Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmreinigingskwaliteit van polyethyleenglycol in vergelijking met polyethyleenglycol plus ascorbinezuur. (REPREP1)

24 juni 2016 bijgewerkt door: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Gerandomiseerde klinische studie om de colonreinigingskwaliteit van polyethyleenglycol te evalueren in vergelijking met polyethyleenglycol plus ascorbinezuur bij patiënten met een slechte voorbereiding van de dikke darm in het verleden

Het doel van de studie is om te beoordelen of een laag volume polyethyleenglycol (PEG) plus ascorbinezuur gebaseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie niet inferieur is aan een groot volume polyethyleenglycolpreparaat bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee belangrijke kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie zijn de intubatiesnelheid van de blindedarm en het percentage gedetecteerde neoplastische laesies. Beide factoren houden verband met een adequate darmreiniging. Slechte reiniging varieerde van 5% tot 30% in onderzoeken, wat een negatieve invloed had op de efficiëntie van colonoscopie.

De belangrijkste factor die samenhangt met een slechte voorbereiding van de dikke darm is de geschiedenis van slechte darmvoorbereiding. Er zijn echter geen aanbevelingen voor het juiste type voorbereiding bij die patiënten. In twee niet-gerandomiseerde onderzoeken varieerde onvoldoende reiniging in de tweede colonoscopie van 9,8% tot 23%. Gerandomiseerde studies waarin PEG-preparaten met een hoog volume (3-4 liter) en een laag volume (2 liter) worden vergeleken, die beter worden verdragen door patiënten, zijn daarom nodig voordat hierover aanbevelingen worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Poliklinische patiënten met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding in het verleden, gedefinieerd volgens de Boston-schaal als een score van minder dan 5.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

paralytische ileus, darmobstructie, megacolon, slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk> 180, dyastolische druk> 100), congestief hartfalen, acuut leverfalen, terminale nierziekte (dialyse of predialyse), New York Heart Association klasse III- IV, zwangerschap, diagnose van fenylketonurie, diagnose van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, dementie. Voorgeschiedenis van slechte voorbereiding bij de vorige colonoscopie, colonresectie, minder dan 75% inname van de darmvoorbereiding bij de indexcolonoscopie, weigering om deel te nemen aan het onderzoek, patiënten bij wie een nieuwe colonoscopie niet geïndiceerd is ondanks een slechte darmvoorbereiding (d.w.z. ileale ziekte van Crohn met slechte voorbereiding van de dikke darm), niet-naleving van het schema voor de voorbereiding van de darmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog volume
  • Twee bisacodyl-tabletten van 5 mg Het is een stimulerend laxeermiddel met lokale werking.
  • Polyethyleenglycol 4000: 16 enveloppen (elk 70 g poeder). Het bevat elektrolyten en natriumsulfaat.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 4000
- Polyethyleenglycol 4000: 16 enveloppen (elk 70 g poeder). Het bevat elektrolyten en natriumsulfaat. Deze stoffen maken PEG metabolisch inert, waardoor een geschikte osmotische balans wordt bereikt, ondanks dat het een hoog molecuulgewicht heeft. Het preparaat passeert het maagdarmkanaal zonder netto absorptie van vloeistof of elektrolyten te veroorzaken. Het wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk voor darmreiniging, vóór buikoperaties, bariumklysma en andere colorectale en urogenitale tractustests. De deelnemers verdelen de hele dosis in 4 liter water en nemen de helft van de dag voor het onderzoek vanaf 20.00 uur en de andere helft om 18.00 uur op de dag van het onderzoek.
Experimenteel: Laag volume
  • Twee bisacodyl-tabletten van 5 mg, op dezelfde manier ingenomen als voor de groep met een hoog volume.
  • Macrogol 3350 plus ascorbinezuur: 4 enveloppen, 2 met 112 g polyethyleenglycol en elektrolyten en 2 met 2 g ascorbinezuur.
Geneesmiddel: Macrogol 3350 plus ascorbinezuur
- Macrogol 3350 plus ascorbinezuur: 4 enveloppen, 2 met 112 g polyethyleenglycol en elektrolyten en 2 met 2 g ascorbinezuur. De eigenschappen van polyethyleenglycol zijn dezelfde als eerder vermeld, terwijl ascorbinezuur een osmotische gradiënt genereert die het effect van polyethyleenglycol versterkt. Het wordt routinematig gebruikt als voorbereiding op de darmen. De deelnemers verdelen de doses in 2 liter water en nemen de helft van de dag voor (112 g PEG en 11 g ascorbinezuur) het onderzoek om 20.00 uur en de andere helft om 18.00 uur op de dag van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reiniging van de dikke darm
Tijdsspanne: 30 dagen
De reiniging van de dikke darm wordt direct na de colonoscopie beoordeeld door de endoscopist die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek en daarna worden de beelden beoordeeld door een staf van endoscopisten voor validatie (30 dagen). Voor de beoordeling van de colonzuivering wordt een gevalideerde schaal (Boston-schaal) gebruikt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tolerantie wordt vlak voor colonoscopie beoordeeld door een onderzoeksassistent
Het zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal colon
Tolerantie wordt vlak voor colonoscopie beoordeeld door een onderzoeksassistent
Detectie van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 14 maanden
Detectiegraad van adenoom en colorectale kanker zal worden beoordeeld voor beide groepen (preparatie met laag volume en hoog volume)
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren