Polyetyleeniglykolin paksusuolenpuhdistus verrattuna polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappoon. (REPREP1)
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Satunnaistettu kliininen tutkimus polyetyleeniglykolin paksusuolenpuhdistuslaadun arvioimiseksi verrattuna polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappoon potilailla, joilla on aiemmin ollut huono paksusuolen valmistus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko pienimääräinen polyetyleeniglykoli (PEG) ja askorbiinihappopohjainen suolen valmiste kolonoskopiaa varten huonompi kuin suurimääräinen polyetyleeniglykolivalmiste koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut huono suolen valmistelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi keskeistä kolonoskopian laatuindikaattoria ovat umpisuolen intubaationopeus ja havaittujen neoplastisten leesioiden prosenttiosuus. Molemmat tekijät liittyvät riittävään suoliston puhdistukseen. Huono puhdistus vaihteli 5–30 % tutkimuksissa, mikä vaikutti negatiivisesti kolonoskopian tehokkuuteen.
Tärkein huonoon paksusuolen valmisteluun liittyvä tekijä on aiempi huono suolen valmistelu. Näille potilaille ei kuitenkaan ole annettu suosituksia oikeasta valmisteen tyypistä. Kahdessa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa riittämätön puhdistus toisessa kolonoskopiassa vaihteli 9,8 %:sta 23 %:iin. Siksi tarvitaan satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrataan suuria tilavuuksia (3-4 litraa) pieniin (2 litraa) PEG-valmisteisiin, joita potilaat sietävät paremmin, ennen kuin suositellaan tältä osin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Avopotilaat, joilla on aiemmin ollut huono suolen valmistelu, Bostonin asteikon mukaan alle 5 pisteet.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
paralyyttinen ileus, suolen tukkeuma, megakoolon, huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine> 180, dyastolinen paine> 100), sydämen vajaatoiminta, akuutti maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi tai esidialyysi), New York Heart Associationin luokka III- IV, raskaus, fenyyliketonurian diagnoosi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen diagnoosi, dementia. Huono valmistautuminen edellisessä kolonoskopiassa, paksusuolen resektio, alle 75 %:n suolen valmisteen saanti indeksikolonoskopiassa, kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta, potilaat, joille uutta kolonoskopiaa ei ole aiheellista huonosta suolen valmistelusta huolimatta (ts. ileaalinen Crohn-tauti, johon liittyy huono paksusuolen valmistelu), suolen valmisteluaikataulun noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea äänenvoimakkuus
|
- Polyetyleeniglykoli 4000: 16 kirjekuorta (70 g jauhetta kukin).
Se sisältää elektrolyyttejä ja natriumsulfaattia.
Nämä aineet tekevät PEG:stä metabolisesti inertin saavuttaen sopivan osmoottisen tasapainon, vaikka sillä on korkea molekyylipaino.
Valmiste kulkee maha-suolikanavaa pitkin aiheuttamatta nesteen tai elektrolyyttien nettoabsorptiota.
Sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä suoliston puhdistukseen, ennen vatsan leikkausta, bariumperäruiskeeseen ja muihin kolorektaalisiin ja virtsatietutkimuksiin.
Osallistujat jakavat koko annokset 4 litraan vettä ottamalla puolet vuorokaudesta ennen tutkimusta alkaen klo 20.00 ja toiset puolet klo 18.00 tutkimuspäivänä.
|
|
Kokeellinen: Pieni äänenvoimakkuus
|
- Macrogol 3350 plus askorbiinihappo: 4 kirjekuorta, joista 2 sisältää 112 g polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä ja 2 2 g askorbiinihappoa.
Polyetyleeniglykolin ominaisuudet ovat samat kuin aiemmin mainitut, kun taas askorbiinihappo synnyttää osmoottisen gradientin, joka voimistaa polyetyleeniglykolin vaikutusta.
Sitä käytetään rutiininomaisesti suolen valmistukseen.
Osallistujat jakavat annokset 2 litraan vettä ottamalla puolet vuorokaudesta ennen tutkimusta (112 g PEG ja 11 g askorbiinihappoa) tutkimusta klo 20.00 ja toinen puoli klo 18.00 tutkimuspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen puhdistus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisesta vastaava endoskopisti arvioi paksusuolen puhdistuksen heti kolonoskopian jälkeen, ja sen jälkeen endoskooppilääkärit tarkastivat kuvat validointia varten (30 päivää).
Paksusuolen puhdistuksen arvioimiseen käytetään validoitua asteikkoa (Bostonin asteikko).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen sietokyky
Aikaikkuna: Tutkimusavustaja arvioi toleranssin juuri ennen kolonoskopiaa
|
Se arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista kaksoispistettä
|
Tutkimusavustaja arvioi toleranssin juuri ennen kolonoskopiaa
|
|
Kolorektaalisen neoplasian havaitseminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Adenooman ja paksusuolensyövän havaitsemisprosentti arvioidaan molemmille ryhmille (pienitilavuus ja suurivolyymivalmisteet)
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gentile M, De Rosa M, Cestaro G, Forestieri P. 2 L PEG plus ascorbic acid versus 4 L PEG plus simethicon for colonoscopy preparation: a randomized single-blind clinical trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Jun;23(3):276-80. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828e389d.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Ness RM, Manam R, Hoen H, Chalasani N. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1797-802. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03874.x.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Ibanez M, Parra-Blanco A, Zaballa P, Jimenez A, Fernandez-Velazquez R, Fernandez-Sordo JO, Gonzalez-Bernardo O, Rodrigo L. Usefulness of an intensive bowel cleansing strategy for repeat colonoscopy after preparation failure. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1578-84. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823434c8.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1624-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60551-X. Epub 2010 Apr 27.
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Jover R, Herraiz M, Alarcon O, Brullet E, Bujanda L, Bustamante M, Campo R, Carreno R, Castells A, Cubiella J, Garcia-Iglesias P, Hervas AJ, Menchen P, Ono A, Panades A, Parra-Blanco A, Pellise M, Ponce M, Quintero E, Rene JM, Sanchez del Rio A, Seoane A, Serradesanferm A, Soriano Izquierdo A, Vazquez Sequeiros E; Spanish Society of Gastroenterology; Spanish Society of Gastrointestinal Endoscopy Working Group. Clinical practice guidelines: quality of colonoscopy in colorectal cancer screening. Endoscopy. 2012 Apr;44(4):444-51. doi: 10.1055/s-0032-1306690. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- ASGE Technology Committee, Mamula P, Adler DG, Conway JD, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Rodriguez SA, Tierney WM. Colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1201-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.035. No abstract available.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Boix J. [Preparation for colonoscopy: types of scales and cleaning products]. Rev Esp Enferm Dig. 2012 Aug;104(8):426-31. doi: 10.4321/s1130-01082012000800006. Spanish.
- Nyberg C, Hendel J, Nielsen OH. The safety of osmotically acting cathartics in colonic cleansing. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;7(10):557-64. doi: 10.1038/nrgastro.2010.136. Epub 2010 Aug 24.
- Chiu HM, Lin JT, Wang HP, Lee YC, Wu MS. The impact of colon preparation timing on colonoscopic detection of colorectal neoplasms--a prospective endoscopist-blinded randomized trial. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2719-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00868.x. Epub 2006 Oct 6.
- Parra-Blanco A, Nicolas-Perez D, Gimeno-Garcia A, Grosso B, Jimenez A, Ortega J, Quintero E. The timing of bowel preparation before colonoscopy determines the quality of cleansing, and is a significant factor contributing to the detection of flat lesions: a randomized study. World J Gastroenterol. 2006 Oct 14;12(38):6161-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i38.6161.
- Enestvedt BK, Tofani C, Laine LA, Tierney A, Fennerty MB. 4-Liter split-dose polyethylene glycol is superior to other bowel preparations, based on systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1225-31. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.029. Epub 2012 Aug 30.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Lebwohl B, Wang TC, Neugut AI. Socioeconomic and other predictors of colonoscopy preparation quality. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):2014-20. doi: 10.1007/s10620-009-1079-7. Epub 2010 Jan 16.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPREP1
- 2013-002506-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .