Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość oczyszczania jelita grubego glikolu polietylenowego w porównaniu z glikolem polietylenowym i kwasem askorbinowym. (REPREP1)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomizowane badanie kliniczne oceniające jakość oczyszczania okrężnicy przez glikol polietylenowy w porównaniu z glikolem polietylenowym i kwasem askorbinowym u pacjentów ze złym przygotowaniem okrężnicy w przeszłości

Celem badania jest ocena, czy preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o małej objętości i kwasu askorbinowego do kolonoskopii nie jest gorszy od preparatu glikolu polietylenowego o dużej objętości u pacjentów ze złym przygotowaniem jelita w wywiadzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa kluczowe wskaźniki jakości kolonoskopii to częstość intubacji jelita ślepego i odsetek wykrytych zmian nowotworowych. Oba czynniki są związane z odpowiednim oczyszczeniem jelit. Słabe oczyszczenie wahało się od 5% do 30% w badaniach, co negatywnie wpłynęło na skuteczność kolonoskopii.

Najważniejszym czynnikiem związanym ze złym przygotowaniem jelita grubego jest historia złego przygotowania jelita grubego w przeszłości. Nie ma jednak zaleceń dotyczących właściwego rodzaju preparatu u tych pacjentów. W dwóch nierandomizowanych badaniach niedostateczne oczyszczenie w drugiej kolonoskopii wahało się od 9,8% do 23%. Randomizowane badania porównujące dużą objętość (3-4 litry) z małą objętością (2 litry) preparatów PEG, które są lepiej tolerowane przez pacjentów, są zatem potrzebne przed sformułowaniem jakichkolwiek zaleceń w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z historią złego przygotowania jelita w przeszłości, zdefiniowaną zgodnie ze skalą bostońską jako wynik poniżej 5.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180, ciśnienie rozkurczowe > 100), zastoinowa niewydolność serca, ostra niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek (dializa lub przed dializą), klasa III- wg New York Heart Association IV, ciąża, rozpoznanie fenyloketonurii, rozpoznanie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, otępienie. Historia złego przygotowania w poprzedniej kolonoskopii, resekcja jelita grubego, spożycie mniej niż 75% preparatu jelita w kolonoskopii wskaźnikowej, odmowa udziału w badaniu, pacjenci, u których nie jest wskazana nowa kolonoskopia pomimo złego przygotowania jelita (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna jelita krętego ze złym przygotowaniem jelita grubego), nieprzestrzeganie schematu przygotowania jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka głośność
  • Dwie tabletki bisakodylu 5 mg Jest to pobudzający środek przeczyszczający o działaniu miejscowym.
  • Glikol polietylenowy 4000: 16 kopert (każda po 70 g proszku). Zawiera elektrolity i siarczan sodu.
Lek: Glikol polietylenowy 4000
- Glikol polietylenowy 4000: 16 kopert (każda po 70 g proszku). Zawiera elektrolity i siarczan sodu. Substancje te sprawiają, że PEG jest metabolicznie obojętny, osiągając odpowiednią równowagę osmotyczną, pomimo dużej masy cząsteczkowej. Preparat przechodzi przez przewód pokarmowy nie powodując absorpcji netto płynów i elektrolitów. Jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej do oczyszczania jelit, przed operacjami brzusznymi, lewatywami barytowymi i innymi badaniami jelita grubego i układu moczowo-płciowego. Uczestnicy podzielą całe dawki na 4 litry wody, biorąc połowę dnia przed badaniem od godziny 20.00, a drugą połowę o godzinie 18.00 w dniu badania.
Eksperymentalny: Niska głośność
  • Dwie tabletki bisakodylu 5 mg, przyjmowane w taki sam sposób jak w grupie o dużej objętości.
  • Macrogol 3350 plus kwas askorbinowy: 4 koperty, 2 zawierające 112 g glikolu polietylenowego i elektrolitów oraz 2 zawierające 2 g kwasu askorbinowego.
Lek: Makrogol 3350 plus kwas askorbinowy
- Macrogol 3350 plus kwas askorbinowy: 4 koperty, 2 zawierające 112 g glikolu polietylenowego i elektrolitów oraz 2 zawierające 2 g kwasu askorbinowego. Właściwości glikolu polietylenowego są takie same jak wcześniej wspomniane, natomiast kwas askorbinowy generuje gradient osmotyczny potęgujący działanie glikolu polietylenowego. Jest rutynowo stosowany jako preparat do przygotowania jelita. Uczestnicy podzielą dawki na 2 litry wody, biorąc pół dnia przed badaniem (112 g PEG i 11 g kwasu askorbinowego) o godzinie 20.00, a drugą połowę o godzinie 18.00 w dniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie okrężnicy
Ramy czasowe: 30 dni
Oczyszczanie okrężnicy zostanie ocenione zaraz po kolonoskopii przez endoskopistę odpowiedzialnego za wykonanie badania, a następnie obrazy zostaną przejrzane przez zespół endoskopistów w celu walidacji (30 dni). Do oceny oczyszczania okrężnicy zostanie użyta zwalidowana skala (skala bostońska).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przygotowania jelita
Ramy czasowe: Tolerancja zostanie oceniona tuż przed kolonoskopią przez asystenta badawczego
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali dwukropka
Tolerancja zostanie oceniona tuż przed kolonoskopią przez asystenta badawczego
Wykrywanie nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka i raka jelita grubego zostanie oceniony dla obu grup (preparat o małej i dużej objętości)
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj