Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonrensende kvalitet af polyethylenglycol sammenlignet med polyethylenglycol plus ascorbinsyre. (REPREP1)

24. juni 2016 opdateret af: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af tyktarmsrensningskvaliteten af ​​polyethylenglycol sammenlignet med polyethylenglycol plus ascorbinsyre hos patienter med tidligere dårlig tyktarmsforberedelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om et lavvolumen polyethylenglycol (PEG) plus ascorbinsyrebaseret tarmpræparat til koloskopi ikke er ringere end et stort volumen polyethylenglycolpræparat hos personer med tidligere dårlig tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nøglekvalitetsindikatorer for koloskopi er cecal intubationshastigheden og procentdelen af ​​detekterede neoplastiske læsioner. Begge faktorer er forbundet med tilstrækkelig tarmrensning. Dårlig udrensning varierede fra 5 % til 30 % på tværs af undersøgelser, hvilket påvirkede effektiviteten af ​​koloskopi negativt.

Den vigtigste faktor forbundet med dårlig tyktarmsforberedelse er den tidligere historie med dårlig tarmforberedelse. Der er dog ingen anbefalinger om den korrekte type præparat til disse patienter. I to ikke-randomiserede undersøgelser varierede utilstrækkelig udrensning i den anden koloskopi fra 9,8 % til 23 %. Randomiserede undersøgelser, der sammenligner højt volumen (3-4 liter) med lavt volumen (2 liter) PEG-præparater, som er bedre tolereret af patienter, er derfor nødvendige, før der gives nogen anbefalinger i denne henseende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ambulante patienter med tidligere dårlige tarmforberedelser, defineret i henhold til Boston-skalaen som en score på mindre end 5.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

paralytisk ileus, intestinal obstruktion, megacolon, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk> 180, dyastolisk tryk> 100), kongestiv hjertesvigt, akut leversvigt, nyresygdom i slutstadiet (dialyse eller prædialyse), New York Heart Association klasse III- IV, graviditet, diagnose af phenylketonuri, diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, demens. Anamnese med dårlig forberedelse i den tidligere koloskopi, tyktarmsresektion, mindre end 75 % indtagelse af tarmpræparatet i indekskoloskopi, afvisning af at deltage i undersøgelsen, patienter, hvor en ny koloskopi ikke er indiceret på trods af dårlig tarmforberedelse (dvs. ileal Crohns sygdom med dårlig tyktarmsforberedelse), manglende overholdelse af tarmforberedelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj volumen
  • To 5 mg bisacodyl-tabletter Det er et stimulerende afføringsmiddel med lokal virkning.
  • Polyethylenglycol 4000: 16 kuverter (70 g pulver hver). Det inkluderer elektrolytter og natriumsulfat.
Medicin: Polyethylenglycol 4000
- Polyethylenglycol 4000: 16 kuverter (70 g pulver hver). Det inkluderer elektrolytter og natriumsulfat. Disse stoffer gør PEG metabolisk inert og opnår en passende osmotisk balance, på trods af at de har en høj molekylvægt. Præparatet passerer langs mave-tarmkanalen uden at forårsage nettooptagelse af væske eller elektrolytter. Det bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til tarmrensning, før abdominal kirurgi, bariumklyster og andre kolorektale og genitourinære tests. Deltagerne vil dele de hele doser i 4 liter vand, der tages halvdelen dagen før undersøgelsen, der starter kl. 20.00 og den anden halvdel kl. 18.00 på undersøgelsesdagen.
Eksperimentel: Lav lydstyrke
  • To 5 mg bisacodyl-tabletter, taget på samme måde som til højvolumengruppen.
  • Macrogol 3350 plus ascorbinsyre: 4 kuverter, 2 indeholdende 112 g polyethylenglycol og elektrolytter og 2 med 2 g ascorbinsyre.
Medicin: Macrogol 3350 plus ascorbinsyre
- Macrogol 3350 plus ascorbinsyre: 4 kuverter, 2 indeholdende 112 g polyethylenglycol og elektrolytter og 2 med 2 g ascorbinsyre. Egenskaberne af polyethylenglycolen er de samme som de tidligere nævnte, mens ascorbinsyre genererer en osmotisk gradient, der forstærker effekten af ​​polyethylenglycol. Det bruges rutinemæssigt som afføringsforberedelse. Deltagerne vil dele doserne i 2 liter vand og tage halvdelen dagen før (112 g PEG og 11 g ascorbinsyre) undersøgelsen kl. 20.00 og den anden halvdel kl. 18.00 på undersøgelsesdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolon udrensning
Tidsramme: 30 dage
Kolonrensning vil blive vurderet lige efter koloskopi af den endoskopist, der er ansvarlig for undersøgelsen, og efterfølgende blev billederne gennemgået af en endoskopists personale til validering (30 dage). Til vurdering af kolonrensning vil en valideret skala (Boston-skala) blive brugt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af tarmforberedelse
Tidsramme: Tolerance vil blive vurderet lige før koloskopi af en forskningsassistent
Det vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala kolon
Tolerance vil blive vurderet lige før koloskopi af en forskningsassistent
Påvisning af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 14 måneder
Detektionshastigheden for adenom og kolorektal cancer vil blive vurderet for begge grupper (lavt volumen og højt volumen præparat)
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner