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Calidad de limpieza de colon del polietilenglicol en comparación con el polietilenglicol más ácido ascórbico. (REPREP1)

24 de junio de 2016 actualizado por: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la calidad de limpieza del colon del polietilenglicol en comparación con el polietilenglicol más ácido ascórbico en pacientes con mala preparación del colon en el pasado

El propósito del estudio es evaluar si una preparación intestinal a base de polietilenglicol (PEG) de bajo volumen más ácido ascórbico para colonoscopia no es inferior a una preparación de polietilenglicol de gran volumen en sujetos con antecedentes de mala preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos indicadores clave de calidad para la colonoscopia son la tasa de intubación cecal y el porcentaje de lesiones neoplásicas detectadas. Ambos factores están asociados con una adecuada limpieza intestinal. La limpieza deficiente osciló entre el 5 % y el 30 % en todos los estudios, lo que afectó negativamente la eficiencia de la colonoscopia.

El factor más importante asociado con una preparación colónica deficiente es la historia previa de preparación intestinal deficiente. Sin embargo, no existen recomendaciones sobre el tipo adecuado de preparación en estos pacientes. En dos estudios no aleatorizados, la limpieza inadecuada en la segunda colonoscopia osciló entre el 9,8 % y el 23 %. Por lo tanto, antes de hacer recomendaciones al respecto, se necesitan estudios aleatorizados que comparen preparaciones de PEG de alto volumen (3-4 litros) con bajo volumen (2 litros), que son mejor toleradas por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes ambulatorios con antecedentes de preparación intestinal deficiente, definida según la escala de Boston como una puntuación inferior a 5.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

íleo paralítico, obstrucción intestinal, megacolon, hipertensión mal controlada (presión sistólica > 180, presión diastólica > 100), insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática aguda, enfermedad renal terminal (diálisis o prediálisis), clase III de la New York Heart Association IV, embarazo, diagnóstico de fenilcetonuria, diagnóstico de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, demencia. Antecedentes de mala preparación en la colonoscopia anterior, resección de colon, ingesta de menos del 75% de la preparación intestinal en la colonoscopia índice, negativa a participar en el estudio, pacientes en los que no está indicada una nueva colonoscopia a pesar de una mala preparación intestinal (es decir, enfermedad de Crohn ileal con mala preparación del intestino grueso), incumplimiento del programa de preparación intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alto volumen
  • Dos comprimidos de bisacodilo de 5 mg Es un laxante estimulante de acción local.
  • Polietilenglicol 4000: 16 sobres (70 g de polvo cada uno). Incluye electrolitos y sulfato de sodio.
Droga: Polietilenglicol 4000
- Polietilenglicol 4000: 16 sobres (70 g de polvo cada uno). Incluye electrolitos y sulfato de sodio. Estas sustancias hacen que el PEG sea metabólicamente inerte, consiguiendo un equilibrio osmótico adecuado, a pesar de tener un alto peso molecular. La preparación pasa a lo largo del tracto gastrointestinal sin causar una absorción neta de líquidos o electrolitos. Se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para la limpieza intestinal, antes de la cirugía abdominal, enema de bario y otras pruebas del tracto colorrectal y genitourinario. Los participantes repartirán las dosis enteras en 4 litros de agua tomando la mitad el día anterior al examen a partir de las 20.00 hy la otra mitad a las 18.00 h del día del examen.
Experimental: Volumen bajo
  • Dos tabletas de bisacodilo de 5 mg, tomadas de la misma manera que para el grupo de alto volumen.
  • Macrogol 3350 más ácido ascórbico: 4 sobres, 2 con 112 g de polietilenglicol y electrolitos y 2 con 2 g de ácido ascórbico.
Droga: Macrogol 3350 más ácido ascórbico
- Macrogol 3350 más ácido ascórbico: 4 sobres, 2 con 112 g de polietilenglicol y electrolitos y 2 con 2 g de ácido ascórbico. Las propiedades del polietilenglicol son las mismas que las mencionadas anteriormente, mientras que el ácido ascórbico genera un gradiente osmótico potenciando el efecto del polietilenglicol. Se utiliza habitualmente como preparación intestinal. Los participantes dividirán las dosis en 2 litros de agua tomando la mitad del día anterior (112 g de PEG y 11 g de ácido ascórbico) al examen a las 20.00 h y la otra mitad a las 18.00 h del día del examen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza de colon
Periodo de tiempo: 30 dias
La limpieza del colon será evaluada justo después de la colonoscopia por el endoscopista a cargo de realizar el examen y luego las imágenes fueron revisadas por un equipo de endoscopistas para su validación (30 días). Para evaluar la limpieza de colon se utilizará una escala validada (escala de Boston).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Un asistente de investigación evaluará la tolerancia justo antes de la colonoscopia.
Se evaluará mediante el uso de una escala análoga visual de colon.
Un asistente de investigación evaluará la tolerancia justo antes de la colonoscopia.
Detección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 14 meses
Se evaluará la tasa de detección de adenoma y cáncer colorrectal para ambos grupos (preparación de volumen bajo y volumen alto)
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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