-
-
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt provinsielt eller regionalt sykehus med minst 300 senger ELLER
- TB eller respiratoriske sykehus med minst 100 senger
- Geografisk plassering som muliggjør bakketransport av blodprøver til et utpekt referanselaboratorium innen 16 timer etter blodprøvetaking
- Sykehusdirektøren er villig til å avsette personalet tid til studiedeltakelse, inkludert å utpeke personell til å føre tilsyn med TB IC og EnTIC studieaktiviteter, som dokumentert av et støttebrev for studien
Ekskluderingskriterier:
- Spesialsykehus (som pediatriske, infeksjonssykdommer, barsel)
- Nylig (innen de siste 3 årene) eller nåværende deltakelse i et TB IC-initiativ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forbedret TB IC-pakke
Fasiliteter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta følgende:
|
Fasiliteter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta:
|
|
Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil motta tilgjengelig TB IC-opplæring/utdanning alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalens og forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon hos helsepersonell
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Målt ved en interferon gamma-frigjøringsanalyse, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i institusjonell sikkerhetskultur
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
|
Målt ved Sykehusundersøkelsen om pasientsikkerhet
|
0 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelse av anbefalte metoder for TB-infeksjonskontroll
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt ved observasjon av møter mellom helsearbeidere og pasienter, behandlingstider, ventetider og tid til behandling
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsdata
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Måles ved å samle kostnader knyttet til smittevern
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Hovedetterforsker: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-DTBE-6498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .