Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmreinigungsqualität von Polyethylenglykol im Vergleich zu Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure. (REPREP1)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Darmreinigungsqualität von Polyethylenglykol im Vergleich zu Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure bei Patienten mit schlechter Darmvorbereitung in der Vergangenheit

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob eine niedrigvolumige Polyethylenglykol (PEG) plus Ascorbinsäure-basierte Darmzubereitung für die Koloskopie einer großvolumigen Polyethylenglykolzubereitung bei Probanden mit schlechter Darmvorbereitung in der Vorgeschichte nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei wichtige Qualitätsindikatoren für die Koloskopie sind die zökale Intubationsrate und der Prozentsatz der entdeckten neoplastischen Läsionen. Beide Faktoren sind mit einer angemessenen Darmreinigung verbunden. Schlechte Reinigung reichte in den Studien von 5 % bis 30 %, was sich negativ auf die Effizienz der Koloskopie auswirkte.

Der wichtigste Faktor im Zusammenhang mit einer schlechten Darmvorbereitung ist die Vorgeschichte einer schlechten Darmvorbereitung. Es gibt jedoch keine Empfehlungen zur richtigen Art der Zubereitung bei diesen Patienten. In zwei nicht randomisierten Studien reichte die unzureichende Reinigung bei der zweiten Koloskopie von 9,8 % bis 23 %. Randomisierte Studien zum Vergleich hochvolumiger (3-4 Liter) mit niedrigvolumiger (2 Liter) PEG-Präparate, die von den Patienten besser vertragen werden, sind daher erforderlich, bevor diesbezügliche Empfehlungen gegeben werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Ambulante Patienten mit einer schlechten Darmvorbereitung in der Vergangenheit, definiert nach der Boston-Skala als Punktzahl unter 5.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

paralytischer Ileus, Darmverschluss, Megakolon, schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 180, diastolischer Druck > 100), dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse oder Prädialyse), New York Heart Association Klasse III- IV, Schwangerschaft, Diagnose Phenylketonurie, Diagnose Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Demenz. Anamnestisch schlechte Vorbereitung bei der vorangegangenen Darmspiegelung, Kolonresektion, weniger als 75 % Einnahme des Darmpräparates bei der Indexkoloskopie, Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Patienten, bei denen eine erneute Darmspiegelung trotz schlechter Darmvorbereitung nicht indiziert ist (d.h. ilealer Morbus Crohn mit schlechter Dickdarmvorbereitung), mangelnde Einhaltung des Zeitplans für die Darmvorbereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Lautstärke
  • Zwei 5 mg Bisacodyl-Tabletten Es ist ein stimulierendes Abführmittel mit lokaler Wirkung.
  • Polyethylenglycol 4000: 16 Umschläge (jeweils 70 g Pulver). Es enthält Elektrolyte und Natriumsulfat.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 4000
- Polyethylenglycol 4000: 16 Umschläge (jeweils 70 g Pulver). Es enthält Elektrolyte und Natriumsulfat. Diese Substanzen machen PEG metabolisch inert, wodurch trotz eines hohen Molekulargewichts ein geeignetes osmotisches Gleichgewicht erreicht wird. Das Präparat passiert den Gastrointestinaltrakt, ohne eine Nettoabsorption von Flüssigkeit oder Elektrolyten zu verursachen. Es wird routinemäßig in der klinischen Praxis zur Darmreinigung, vor Bauchoperationen, Bariumeinläufen und anderen Darm- und Urogenitaltrakttests eingesetzt. Die Teilnehmer teilen die ganze Dosis in 4 Liter Wasser auf und nehmen die Hälfte des Tages vor der Untersuchung ab 20.00 Uhr und die andere Hälfte um 18.00 Uhr am Tag der Untersuchung ein.
Experimental: Niedrige Lautstärke
  • Zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten, Einnahme auf die gleiche Weise wie für die Gruppe mit hohem Volumen.
  • Macrogol 3350 plus Ascorbinsäure: 4 Umschläge, 2 mit 112 g Polyethylenglykol und Elektrolyten und 2 mit 2 g Ascorbinsäure.
Arzneimittel: Macrogol 3350 plus Ascorbinsäure
- Macrogol 3350 plus Ascorbinsäure: 4 Umschläge, 2 mit 112 g Polyethylenglykol und Elektrolyten und 2 mit 2 g Ascorbinsäure. Die Eigenschaften des Polyethylenglycols sind dieselben wie die zuvor erwähnten, während Ascorbinsäure einen osmotischen Gradienten erzeugt, der die Wirkung von Polyethylenglycol potenziert. Es wird routinemäßig als Darmvorbereitung verwendet. Die Teilnehmer werden die Dosen in 2 Liter Wasser aufteilen und die Hälfte am Tag vor der Untersuchung (112 g PEG und 11 g Ascorbinsäure) um 20.00 Uhr und die andere Hälfte um 18.00 Uhr am Tag der Untersuchung einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Darmreinigung wird unmittelbar nach der Koloskopie von dem für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Endoskopiker beurteilt, und anschließend werden die Bilder von einem Team von Endoskopikern zur Validierung überprüft (30 Tage). Zur Beurteilung der Darmreinigung wird eine validierte Skala (Boston-Skala) verwendet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird kurz vor der Koloskopie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter beurteilt
Es wird anhand einer visuellen Analogskala im Dickdarm beurteilt
Die Verträglichkeit wird kurz vor der Koloskopie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter beurteilt
Nachweis einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 14 Monate
Die Erkennungsrate von Adenomen und Darmkrebs wird für beide Gruppen (Low-Volume- und High-Volume-Präparation) bewertet.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyethylenglykol 4000

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren