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Qualité de nettoyage du côlon du polyéthylène glycol par rapport au polyéthylène glycol plus acide ascorbique. (REPREP1)

24 juin 2016 mis à jour par: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Essai clinique randomisé pour évaluer la qualité de nettoyage du côlon du polyéthylène glycol par rapport au polyéthylène glycol plus acide ascorbique chez les patients ayant une mauvaise préparation du côlon dans le passé

Le but de l'étude est d'évaluer si une préparation intestinale à base de polyéthylène glycol (PEG) et d'acide ascorbique à faible volume pour la coloscopie n'est pas inférieure à une préparation de polyéthylène glycol à grand volume chez des sujets ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux indicateurs de qualité clés pour la coloscopie sont le taux d'intubation cæcale et le pourcentage de lésions néoplasiques détectées. Les deux facteurs sont associés à un nettoyage intestinal adéquat. Un mauvais nettoyage variait de 5 % à 30 % d'une étude à l'autre, affectant négativement l'efficacité de la coloscopie.

Le facteur le plus important associé à une mauvaise préparation colique est les antécédents de mauvaise préparation intestinale. Cependant, il n'y a pas de recommandations sur le type de préparation approprié chez ces patients. Dans deux études non randomisées, le taux de nettoyage inadéquat lors de la deuxième coloscopie variait de 9,8 % à 23 %. Des études randomisées comparant des préparations de PEG à haut volume (3-4 litres) et à faible volume (2 litres), mieux tolérées par les patients, sont donc nécessaires avant de formuler des recommandations à cet égard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients ambulatoires ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale, définis selon l'échelle de Boston comme un score inférieur à 5.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

iléus paralytique, occlusion intestinale, mégacôlon, hypertension mal contrôlée (pression systolique > 180, pression diastolique > 100), insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique aiguë, insuffisance rénale terminale (dialyse ou pré-dialyse), New York Heart Association classe III- IV, grossesse, diagnostic de phénylcétonurie, diagnostic de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, démence. Antécédents de mauvaise préparation lors de la coloscopie précédente, résection du côlon, apport inférieur à 75 % de la préparation intestinale lors de la coloscopie index, refus de participer à l'étude, patients pour lesquels une nouvelle coloscopie n'est pas indiquée malgré une mauvaise préparation intestinale (c'est-à-dire maladie de Crohn iléale avec mauvaise préparation du gros intestin), non respect du programme de préparation de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volume élevé
  • Deux comprimés de bisacodyl à 5 ​​mg C'est un laxatif stimulant à action locale.
  • Polyéthylène glycol 4000 : 16 enveloppes (70 g de poudre chacune). Il comprend des électrolytes et du sulfate de sodium.
Médicament: Polyéthylène glycol 4000
- Polyéthylène glycol 4000 : 16 enveloppes (70 g de poudre chacune). Il comprend des électrolytes et du sulfate de sodium. Ces substances rendent le PEG métaboliquement inerte, réalisant un équilibre osmotique approprié, malgré un poids moléculaire élevé. La préparation passe le long du tractus gastro-intestinal sans provoquer d'absorption nette de liquide ou d'électrolytes. Il est couramment utilisé dans la pratique clinique pour le nettoyage de l'intestin, avant une chirurgie abdominale, un lavement baryté et d'autres tests colorectaux et génito-urinaires. Les participants répartiront les doses entières dans 4 litres d'eau en prenant une moitié la veille de l'examen à partir de 20h00 et l'autre moitié à 18h00 le jour de l'examen.
Expérimental: Volume bas
  • Deux comprimés de bisacodyl à 5 ​​mg, pris de la même manière que pour le groupe à volume élevé.
  • Macrogol 3350 plus acide ascorbique : 4 enveloppes, 2 contenant 112 g de polyéthylène glycol et des électrolytes et 2 avec 2 g d'acide ascorbique.
Médicament: Macrogol 3350 plus acide ascorbique
- Macrogol 3350 plus acide ascorbique : 4 enveloppes, 2 contenant 112 g de polyéthylène glycol et des électrolytes et 2 avec 2 g d'acide ascorbique. Les propriétés du polyéthylène glycol sont les mêmes que celles citées précédemment, tandis que l'acide ascorbique génère un gradient osmotique potentialisant l'effet du polyéthylène glycol. Il est utilisé régulièrement comme préparation intestinale. Les participants répartiront les doses dans 2 litres d'eau en prenant la moitié la veille (112 g de PEG et un 11 g d'acide ascorbique) de l'examen à 20h00 et l'autre moitié à 18h00 le jour de l'examen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage du côlon
Délai: 30 jours
Le nettoyage du côlon sera évalué juste après la coloscopie par l'endoscopiste chargé de réaliser l'examen et ensuite les images seront examinées par une équipe d'endoscopistes pour validation (30 jours). Pour évaluer le nettoyage du côlon, une échelle validée (échelle de Boston) sera utilisée.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la préparation intestinale
Délai: La tolérance sera évaluée juste avant la coloscopie par un assistant de recherche
Il sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique du côlon
La tolérance sera évaluée juste avant la coloscopie par un assistant de recherche
Détection de néoplasie colorectale
Délai: 14 mois
Le taux de détection de l'adénome et du cancer colorectal sera évalué pour les deux groupes (préparation à faible volume et à volume élevé)
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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