Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonrengörande kvalitet av polyetylenglykol jämfört med polyetylenglykol plus askorbinsyra. (REPREP1)

24 juni 2016 uppdaterad av: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera kolonrengöringskvaliteten hos polyetylenglykol jämfört med polyetylenglykol plus askorbinsyra hos patienter med tidigare dålig kolonförberedelse

Syftet med studien är att bedöma huruvida en lågvolym polyetylenglykol (PEG) plus askorbinsyrabaserad tarmpreparat för koloskopi inte är sämre än en stor volym polyetylenglykolpreparat hos personer med tidigare dålig tarmförberedelse

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två viktiga kvalitetsindikatorer för koloskopi är den cekala intubationshastigheten och procentandelen neoplastiska lesioner som upptäckts. Båda faktorerna är förknippade med adekvat tarmrening. Dålig rengöring varierade från 5 % till 30 % över studier, vilket negativt påverkade effektiviteten av koloskopi.

Den viktigaste faktorn som är förknippad med dålig förberedelse av tjocktarmen är den tidigare historien om dålig tarmförberedelse. Det finns dock inga rekommendationer om rätt typ av preparat för dessa patienter. I två icke-randomiserade studier varierade otillräcklig rengöring i den andra koloskopin från 9,8 % till 23 %. Randomiserade studier som jämför hög volym (3-4 liter) med låg volym (2 liter) PEG-preparat, som tolereras bättre av patienter, behövs därför innan några rekommendationer görs i detta avseende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Polikliniska patienter med en historia av tidigare dålig tarmförberedelse, definierad enligt Boston-skalan som en poäng mindre än 5.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

paralytisk ileus, tarmobstruktion, megacolon, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck> 180, dyastoliskt tryck> 100), kongestiv hjärtsvikt, akut leversvikt, njursjukdom i slutstadiet (dialys eller pre-dialys), New York Heart Association klass III- IV, graviditet, diagnos av fenylketonuri, diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, demens. Historik med dålig förberedelse vid den tidigare koloskopin, tjocktarmsresektion, mindre än 75 % intag av tarmpreparatet vid indexkoloskopin, vägran att delta i studien, patienter hos vilka en ny koloskopi inte är indicerad trots dålig tarmförberedelse(dvs. ileal Crohns sjukdom med dålig tjocktarmsförberedelse), bristande överensstämmelse med tarmförberedelseschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög volym
  • Två 5 mg bisacodyl tabletter Det är ett stimulerande laxermedel med lokal verkan.
  • Polyetylenglykol 4000: 16 kuvert (70 g pulver vardera). Det innehåller elektrolyter och natriumsulfat.
Läkemedel: Polyetylenglykol 4000
- Polyetylenglykol 4000: 16 kuvert (70 g pulver vardera). Det innehåller elektrolyter och natriumsulfat. Dessa ämnen gör PEG metaboliskt inert och uppnår en lämplig osmotisk balans, trots att de har en hög molekylvikt. Preparatet passerar längs mag-tarmkanalen utan att orsaka nettoabsorption av vätska eller elektrolyter. Det används rutinmässigt i klinisk praxis för tarmrengöring, före bukkirurgi, bariumlavemang och andra kolorektala och genitourinära tester. Deltagarna kommer att dela upp hela doserna i 4 liter vatten och ta halva dagen före undersökningen med start kl 20.00 och den andra hälften kl 18.00 på undersökningsdagen.
Experimentell: Låg volym
  • Två 5 mg bisacodyl-tabletter, tagna på samma sätt som för gruppen med hög volym.
  • Makrogol 3350 plus askorbinsyra: 4 kuvert, 2 innehållande 112 g polyetylenglykol och elektrolyter och 2 med 2 g askorbinsyra.
Läkemedel: Macrogol 3350 plus askorbinsyra
- Makrogol 3350 plus askorbinsyra: 4 kuvert, 2 innehållande 112 g polyetylenglykol och elektrolyter och 2 med 2 g askorbinsyra. Egenskaperna hos polyetylenglykolen är desamma som de som nämnts tidigare, medan askorbinsyra genererar en osmotisk gradient som potentierar effekten av polyetylenglykol. Det används rutinmässigt som en tarmförberedelse. Deltagarna kommer att dela upp doserna i 2 liter vatten och ta halva dagen innan (112 g PEG och 11 g askorbinsyra) undersökningen kl. 20.00 och den andra hälften kl. 18.00 på undersökningsdagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonrensning
Tidsram: 30 dagar
Kolonrengöring kommer att bedömas strax efter koloskopi av endoskopisten som ansvarar för undersökningen och efteråt granskades bilder av en endoskopists personal för validering (30 dagar). För bedömning av kolonrensning kommer en validerad skala (Boston-skalan) att användas.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans av tarmförberedelse
Tidsram: Toleransen kommer att bedömas strax före koloskopi av en forskningsassistent
Det kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala kolon
Toleransen kommer att bedömas strax före koloskopi av en forskningsassistent
Detektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 14 månader
Detektionshastigheten för adenom och kolorektal cancer kommer att bedömas för båda grupperna (låg volym och hög volym preparat)
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera