Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita čištění tlustého střeva polyetylenglykolem ve srovnání s polyetylenglykolem plus kyselina askorbová. (REPREP1)

24. června 2016 aktualizováno: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení kvality čištění tlustého střeva polyethylenglykolem ve srovnání s polyethylenglykolem plus kyselinou askorbovou u pacientů se špatnou přípravou tlustého střeva v minulosti

Účelem studie je posoudit, zda nízkoobjemový přípravek na bázi polyethylenglykolu (PEG) plus kyselina askorbová pro kolonoskopii není horší než přípravek s velkým objemem polyethylenglykolu u subjektů se špatnou přípravou střev v minulosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva klíčové ukazatele kvality pro kolonoskopii jsou rychlost intubace slepého střeva a procento detekovaných neoplastických lézí. Oba faktory jsou spojeny s dostatečnou očistou střev. Špatné čištění se napříč studiemi pohybovalo od 5 % do 30 %, což negativně ovlivnilo účinnost kolonoskopie.

Nejdůležitějším faktorem spojeným se špatnou přípravou tlustého střeva je špatná příprava střev v minulosti. Neexistují však žádná doporučení ohledně správného typu preparátu u těchto pacientů. Ve dvou nerandomizovaných studiích se nedostatečné čištění při druhé kolonoskopii pohybovalo od 9,8 % do 23 %. Před vydáním jakýchkoliv doporučení v tomto ohledu jsou proto nutné randomizované studie porovnávající velkoobjemové (3-4 litry) s nízkoobjemovými (2 litry) přípravky PEG, které jsou pacienty lépe tolerovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ambulantní pacienti s anamnézou špatné přípravy střev, definovaná podle Bostonské škály jako skóre menší než 5.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

paralytický ileus, střevní obstrukce, megakolon, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180, dyastolický tlak > 100), městnavé srdeční selhání, akutní selhání jater, onemocnění ledvin v konečném stádiu (dialýza nebo před dialýzou), New York Heart Association třída III- IV, těhotenství, diagnostika fenylketonurie, diagnostika deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, demence. Anamnéza špatné přípravy při předchozí kolonoskopii, resekce tlustého střeva, méně než 75% příjem střevního preparátu při indexové kolonoskopii, odmítnutí účasti ve studii, pacienti, u kterých není nová kolonoskopie indikována i přes špatnou přípravu střeva (tj. ileální Crohnova choroba se špatnou přípravou tlustého střeva), nedodržení harmonogramu přípravy střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká hlasitost
  • Dvě 5 mg tablety bisacodylu Jedná se o stimulační laxativum s lokálním účinkem.
  • Polyethylenglykol 4000: 16 obálek (každá po 70 g prášku). Zahrnuje elektrolyty a síran sodný.
Lék: Polyethylenglykol 4000
- Polyethylenglykol 4000: 16 obálek (každá po 70 g prášku). Zahrnuje elektrolyty a síran sodný. Tyto látky činí PEG metabolicky inertním a dosahují vhodné osmotické rovnováhy, přestože mají vysokou molekulovou hmotnost. Přípravek prochází gastrointestinálním traktem, aniž by způsobil čistou absorpci tekutin nebo elektrolytů. V klinické praxi se běžně používá k očistě střeva, před operací břicha, baryovým klystýrem a dalšími vyšetřeními kolorektálního a urogenitálního traktu. Účastníci si rozdělí celé dávky do 4 litrů vody, která se odebere polovinu dne před vyšetřením ve 20:00 a druhou polovinu v 18:00 v den vyšetření.
Experimentální: Nízká hlasitost
  • Dvě 5 mg tablety bisacodylu užívané stejným způsobem jako u skupiny s vysokým objemem.
  • Makrogol 3350 plus kyselina askorbová: 4 obaly, 2 obsahující 112 g polyethylenglykolu a elektrolytů a 2 s 2 g kyseliny askorbové.
Lék: Makrogol 3350 plus kyselina askorbová
- Makrogol 3350 plus kyselina askorbová: 4 obaly, 2 obsahující 112 g polyethylenglykolu a elektrolytů a 2 s 2 g kyseliny askorbové. Vlastnosti polyethylenglykolu jsou stejné jako vlastnosti uvedené dříve, zatímco kyselina askorbová vytváří osmotický gradient zesilující účinek polyethylenglykolu. Běžně se používá jako příprava střev. Účastníci si rozdělí dávky ve 2 litrech vody odebírající polovinu dne před vyšetřením (112 g PEG a 11 g kyseliny askorbové) ve 20:00 a druhou polovinu v 18:00 v den vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění tlustého střeva
Časové okno: 30 dní
Pročištění tlustého střeva bude bezprostředně po kolonoskopii zhodnoceno endoskopistou pověřeným prováděním vyšetření a poté byly snímky zkontrolovány personálem endoskopistů pro validaci (30 dní). Pro hodnocení pročištění tlustého střeva bude použita ověřená stupnice (Bostonova stupnice).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance přípravy střev
Časové okno: Toleranci posoudí těsně před kolonoskopií výzkumný asistent
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice dvojtečky
Toleranci posoudí těsně před kolonoskopií výzkumný asistent
Detekce kolorektální neoplazie
Časové okno: 14 měsíců
Míra detekce adenomu a kolorektálního karcinomu bude hodnocena pro obě skupiny (nízkoobjemová a velkoobjemová preparace)
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit