Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della pulizia del colon del glicole polietilenico rispetto al glicole polietilenico più acido ascorbico. (REPREP1)

24 giugno 2016 aggiornato da: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Studio clinico randomizzato per valutare la qualità della pulizia del colon del polietilenglicole rispetto al polietilenglicole più acido ascorbico in pazienti con precedente scarsa preparazione del colon

Lo scopo dello studio è valutare se una preparazione intestinale a basso volume di polietilenglicole (PEG) più acido ascorbico per la colonscopia non sia inferiore a una preparazione di polietilene glicole di grande volume in soggetti con storia pregressa di scarsa preparazione intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due indicatori di qualità chiave per la colonscopia sono il tasso di intubazione cecale e la percentuale di lesioni neoplastiche rilevate. Entrambi i fattori sono associati a un'adeguata pulizia intestinale. La scarsa pulizia variava dal 5% al ​​30% tra gli studi, influenzando negativamente l'efficienza della colonscopia.

Il fattore più importante associato a una scarsa preparazione del colon è la storia passata di scarsa preparazione intestinale. Tuttavia, non ci sono raccomandazioni sul tipo corretto di preparazione in quei pazienti. In due studi non randomizzati la pulizia inadeguata nella seconda colonscopia variava dal 9,8% al 23%. Sono quindi necessari studi randomizzati che confrontino preparazioni di PEG ad alto volume (3-4 litri) con preparazioni a basso volume (2 litri), che sono meglio tollerate dai pazienti, prima di formulare raccomandazioni al riguardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali con una storia di scarsa preparazione intestinale pregressa, definita secondo la scala di Boston come punteggio inferiore a 5.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

ileo paralitico, ostruzione intestinale, megacolon, ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180, pressione diastolica > 100), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica acuta, malattia renale allo stadio terminale (dialisi o pre-dialisi), classe New York Heart Association III- IV, gravidanza, diagnosi di fenilchetonuria, diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, demenza. Storia di scarsa preparazione nella precedente colonscopia, resezione del colon, assunzione inferiore al 75% della preparazione intestinale nella colonscopia indice, rifiuto di partecipare allo studio, pazienti per i quali una nuova colonscopia non è indicata nonostante una scarsa preparazione intestinale (es. morbo di Crohn ileale con scarsa preparazione dell'intestino crasso), mancanza di rispetto del programma di preparazione dell'intestino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volume alto
  • Due compresse di bisacodile da 5 mg È un lassativo stimolante ad azione locale.
  • Polietilenglicole 4000: 16 buste (70 g di polvere ciascuna). Include elettroliti e solfato di sodio.
Droga: Polietilenglicole 4000
- Polietilenglicole 4000: 16 buste (70 g di polvere ciascuna). Include elettroliti e solfato di sodio. Queste sostanze rendono il PEG metabolicamente inerte, raggiungendo un adeguato equilibrio osmotico, pur avendo un elevato peso molecolare. Il preparato passa lungo il tratto gastrointestinale senza provocare un assorbimento netto di liquidi o elettroliti. Viene abitualmente utilizzato nella pratica clinica per la pulizia dell'intestino, prima di interventi chirurgici addominali, clisteri di bario e altri esami del tratto colorettale e genitourinario. I partecipanti divideranno le dosi intere in 4 litri di acqua prendendo metà del giorno prima dell'esame a partire dalle ore 20:00 e l'altra metà alle ore 18:00 del giorno dell'esame.
Sperimentale: Volume basso
  • Due compresse di bisacodile da 5 mg, assunte allo stesso modo del gruppo ad alto volume.
  • Macrogol 3350 più acido ascorbico: 4 buste, 2 contenenti 112 g di polietilenglicole ed elettroliti e 2 con 2 g di acido ascorbico.
Droga: Macrogol 3350 più acido ascorbico
- Macrogol 3350 più acido ascorbico: 4 buste, 2 contenenti 112 g di polietilenglicole ed elettroliti e 2 con 2 g di acido ascorbico. Le proprietà del polietilenglicole sono le stesse citate in precedenza, mentre l'acido ascorbico genera un gradiente osmotico che potenzia l'effetto del polietilenglicole. È usato abitualmente come preparazione intestinale. I partecipanti divideranno le dosi in 2 litri di acqua prendendo metà il giorno prima (112 g di PEG e 11 g di acido ascorbico) l'esame alle ore 20:00 e l'altra metà alle ore 18:00 del giorno dell'esame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia del colon
Lasso di tempo: 30 giorni
La pulizia del colon verrà valutata subito dopo la colonscopia dall'endoscopista incaricato di eseguire l'esame e successivamente le immagini saranno riviste da uno staff di endoscopisti per la convalida (30 giorni). Per valutare la pulizia del colon verrà utilizzata una scala validata (scala di Boston).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: La tolleranza sarà valutata appena prima della colonscopia da un assistente di ricerca
Sarà valutato utilizzando un colon di scala analogica visiva
La tolleranza sarà valutata appena prima della colonscopia da un assistente di ricerca
Rilevazione di neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 14 mesi
Il tasso di rilevamento di adenoma e cancro del colon-retto sarà valutato per entrambi i gruppi (preparazione a basso volume e ad alto volume)
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polietilenglicole 4000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi