ポリエチレングリコールプラスアスコルビン酸と比較したポリエチレングリコールの結腸洗浄品質。 (REPREP1)
2016年6月24日 更新者：Alberto Domínguez Rodríguez、Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
過去に結腸の準備が不十分な患者におけるポリエチレングリコールとアスコルビン酸と比較したポリエチレングリコールの結腸洗浄品質を評価する無作為化臨床試験
この研究の目的は、大腸内視鏡検査用の少量のポリエチレングリコール（PEG）とアスコルビン酸ベースの腸の準備が、腸の準備が不十分な過去の歴史を持つ被験者の大量のポリエチレングリコールの準備に劣らないかどうかを評価することです
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査の 2 つの重要な品質指標は、盲腸挿管率と検出された腫瘍性病変の割合です。 どちらの要因も、適切な腸洗浄に関連しています。 不十分な洗浄は研究全体で 5% から 30% の範囲であり、結腸内視鏡検査の効率に悪影響を及ぼしました。
結腸の準備が不十分であることに関連する最も重要な要因は、腸の準備が不十分な過去の歴史です。 ただし、これらの患者に対する適切な種類の準備に関する推奨事項はありません。 ランダム化されていない 2 つの研究では、2 回目の結腸内視鏡検査で洗浄が不十分だった割合は 9.8% から 23% でした。 したがって、この点に関する推奨を行う前に、大量 (3 ～ 4 リットル) の PEG 製剤と少量 (2 リットル) の PEG 製剤を比較する無作為研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 過去に腸の準備が不十分であった病歴のある外来患者。ボストン スケールに従って 5 未満のスコアとして定義されます。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
麻痺性イレウス、腸閉塞、巨大結腸、コントロール不良の高血圧（収縮期圧> 180、拡張期圧> 100）、うっ血性心不全、急性肝不全、末期腎疾患（透析または透析前）、ニューヨーク心臓協会クラスIII- IV、妊娠、フェニルケトン尿症の診断、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の診断、認知症。 -以前の大腸内視鏡検査での準備不良の病歴、結腸切除、インデックス大腸内視鏡検査での腸準備の75％未満の摂取、研究への参加の拒否、不十分な腸の準備にもかかわらず新しい大腸内視鏡検査が示されていない患者（すなわち 大腸の準備が不十分な回腸クローン病）、腸の準備スケジュールの遵守の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大音量
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- ポリエチレングリコール 4000: 16 封筒 (各 70 g 粉末)。
電解質と硫酸ナトリウムが含まれています。
これらの物質は PEG を代謝的に不活性にし、高分子量にもかかわらず適切な浸透バランスを実現します。
調製物は、液体または電解質の正味の吸収を引き起こすことなく胃腸管を通過します。
腸洗浄、腹部手術前、バリウム浣腸、その他の結腸直腸および泌尿生殖器検査の臨床現場で日常的に使用されています。
参加者は、試験前日の 20 時から 4 リットルの水に全用量を分割し、試験当日の午後 6 時に残りの半分を服用します。
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実験的：小音量
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- Macrogol 3350 プラス アスコルビン酸: 4 封筒、2 つは 112 g のポリエチレングリコールと電解質を含み、2 つは 2 g のアスコルビン酸を含む。
ポリエチレングリコールの特性は前述のものと同じですが、アスコルビン酸はポリエチレングリコールの効果を増強する浸透圧勾配を生成します。
腸の準備として日常的に使用されています。
参加者は、検査の前日の半分 (112 g の PEG と 11 g のアスコルビン酸) を 2 リットルの水に分割して、検査の 20 時と残りの半分を検査当日の午後 6 時に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンクレンジング
時間枠：30日
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結腸洗浄は、検査の実施を担当する内視鏡医による結腸内視鏡検査の直後に評価され、その後、検証のために内視鏡医のスタッフによって画像がレビューされます（30日）。
結腸洗浄を評価するために、検証済みのスケール (ボストン スケール) が使用されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の耐性
時間枠：大腸内視鏡検査の直前に研究助手が耐性を評価します
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視覚的アナログスケールコロンを使用して評価されます
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大腸内視鏡検査の直前に研究助手が耐性を評価します
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結腸直腸腫瘍の検出
時間枠：14ヶ月
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腺腫と大腸がんの検出率は、両方のグループ（少量および大量の準備）について評価されます
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
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- Ibanez M, Parra-Blanco A, Zaballa P, Jimenez A, Fernandez-Velazquez R, Fernandez-Sordo JO, Gonzalez-Bernardo O, Rodrigo L. Usefulness of an intensive bowel cleansing strategy for repeat colonoscopy after preparation failure. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1578-84. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823434c8.
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- Jover R, Herraiz M, Alarcon O, Brullet E, Bujanda L, Bustamante M, Campo R, Carreno R, Castells A, Cubiella J, Garcia-Iglesias P, Hervas AJ, Menchen P, Ono A, Panades A, Parra-Blanco A, Pellise M, Ponce M, Quintero E, Rene JM, Sanchez del Rio A, Seoane A, Serradesanferm A, Soriano Izquierdo A, Vazquez Sequeiros E; Spanish Society of Gastroenterology; Spanish Society of Gastrointestinal Endoscopy Working Group. Clinical practice guidelines: quality of colonoscopy in colorectal cancer screening. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):444-51. doi: 10.1055/s-0032-1306690. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
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- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。