Evaluatie van een verbeterde tuberculose-infectiebestrijdingsinterventie in zorginstellingen in Vietnam en Thailand (EnTIC)
Studieopzet: gestratificeerde, gematchte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie
Eenheid van randomisatie: zorginstelling
Studieduur: 3 jaar; de prevalentie van latente tuberculose-infectie (LTBI) bij gezondheidswerkers (HCW's) zal worden gemeten bij aanvang, en de LTBI-incidentie zal worden gemeten bij gevoelige HCW's na 12 en 24 maanden. Secundaire uitkomsten zijn metingen op 0 (pre-interventie) 6, 12, 18 en 24 maanden. In jaar drie worden de resultaten geanalyseerd en verspreid.
Studieonderdelen: Beoordeling van de institutionele veiligheidscultuur; observaties/audits van tuberculose (tbc) patiëntenstroom (wachttijden) en HCW tbc-infectiecontrole (IC) praktijken; documentatie van tijdsintervallen voor het verwerken van sputumuitstrijkjes en het starten van tbc-behandeling; facilitaire beoordelingen; willekeurige toewijzing en implementatie van verbeterd pakket ter bestrijding van tuberculose-infectie (tbc); testen van HCW's om LTBI te bepalen op 0, 12, 24 maanden; kostenevaluatie van de interventie.
Steekproefomvang: Voor het gerandomiseerde clusterontwerp schatten we dat 11 clusters per groep 77 procent (%) vermogen mogelijk maken om een vermindering van 30% in LTBI-incidentie in de interventie- versus controleclusters te identificeren. Dit veronderstelt een LTBI-incidentie van 5% per jaar in de controlegroep, ontwerpeffect voor clustering van 2,0 en clustergrootte van 300 (gemiddeld 600 HCW per cluster met 50% LTBI-prevalentie bij baseline).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tbc blijft een oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, die naar schatting 13,7 miljoen mensen treft en wereldwijd 1,8 miljoen doden tot gevolg heeft. Tbc-overdracht is goed gedocumenteerd in een grote verscheidenheid aan zorginstellingen. Bovendien kan de wereldwijde uitbreiding van hiv-zorgprogramma's onbedoeld de overdracht van tuberculose in zorgomgevingen verhogen door zeer gevoelige personen samen te brengen met mensen die waarschijnlijk tuberculose hebben. De urgentie om de tbc-overdracht in zorginstellingen terug te dringen is toegenomen door de opkomst van resistente tbc-stammen, waaronder zeer resistente tbc-stammen, en de hoge mortaliteit van deze stammen bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Gezondheidswerkers lopen een hoger risico op zowel tbc-infectie als ziekte in vergelijking met de algemene bevolking, met schattingen dat 63-94% van de tbc-infectie en tot 89% van de tbc-ziekte in deze populatie te wijten is aan beroepsmatige blootstelling.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft institutionele tbc-IC geïdentificeerd als een van de belangrijkste "3 I's"-interventies die nodig zijn om de last van tbc onder mensen met hiv te verminderen. Hoewel er tbc-IC-richtlijnen bestaan en is aangetoond dat een "pakket" van interventies tbc-uitbraken in Amerikaanse ziekenhuizen met succes onderbreekt, is er beperkte informatie over de haalbaarheid, impact of kosten van tbc-ic-programma's in midden- en lage-inkomenslanden waar tbc-lasten voorkomen. overdracht van hoge en nosocomiale tuberculose is goed gedocumenteerd.
De momenteel aanbevolen tbc-IC-strategieën zijn complex en veelzijdig en omvatten: administratieve controles (bijv. vroegtijdige identificatie, behandeling en isolatie of cohortisering van besmettelijke tbc-patiënten); effectieve technische/omgevingscontroles (zoals algemene ventilatie of ultraviolette kiemdodende bestraling); en passend gebruik van ademhalingsbescherming (N-95 stofmaskers) om HCW's te beschermen. Implementatie van veel van deze aanbevolen maatregelen vereist administratieve/managementondersteuning en duurzame gedragsverandering van eerstelijnspersoneel; sommige vereisen aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg. Er is dringend behoefte aan eenvoudige, op feiten gebaseerde en kosteneffectieve strategieën om de implementatie van tbc-IC-programma's te begeleiden en de overdracht van tuberculose in instellingen te verminderen in omgevingen met beperkte middelen waar tbc en hiv endemisch zijn. Een recente oproep om lacunes in de TB IC-bewijsbasis aan te pakken identificeerde de belangrijkste prioriteiten, waaronder operationeel onderzoek om de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van TB IC-maatregelen te onderzoeken, en gedragsonderzoek om effectieve strategieën te ontwikkelen om HCW's te informeren, motiveren en vaardigheden te bieden om te implementeren en effectieve IC-procedures en -praktijken in de lucht ondersteunen. Deze studie richt zich rechtstreeks op deze geïdentificeerde prioriteiten.
In wezen is het waarborgen van een goede implementatie van alle TB IC-procedures een uitdaging van gedragsverandering van HCW. Zelfs het juiste gebruik van eenvoudige milieubeheersmaatregelen vereist een substantieel element van gedragsverandering om effectiviteit te waarborgen; bijvoorbeeld de benodigde ramen openhouden, ervoor zorgen dat de benodigde ventilatoren aan staan en op de juiste manier worden gericht, en zorgen voor de uitvoering van routinematige onderhoudscontroles van apparatuur. In deze evaluatie richt het voorgestelde interventiepakket zich op tools en technieken die de ontwikkeling van een institutionele cultuur van veiligheid en gedragsverandering van HCW met betrekking tot tbc-IC-praktijken ondersteunen.
