Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество очистки толстой кишки полиэтиленгликолем по сравнению с полиэтиленгликолем плюс аскорбиновая кислота. (REPREP1)

24 июня 2016 г. обновлено: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Рандомизированное клиническое исследование по оценке качества очищения толстой кишки полиэтиленгликолем по сравнению с полиэтиленгликолем плюс аскорбиновая кислота у пациентов с плохой подготовкой толстой кишки в прошлом

Цель исследования - оценить, не уступает ли препарат полиэтиленгликоля (ПЭГ) в сочетании с аскорбиновой кислотой малого объема для подготовки кишечника к колоноскопии препарату полиэтиленгликоля большого объема у субъектов с плохой подготовкой кишечника в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двумя ключевыми показателями качества колоноскопии являются скорость интубации слепой кишки и процент обнаруженных неопластических поражений. Оба фактора связаны с адекватной очисткой кишечника. Плохая очистка в разных исследованиях варьировалась от 5% до 30%, что негативно влияло на эффективность колоноскопии.

Наиболее важным фактором, связанным с плохой подготовкой толстой кишки, является плохая подготовка кишечника в прошлом. Однако рекомендаций по надлежащему типу подготовки у этих пациентов нет. В двух нерандомизированных исследованиях неадекватное очищение при второй колоноскопии варьировалось от 9,8% до 23%. Поэтому необходимы рандомизированные исследования, сравнивающие большие объемы (3–4 литра) и малые объемы (2 литра) препаратов ПЭГ, которые лучше переносятся пациентами, прежде чем давать какие-либо рекомендации в этом отношении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Амбулаторные пациенты с плохой подготовкой кишечника в прошлом, определяемой по Бостонской шкале как менее 5 баллов.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

паралитическая кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, мегаколон, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление> 180, диастолическое давление> 100), застойная сердечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности (диализ или предварительный диализ), класс III- Нью-Йоркской кардиологической ассоциации IV, беременность, диагноз фенилкетонурия, диагноз дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, деменция. Плохая подготовка к предыдущей колоноскопии в анамнезе, резекция толстой кишки, потребление менее 75% препарата кишечника при индексной колоноскопии, отказ от участия в исследовании, пациенты, которым новая колоноскопия не показана, несмотря на плохую подготовку кишечника (т. подвздошная болезнь Крона с плохой подготовкой толстой кишки), несоблюдение графика подготовки кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большой объем
  • Две таблетки бисакодила по 5 мг Это стимулирующее слабительное с местным действием.
  • Полиэтиленгликоль 4000: 16 конвертов (по 70 г порошка в каждом). В его состав входят электролиты и сульфат натрия.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 4000
- Полиэтиленгликоль 4000: 16 конвертов (по 70 г порошка). В его состав входят электролиты и сульфат натрия. Эти вещества делают ПЭГ метаболически инертным, обеспечивая подходящий осмотический баланс, несмотря на высокую молекулярную массу. Препарат проходит по желудочно-кишечному тракту, не вызывая чистой абсорбции жидкости или электролитов. Он обычно используется в клинической практике для очистки кишечника, перед абдоминальной операцией, ирригационной клизмой и другими колоректальными и мочеполовыми тестами. Участники разделят всю дозу на 4 литра воды, приняв половину дня перед обследованием, начиная с 20:00, а другую половину — в 18:00 в день обследования.
Экспериментальный: Низкая громкость
  • Две таблетки бисакодила по 5 мг, принимаемые так же, как и в группе с большим объемом.
  • Макрогол 3350 плюс аскорбиновая кислота: 4 конверта, 2 из которых содержат 112 г полиэтиленгликоля и электролиты и 2 с 2 г аскорбиновой кислоты.
Лекарство: Макрогол 3350 плюс аскорбиновая кислота
- Макрогол 3350 плюс аскорбиновая кислота: 4 конверта, 2 из которых содержат 112 г полиэтиленгликоля и электролиты и 2 содержат 2 г аскорбиновой кислоты. Свойства полиэтиленгликоля аналогичны упомянутым ранее, тогда как аскорбиновая кислота создает осмотический градиент, усиливающий действие полиэтиленгликоля. Он обычно используется в качестве подготовки кишечника. Участники разделят дозы на 2 литра воды, приняв половину дня перед исследованием (112 г ПЭГ и 11 г аскорбиновой кислоты) в 20:00, а другую половину — в 18:00 в день исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение толстой кишки
Временное ограничение: 30 дней
Очищение толстой кишки будет оцениваться сразу после колоноскопии эндоскопистом, ответственным за проведение обследования, после чего изображения будут проверены штатом эндоскопистов для проверки (30 дней). Для оценки очищения толстой кишки будет использоваться утвержденная шкала (Бостонская шкала).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость подготовки кишечника
Временное ограничение: Переносимость будет оцениваться непосредственно перед колоноскопией научным сотрудником.
Он будет оцениваться с помощью двоеточия визуальной аналоговой шкалы.
Переносимость будет оцениваться непосредственно перед колоноскопией научным сотрудником.
Выявление колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота выявления аденомы и колоректального рака будет оцениваться для обеих групп (подготовка с низким и большим объемом).
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиэтиленгликоль 4000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться