폴리에틸렌 글리콜 플러스 아스코르빈산과 비교한 폴리에틸렌 글리콜의 결장 세정 품질. (REPREP1)
2016년 6월 24일 업데이트: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
과거 결장 준비가 좋지 않은 환자에서 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산을 병용한 것과 비교하여 폴리에틸렌 글리콜의 결장 세정 품질을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 대장 내시경 검사를 위한 저용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG) + 아스코르브산 기반 장 준비가 불량한 장 정리 과거력이 있는 피험자에서 대용량 폴리에틸렌 글리콜 준비보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사의 두 가지 주요 품질 지표는 맹장 삽관 비율과 발견된 종양 병변의 비율입니다. 두 요인 모두 적절한 장 세척과 관련이 있습니다. 불량한 세척은 연구 전반에 걸쳐 5%에서 30% 범위로 대장내시경 검사의 효율성에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
불량한 결장 준비와 관련된 가장 중요한 요인은 불량한 장 준비의 과거력입니다. 그러나 이러한 환자에 대한 적절한 준비 유형에 대한 권장 사항은 없습니다. 2건의 비무작위 연구에서 두 번째 대장내시경 검사에서 부적절한 세척은 9.8%~23% 범위였습니다. 따라서 환자가 더 잘 견딜 수 있는 고용량(3-4리터)과 저용량(2리터) PEG 제제를 비교하는 무작위 연구가 이와 관련하여 권장 사항을 만들기 전에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 보스턴 척도에 따라 점수가 5 미만인 것으로 정의되는 과거 장 준비 불량 병력이 있는 외래 환자.
- 서명된 동의서
제외 기준:
마비성 장폐색증, 장 폐쇄, 거대결장, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180, 이완기 혈압 > 100), 울혈성 심부전, 급성 간부전, 말기 신장 질환(투석 또는 투석 전), New York Heart Association 클래스 III- IV, 임신, 페닐케톤뇨증 진단, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 진단, 치매. 이전 대장내시경에서 준비 불량 이력, 대장 절제술, 지표 대장내시경에서 장 준비 75% 미만 섭취, 연구 참여 거부, 장 준비 불량에도 불구하고 새로운 대장 내시경이 필요하지 않은 환자(즉, 대장 준비가 불량한 회장 크론병), 장 준비 일정 준수 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 볼륨
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- 폴리에틸렌 글리콜 4000: 16봉지(각각 분말 70g).
여기에는 전해질과 황산나트륨이 포함됩니다.
이러한 물질은 PEG를 대사적으로 불활성화하여 고분자량에도 불구하고 적절한 삼투압 균형을 유지합니다.
제제는 유체 또는 전해질의 순 흡수를 유발하지 않고 위장관을 따라 통과합니다.
그것은 복부 수술, 바륨 관장 및 기타 대장 및 비뇨 생식기 검사 전에 장 세척을 위한 임상 실습에 일상적으로 사용됩니다.
참가자는 시험 전날 20:00 시에 시작하여 반나절은 시험 당일 오후 6 시에 시작하여 4 리터의 물에 전체 용량을 나눕니다.
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실험적: 낮은 볼륨
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- Macrogol 3350 플러스 아스코르브산: 4개의 봉투, 2개는 112g의 폴리에틸렌 글리콜 및 전해질을 함유하고 2개는 2g의 아스코르브산을 함유함.
폴리에틸렌 글리콜의 특성은 앞에서 언급한 것과 동일하지만 아스코르브산은 폴리에틸렌 글리콜의 효과를 강화하는 삼투 구배를 생성합니다.
그것은 장 준비로 일상적으로 사용됩니다.
참가자는 검사 전날 20:00 시에 절반(PEG 112 g 및 아스코르브산 11 g)과 검사 당일 오후 6 시에 나머지 절반을 물 2 리터에 나누어 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 정화
기간: 30 일
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결장 세척은 검사 수행을 담당하는 내시경 의사가 대장 내시경 직후에 평가하고 그 후 내시경 의사 직원이 검증을 위해 이미지를 검토합니다(30일).
결장 세척을 평가하기 위해 검증된 척도(보스턴 척도)를 사용합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 허용 오차
기간: 내약성은 연구 보조원이 대장내시경 검사 직전에 평가합니다.
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시각적 아날로그 척도 결장을 사용하여 평가합니다.
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내약성은 연구 보조원이 대장내시경 검사 직전에 평가합니다.
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결장 직장 신 생물의 검출
기간: 14개월
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선종 및 대장암의 발견률은 두 그룹 모두에 대해 평가됩니다(저용량 및 고용량 준비).
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REPREP1
- 2013-002506-31 (EudraCT 번호)
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