Het theoretische raamwerk voor dit interventiepakket is gebaseerd op bewijs dat aantoont dat bepaalde interventies een gunstige invloed hebben op de IC-praktijken van zorgverleners en gerelateerde patiëntresultaten, met name 1) audits en feedback van IC-prestaties en resultaatgegevens, 2) deelname aan IC-samenwerking (inclusief mentoring), en 3) gebruik van gestandaardiseerde IC-checklists. Audit en feedback van prestaties worden al tientallen jaren gebruikt als een strategie om de implementatie en naleving van klinische praktijkrichtlijnen te verbeteren. Evenzo is aangetoond dat prestatiefeedback een effectieve interventie is om IC-praktijken te verbeteren. Er is ook steeds meer bewijs dat het gebruik van eenvoudige, op feiten gebaseerde checklists als een effectieve IC-strategie ondersteunt. Na bestudering heeft het gebruik van checklists de acceptatie van best practices bevorderd, wat heeft geleid tot een aanzienlijke en aanhoudende vermindering van de beoogde zorggerelateerde infecties (zoals postoperatieve wondinfecties en kathetergerelateerde bloedbaaninfecties). Checklists zijn bedoeld als praktische, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen die zijn ontworpen om het terugroepen te verbeteren, zorgverleners aan te sporen om aanbevolen stappen voor infectiepreventie uit te voeren en duidelijke minimumverwachtingen voor IC te maken. Hoewel de checklistbenadering op grote schaal is gebruikt in andere aspecten van ziekenhuis-IC, is deze nog niet op grote schaal gebruikt voor IC in de lucht. Ten slotte zijn samenwerkingsverbanden gebruikt om een verscheidenheid aan gezondheidszorgkwesties aan te pakken en wanneer ze in gerandomiseerde onderzoeken werden bestudeerd, varieerde hun werkzaamheid van -16% tot 70%. In Thailand worden IC-samenwerkingen in verband gebracht met lagere percentages zorggerelateerde infecties en betere IC-praktijken. In deze studie stellen we voor om een robuust onderzoeksontwerp te gebruiken om een veelzijdig tbc-IC-pakket te implementeren en om de impact van de implementatie ervan op de overdracht van tbc te beoordelen in ziekenhuizen en klinieken waar zorg wordt verleend aan patiënten met tbc of andere mogelijke luchtweginfecties. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cha Cherng Sao
-
Maruphong, Cha Cherng Sao, Thailand
- Buddhasothorn Hospital
-
-
Chaiyaphum
-
Nai Mueang, Chaiyaphum, Thailand, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Banpong, Changwat Ratchaburi, Thailand, 70110
- Banpong Hospital
-
-
Chumpon
-
Mueang, Chumpon, Thailand
- Chumponkhetudomsak Hospital
-
-
Nakhonnayok
-
Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, Thailand, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
-
-
Nan
-
Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, Thailand, 55000
- Nan Hospital
-
-
Pichit
-
Nai Mueang, Pichit, Thailand, 66000
- Pichit Hospital
-
-
Prachinburi
-
Mueang Prachinburi, Prachinburi, Thailand, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
-
-
Praputtabat
-
Saraburi, Praputtabat, Thailand
- Praputtabat Hosptial
-
-
Singburi
-
Mueang Singburi, Singburi, Thailand, 16000
- Singburi Hospital
-
-
-
-
-
Binh Phuoc, Vietnam
- Binh Phuoc General Hospital
-
Dong Nai, Vietnam
- Dong Nai TB Hospital
-
Dong Thap, Vietnam
- Dong Thap TB Hospial
-
Hai Duong, Vietnam
- Hai Duong TB Hospital
-
Hoa Binh, Vietnam
- Hoa Binh General Hospital
-
Hung Yen, Vietnam
- Hung Yen Provincial Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An General Hospital
-
Nam Dinh, Vietnam
- Nam Dinh General Hospital
-
Quang Ninh, Vietnam
- Quang Ninh TB Hospital
-
Tien Giang, Vietnam
- Tien Giang General Hospital
-
Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long General Hosptial
-
Vinh Phuc, Vietnam
- Vinh Phuc General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen provinciaal of regionaal ziekenhuis van minstens 300 bedden OF
- TB of Ademhalingsziekenhuizen van minstens 100 bedden
- Geografische locatie die transport over land mogelijk maakt van bloedmonsters naar een aangewezen referentielaboratorium binnen 16 uur na bloedafname
- De ziekenhuisdirecteur is bereid tijd van het personeel vrij te maken voor deelname aan de studie, inclusief het aanstellen van personeel om toezicht te houden op de TB IC- en EnTIC-studieactiviteiten, zoals blijkt uit een steunbrief voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gespecialiseerde ziekenhuizen (zoals kindergeneeskunde, infectieziekten, moederschap)
- Recente (in de afgelopen 3 jaar) of huidige deelname aan een TB IC-initiatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verbeterd TB IC-pakket
Voorzieningen gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen het volgende:
|
Voorzieningen gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen:
|
|
Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt alleen de beschikbare TB IC-training/opleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prevalentie en incidentie van latente tuberculose-infectie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 0 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Gemeten met een interferon-gamma-afgiftetest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
|
0 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de institutionele veiligheidscultuur
Tijdsspanne: 0 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de ziekenhuisenquête over patiëntveiligheid
|
0 maanden en 24 maanden
|
|
Naleving van de aanbevolen praktijken voor tbc-infectiecontrole
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Gemeten door observatie van ontmoetingen tussen zorgverlener en patiënt, doorlooptijden, wachttijden en tijd tot behandeling
|
0 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gegevens
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van het verzamelen van kosten in verband met infectiebeheersing
|
0 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- Hoofdonderzoeker: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-DTBE-6498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .