Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tykktarmsrensende kvalitet på polyetylenglykol sammenlignet med polyetylenglykol pluss askorbinsyre. (REPREP1)

24. juni 2016 oppdatert av: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomisert klinisk studie for å evaluere tykktarmsrensekvaliteten til polyetylenglykol sammenlignet med polyetylenglykol pluss askorbinsyre hos pasienter med tidligere dårlig kolonforberedelse

Formålet med studien er å vurdere om et lavvolum polyetylenglykol (PEG) pluss askorbinsyrebasert tarmpreparat for koloskopi ikke er dårligere enn et stort volum polyetylenglykolpreparat hos personer med tidligere dårlig tarmforberedelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To viktige kvalitetsindikatorer for koloskopi er cecal intubasjonshastigheten og prosentandelen av neoplastiske lesjoner oppdaget. Begge faktorene er assosiert med tilstrekkelig tarmrensing. Dårlig rensing varierte fra 5 % til 30 % på tvers av studier, noe som påvirket effektiviteten av koloskopi negativt.

Den viktigste faktoren forbundet med dårlig tykktarmsforberedelse er tidligere historie med dårlig tarmforberedelse. Det er imidlertid ingen anbefalinger om riktig type preparat hos disse pasientene. I to ikke-randomiserte studier varierte utilstrekkelig rensing i den andre koloskopien fra 9,8 % til 23 %. Randomiserte studier som sammenligner høyt volum (3-4 liter) med lavt volum (2 liter) PEG-preparater, som tåles bedre av pasienter, er derfor nødvendig før det gis noen anbefalinger i denne forbindelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Polikliniske pasienter med tidligere dårlige tarmforberedelser, definert i henhold til Boston-skalaen som en skåre mindre enn 5.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

paralytisk ileus, intestinal obstruksjon, megacolon, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk> 180, dyastolisk trykk> 100), kongestiv hjertesvikt, akutt leversvikt, sluttstadium nyresykdom (dialyse eller pre-dialyse), New York Heart Association klasse III- IV, graviditet, diagnose av fenylketonuri, diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, demens. Anamnese med dårlig forberedelse i forrige koloskopi, tykktarmsreseksjon, mindre enn 75 % inntak av tarmpreparatet i indekskoloskopi, nektelse av å delta i studien, pasienter hvor ny koloskopi ikke er indisert til tross for dårlig tarmforberedelse(dvs. ileal Crohns sykdom med dårlig tykktarmsforberedelse), manglende overholdelse av tarmforberedelsesplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt volum
  • To 5 mg bisacodyl tabletter Det er et stimulerende avføringsmiddel med lokal virkning.
  • Polyetylenglykol 4000: 16 konvolutter (70 g pulver hver). Det inkluderer elektrolytter og natriumsulfat.
Legemiddel: Polyetylenglykol 4000
- Polyetylenglykol 4000: 16 konvolutter (70 g pulver hver). Det inkluderer elektrolytter og natriumsulfat. Disse stoffene gjør PEG metabolsk inert, og oppnår en passende osmotisk balanse, til tross for høy molekylvekt. Preparatet passerer langs mage-tarmkanalen uten å forårsake netto absorpsjon av væske eller elektrolytter. Det brukes rutinemessig i klinisk praksis for tarmrensing, før abdominal kirurgi, bariumklyster og andre kolorektale og genitourinære tester. Deltakerne vil dele hele dosen i 4 liter vann som tar halve dagen før undersøkelsen starter kl. 20.00 og den andre halvparten kl. 18.00 på undersøkelsesdagen.
Eksperimentell: Lavt volum
  • To 5 mg bisacodyl-tabletter, tatt på samme måte som for høyvolumsgruppen.
  • Makrogol 3350 pluss askorbinsyre: 4 konvolutter, 2 med 112 g polyetylenglykol og elektrolytter og 2 med 2 g askorbinsyre.
Legemiddel: Macrogol 3350 pluss askorbinsyre
- Makrogol 3350 pluss askorbinsyre: 4 konvolutter, 2 med 112 g polyetylenglykol og elektrolytter og 2 med 2 g askorbinsyre. Egenskapene til polyetylenglykolen er de samme som nevnt tidligere, mens askorbinsyre genererer en osmotisk gradient som potensierer effekten av polyetylenglykol. Den brukes rutinemessig som en tarmforberedelse. Deltakerne vil dele dosene i 2 liter vann som tar halve dagen før (112 g PEG og 11 g askorbinsyre) undersøkelsen kl. 20.00 og den andre halvparten kl. 18.00 på undersøkelsesdagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolon rensing
Tidsramme: 30 dager
Kolonrensing vil bli vurdert like etter koloskopi av endoskopisten som er ansvarlig for å utføre undersøkelsen, og etterpå ble bilder gjennomgått av en endoskopiststab for validering (30 dager). For å vurdere kolonrensing vil en validert skala (Boston-skala) bli brukt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av tarmforberedelse
Tidsramme: Toleranse vil bli vurdert rett før koloskopi av en forskningsassistent
Det vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala kolon
Toleranse vil bli vurdert rett før koloskopi av en forskningsassistent
Påvisning av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 14 måneder
Påvisningsrate for adenom og tykktarmskreft vil bli vurdert for begge grupper (lavt volum og høyt volum preparat)
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol 4000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere