Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilénglikol vastagbéltisztító minősége a polietilénglikol plusz aszkorbinsavhoz képest. (REPREP1)

2016. június 24. frissítette: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a polietilén-glikol vastagbéltisztító minőségének értékelésére a polietilén-glikol plusz aszkorbinsavhoz képest olyan betegeknél, akiknek a vastagbél felkészültsége korábban rossz

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kolonoszkópiás vizsgálathoz használt kis mennyiségű polietilénglikol (PEG) és aszkorbinsav alapú bélkészítmény nem rosszabb-e a nagy mennyiségű polietilénglikol készítménynél olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében rossz a bélelőkészítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia két kulcsfontosságú minőségi mutatója a vakbél intubációs aránya és a kimutatott daganatos elváltozások százalékos aránya. Mindkét tényező a megfelelő béltisztításhoz kapcsolódik. A gyenge tisztítás 5% és 30% között volt a vizsgálatok során, ami negatívan befolyásolta a kolonoszkópia hatékonyságát.

A rossz vastagbél-preparációhoz kapcsolódó legfontosabb tényező a rossz bélelőkészítés korábbi története. Az ilyen betegeknél azonban nincsenek ajánlások a megfelelő típusú készítményre vonatkozóan. Két nem randomizált vizsgálatban a második kolonoszkópia nem megfelelő tisztítása 9,8% és 23% között volt. Ezért a betegek által jobban tolerálható, nagy térfogatú (3-4 liter) és kis térfogatú (2 literes) PEG-készítményeket összehasonlító randomizált vizsgálatokra van szükség az ezzel kapcsolatos javaslatok megtétele előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

472

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Azok a járóbetegek, akiknek a kórelőzményében rossz a bélfelkészülés, a Bostoni skála szerint 5-nél kisebb pontszámmal határozták meg.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

bénulásos ileus, bélelzáródás, megacolon, rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás> 180, diasztolés nyomás> 100), pangásos szívelégtelenség, akut májelégtelenség, végstádiumú vesebetegség (dialízis vagy predialízis), New York Heart Association III. IV, terhesség, fenilketonuria diagnózisa, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány diagnózisa, demencia. Gyenge felkészülés az előző kolonoszkópiában, vastagbél reszekció, 75%-nál kevesebb bélkészítmény bevitel az index kolonoszkópiában, a vizsgálatban való részvétel megtagadása, olyan betegek, akiknél a rossz bélelőkészítés ellenére nem javasolt új kolonoszkópia (pl. csípőbél Crohn-betegség rossz vastagbél előkészítéssel), a bélelőkészítési ütemterv be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas hangerő
  • Két 5 mg-os bisakodil tabletta Helyi hatású serkentő hashajtó.
  • Polietilénglikol 4000: 16 boríték (egyenként 70 g por). Elektrolitokat és nátrium-szulfátot tartalmaz.
Drog: Polietilénglikol 4000
- Polietilénglikol 4000: 16 boríték (egyenként 70 g por). Elektrolitokat és nátrium-szulfátot tartalmaz. Ezek az anyagok metabolikusan inertté teszik a PEG-et, megfelelő ozmotikus egyensúlyt érve el annak ellenére, hogy nagy molekulatömege van. A készítmény áthalad a gyomor-bél traktuson anélkül, hogy nettó folyadék- vagy elektrolitfelszívódást okozna. A klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazzák béltisztításra, hasi műtétek előtt, bárium beöntés és egyéb vastagbél- és húgyúti vizsgálatoknál. A résztvevők a teljes adagot elosztják 4 liter vízben a vizsgálat előtti napon fél 20.00 órakor, a másik felét pedig 18.00 órakor a vizsgálat napján.
Kísérleti: Alacsony hangerő
  • Két 5 mg-os biszakodil tabletta, ugyanúgy bevéve, mint a nagy térfogatú csoportnál.
  • Macrogol 3350 plusz aszkorbinsav: 4 boríték, 2 boríték 112 g polietilénglikolt és elektrolitokat, 2 pedig 2 g aszkorbinsavat tartalmaz.
Drog: Macrogol 3350 plusz aszkorbinsav
- Macrogol 3350 plusz aszkorbinsav: 4 boríték, 2 borítékban 112 g polietilénglikol és elektrolitok, 2 pedig 2 g aszkorbinsav. A polietilénglikol tulajdonságai megegyeznek az előzőekben említettekkel, míg az aszkorbinsav ozmotikus gradienst hoz létre, ami fokozza a polietilénglikol hatását. Rutinszerűen bélfelkészítőként használják. A résztvevők az adagokat 2 liter vízben osztják szét a vizsgálat előtti nap felében (112 g PEG és egy 11 g aszkorbinsav), a másik felét a vizsgálat napján 18.00 órakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbél tisztítás
Időkeret: 30 nap
A vastagbél tisztítását közvetlenül a vastagbéltükrözés után a vizsgálat elvégzéséért felelős endoszkópos orvos értékeli, majd a képeket az endoszkópos stáb ellenőrizte (30 nap). A vastagbél tisztításának értékeléséhez validált skálát (Boston skála) kell használni.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének toleranciája
Időkeret: A toleranciát közvetlenül a kolonoszkópia előtt fogja felmérni egy kutató asszisztens
Ezt vizuális analóg skála kettőspont használatával értékelik
A toleranciát közvetlenül a kolonoszkópia előtt fogja felmérni egy kutató asszisztens
Kolorektális neoplázia kimutatása
Időkeret: 14 hónap
Az adenoma és a vastagbélrák kimutatási arányát mindkét csoportban értékelni fogják (kis térfogatú és nagy térfogatú készítmény)
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilénglikol 4000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel