베트남과 태국의 의료 시설에서 강화된 결핵 감염 통제 중재의 평가 (EnTIC)
연구 설계: 층화, 일치, 군집 무작위, 대조 시험
무작위화 단위: 의료 시설
연구 기간: 3년; 의료 종사자(HCW)의 잠복 결핵 감염(LTBI) 유병률은 기준선에서 측정되고 LTBI 발생률은 감수성이 있는 HCW에서 12개월 및 24개월에 측정됩니다. 2차 결과는 0(개입 전) 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다. 3년차에는 결과를 분석하고 배포할 예정입니다.
연구 구성 요소: 제도적 안전 문화 평가; 결핵(TB) 환자 흐름(대기 시간) 및 HCW TB 감염 관리(IC) 관행에 대한 관찰/감사; 가래 도말 처리 및 결핵 치료 시작을 위한 시간 간격 문서화; 시설 평가; 강화된 결핵 감염 통제(TB IC) 패키지의 무작위 할당 및 구현; 0, 12, 24개월에 LTBI를 결정하기 위한 HCW 테스트; 개입 비용 평가.
샘플 크기: 군집 무작위 설계의 경우, 그룹당 11개의 군집이 개입 대 대조군 군집에서 LTBI 발생률의 30% 감소를 식별하기 위해 77%의 검정력을 허용할 것으로 추정합니다. 이는 대조군에서 LTBI 발생률이 연간 5%, 군집화에 대한 설계 효과가 2.0, 군집 크기가 300(기준선에서 LTBI 유병률이 50%인 군집당 평균 600 HCW)을 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
결핵은 상당한 이환율과 사망률의 원인으로 남아 있으며, 전 세계적으로 약 1,370만 명이 영향을 받고 180만 명이 사망했습니다. 결핵 전파는 다양한 의료 환경에서 잘 문서화되어 있습니다. 더욱이, HIV 치료 프로그램의 전 세계적 확장은 결핵에 걸릴 가능성이 높은 사람들과 매우 민감한 사람들을 모아서 의도치 않게 의료 환경에서 결핵 전파를 증가시킬 수 있습니다. 광범위한 내성 결핵 변종을 포함하여 약물 내성 결핵 변종의 출현과 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자에서 이러한 변종의 높은 사망률로 인해 의료 시설에서 결핵 전파를 줄이는 것이 시급합니다.
의료 종사자는 일반 인구에 비해 결핵 감염과 질병의 위험이 더 높으며, 이 인구에서 결핵 감염의 63-94%와 결핵 질환의 최대 89%가 직업적 노출로 인한 것으로 추정됩니다.
세계보건기구(WHO)는 HIV 감염인의 결핵 부담을 줄이는 데 필요한 핵심 "3I" 중재 중 하나로 기관용 TB IC를 확인했습니다. TB IC 가이드라인이 존재하고 개입 "패키지"가 미국 병원에서 TB 발병을 성공적으로 차단하는 것으로 나타났지만, TB 부담이 큰 중간 및 저소득 국가에서 TB IC 프로그램의 실행 가능성, 영향 또는 비용에 대한 정보는 제한적입니다. 높은 병원내 결핵 전파는 잘 문서화되어 있습니다.
현재 권장되는 TB IC 전략은 복잡하고 다면적이며 다음을 포함합니다. 효과적인 엔지니어링/환경 제어(예: 일반 환기 또는 자외선 살균 조사) HCW를 보호하기 위한 호흡기 보호구(N-95 미립자 호흡기)의 적절한 사용. 이러한 많은 권장 조치를 구현하려면 일선 직원의 행정적/관리적 지원과 지속적인 행동 변화가 필요합니다. 일부는 상당한 의료 지출이 필요합니다. TB IC 프로그램의 실행을 안내하고 결핵과 HIV가 만연하는 자원이 제한된 환경에서 기관의 결핵 전파를 줄이는 데 도움이 되는 간단하고 증거 기반이며 비용 효율적인 전략이 시급합니다. TB IC 증거 기반의 격차를 해결하기 위한 최근 요청에서는 TB IC 조치의 효능 및 비용 효율성을 조사하기 위한 운영 연구와 HCW가 구현하고 수행할 수 있도록 정보를 제공하고, 동기를 부여하고, 기술을 제공하는 효과적인 전략을 개발하기 위한 행동 연구를 포함한 주요 우선 순위를 확인했습니다. 효과적인 항공 IC 절차 및 관행을 유지합니다. 이 연구는 이러한 확인된 우선순위를 직접적으로 다룹니다.
근본적으로 모든 TB IC 절차의 올바른 구현을 보장하는 것은 HCW 행동 변화의 과제입니다. 단순한 환경 제어 조치를 적절하게 사용하더라도 효율성을 보장하기 위해서는 행동 변화의 실질적인 요소가 필요합니다. 예를 들어, 필요한 창문을 열어두고 필요한 팬이 켜져 있는지 확인하고 적절하게 방향을 지정하고 장비의 일상적인 유지 관리 점검 성능을 확인합니다. 이 평가에서 제안된 중재 패키지는 TB IC 관행에 관한 제도적 안전 문화 및 HCW 행동 변화의 개발을 지원하는 도구 및 기술에 중점을 둡니다.
이 개입 패키지의 이론적 프레임워크는 특정 개입이 HCW의 IC 관행 및 관련 환자 결과, 특히 1) IC 성능 및 결과 데이터의 감사 및 피드백, 2) IC 협력(멘토링 포함) 참여, 3) 표준화된 IC 체크리스트 사용. 수행에 대한 감사 및 피드백은 임상 진료 지침의 구현 및 준수를 개선하기 위한 전략으로 수십 년 동안 사용되었습니다. 성능 피드백은 IC 관행을 개선하기 위한 효과적인 개입으로 유사하게 나타났습니다. 또한 간단한 증거 기반 체크리스트를 효과적인 IC 전략으로 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 연구 시 체크리스트의 사용은 모범 사례의 채택을 촉진하여 대상 의료 관련 감염(예: 수술 부위 감염 및 카테터 관련 혈류 감염)을 상당히 지속적으로 감소시켰습니다. 체크리스트는 리콜을 개선하고 공급자가 권장 감염 예방 단계를 수행하도록 프롬프트하며 IC에 대한 명확한 최소 기대치를 제공하도록 설계된 실용적이고 사용하기 쉬운 도구입니다. 체크리스트 접근법은 병원 IC의 다른 측면에서 널리 사용되어 왔지만 항공 IC에는 아직 널리 사용되지 않았습니다. 마지막으로, 협력은 다양한 건강 관리 문제를 해결하는 데 사용되었으며 무작위 시험에서 연구되었을 때 그 효능은 -16%에서 70%까지 다양했습니다. 태국에서 IC 협업은 낮은 의료 관련 감염률 및 더 나은 IC 관행과 관련이 있습니다. 이 연구에서는 강력한 연구 설계를 사용하여 다면적 TB IC 패키지를 구현하고 결핵 또는 기타 잠재적 공기 매개 호흡기 감염 환자에게 치료를 제공하는 병원 및 진료소에서 구현이 결핵 전파에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Binh Phuoc, 베트남
- Binh Phuoc General Hospital
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Dong Nai, 베트남
- Dong Nai TB Hospital
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Dong Thap, 베트남
- Dong Thap TB Hospial
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Hai Duong, 베트남
- Hai Duong TB Hospital
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Hoa Binh, 베트남
- Hoa Binh General Hospital
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Hung Yen, 베트남
- Hung Yen Provincial Hospital
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Long An, 베트남
- Long An General Hospital
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Nam Dinh, 베트남
- Nam Dinh General Hospital
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Quang Ninh, 베트남
- Quang Ninh TB Hospital
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Tien Giang, 베트남
- Tien Giang General Hospital
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Vinh Long, 베트남
- Vinh Long General Hosptial
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Vinh Phuc, 베트남
- Vinh Phuc General Hospital
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Cha Cherng Sao
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Maruphong, Cha Cherng Sao, 태국
- Buddhasothorn Hospital
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Chaiyaphum
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Nai Mueang, Chaiyaphum, 태국, 36000
- Chaiyaphum Hosptial
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Changwat Ratchaburi
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Banpong, Changwat Ratchaburi, 태국, 70110
- Banpong Hospital
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Chumpon
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Mueang, Chumpon, 태국
- Chumponkhetudomsak Hospital
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Nakhonnayok
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Mueang Nakhonnayok, Nakhonnayok, 태국, 26000
- Nakhon Nayok Hospital
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Nan
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Nai Wiang, Mueang Nan, Nan, 태국, 55000
- Nan Hospital
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Pichit
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Nai Mueang, Pichit, 태국, 66000
- Pichit Hospital
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Prachinburi
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Mueang Prachinburi, Prachinburi, 태국, 25000
- Chao Phraya Abhaibhubejhr Hosptial
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Praputtabat
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Saraburi, Praputtabat, 태국
- Praputtabat Hosptial
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Singburi
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Mueang Singburi, Singburi, 태국, 16000
- Singburi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 300병상 이상의 지방 종합병원 또는
- 결핵 또는 100병상 이상의 호흡기 병원
- 채혈 후 16시간 이내에 혈액 검체를 지정된 표준 실험실로 지상 운송할 수 있는 지리적 위치
- 병원 책임자는 연구 지원 서한에 의해 입증된 바와 같이 TB IC 및 EnTIC 연구 활동을 감독할 직원을 지정하는 것을 포함하여 직원이 연구 참여에 시간을 할애할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전문 병원(예: 소아과, 전염병, 산부인과)
- 최근(지난 3년 이내) 또는 현재 TB IC 이니셔티브 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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향상된 TB IC 패키지
개입 그룹에 무작위 배정된 시설은 다음을 받게 됩니다.
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개입 그룹에 무작위 배정된 시설은 다음을 받게 됩니다.
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유쥬얼케어그룹
Usual Care 그룹은 이용 가능한 TB IC 훈련/교육을 단독으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료종사자의 잠복결핵감염 유병률 및 발생률 변화
기간: 0개월, 12개월, 24개월
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인터페론 감마 방출 분석으로 측정, QuantiFERON-TB Gold In-Tube
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0개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제도적 안전문화의 변화
기간: 0개월 및 24개월
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환자 안전에 대한 병원 설문 조사로 측정
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0개월 및 24개월
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권장되는 TB 감염 관리 관행 준수
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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의료 종사자와 환자의 만남, 처리 시간, 대기 시간 및 치료 시간을 관찰하여 측정
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 데이터
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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감염관리와 관련된 비용을 취합하여 측정
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0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele L Pearson, MD, Centers for Disease Control and Prevention, Center for Global Health, Division of Global HIV and TB
- 수석 연구원: Sara J Whitehead, MD, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-DTBE-6498
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결핵에 대한 임상 시험
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