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Qualidade de limpeza do cólon do polietileno glicol em comparação com o polietileno glicol mais ácido ascórbico. (REPREP1)

24 de junho de 2016 atualizado por: Alberto Domínguez Rodríguez, Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Ensaio clínico randomizado para avaliar a qualidade de limpeza do cólon de polietilenoglicol em comparação com polietilenoglicol mais ácido ascórbico em pacientes com má preparação colônica anterior

O objetivo do estudo é avaliar se uma preparação intestinal de baixo volume à base de polietilenoglicol (PEG) mais ácido ascórbico para colonoscopia não é inferior a uma preparação de polietilenoglicol de grande volume em indivíduos com histórico de má preparação intestinal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois indicadores-chave de qualidade para a colonoscopia são a taxa de intubação cecal e a porcentagem de lesões neoplásicas detectadas. Ambos os fatores estão associados à limpeza intestinal adequada. A limpeza deficiente variou de 5% a 30% entre os estudos, afetando negativamente a eficiência da colonoscopia.

O fator mais importante associado à má preparação colônica é a história pregressa de má preparação intestinal. No entanto, não há recomendações sobre o tipo de preparo adequado nesses pacientes. Em dois estudos não randomizados, a limpeza inadequada na segunda colonoscopia variou de 9,8% a 23%. Portanto, estudos randomizados comparando alto volume (3-4 litros) com baixo volume (2 litros) de PEG, que são mais bem tolerados pelos pacientes, são necessários antes de fazer qualquer recomendação a esse respeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais com histórico de preparação intestinal precária, definida de acordo com a escala de Boston como uma pontuação menor que 5.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

íleo paralítico, obstrução intestinal, megacólon, hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 180, pressão diastólica > 100), insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática aguda, doença renal terminal (diálise ou pré-diálise), classe III- da New York Heart Association IV, gravidez, diagnóstico de fenilcetonúria, diagnóstico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, demência. História de má preparação na colonoscopia anterior, ressecção do cólon, ingestão inferior a 75% da preparação intestinal na colonoscopia inicial, recusa em participar do estudo, pacientes nos quais uma nova colonoscopia não é indicada apesar da má preparação intestinal (ou seja, doença de Crohn ileal com preparo insatisfatório do intestino grosso), falta de cumprimento do cronograma de preparo do intestino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Volume alto
  • Dois comprimidos de bisacodil 5 mg É um laxante estimulante de ação local.
  • Polietileno glicol 4000: 16 envelopes (70 g de pó cada). Inclui eletrólitos e sulfato de sódio.
Medicamento: Polietilenoglicol 4000
- Polietileno glicol 4000: 16 envelopes (70 g de pó cada). Inclui eletrólitos e sulfato de sódio. Essas substâncias tornam o PEG metabolicamente inerte, alcançando um equilíbrio osmótico adequado, apesar de ter um alto peso molecular. A preparação passa ao longo do trato gastrointestinal sem causar absorção líquida de fluidos ou eletrólitos. É usado rotineiramente na prática clínica para limpeza intestinal, antes de cirurgia abdominal, enema opaco e outros exames colorretais e do trato geniturinário. Os participantes irão dividir as doses inteiras em 4 litros de água tomando metade no dia anterior ao exame a partir das 20h00 e a outra metade às 18h00 do dia do exame.
Experimental: Volume baixo
  • Dois comprimidos de 5 mg de bisacodil, tomados da mesma forma que para o grupo de alto volume.
  • Macrogol 3350 mais ácido ascórbico: 4 envelopes, 2 contendo 112 g de polietilenoglicol e eletrólitos e 2 com 2 g de ácido ascórbico.
Medicamento: Macrogol 3350 mais ácido ascórbico
- Macrogol 3350 mais ácido ascórbico: 4 envelopes, 2 contendo 112 g de polietileno glicol e eletrólitos e 2 com 2 g de ácido ascórbico. As propriedades do polietileno glicol são as mesmas mencionadas anteriormente, enquanto o ácido ascórbico gera um gradiente osmótico potencializando o efeito do polietileno glicol. É usado rotineiramente como preparação intestinal. Os participantes irão dividir as doses em 2 litros de água tomando metade no dia anterior (112 g de PEG e 11 g de ácido ascórbico) do exame às 20h00 e a outra metade às 18h00 do dia do exame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de cólon
Prazo: 30 dias
A limpeza do cólon será avaliada logo após a colonoscopia pelo endoscopista responsável pela realização do exame e posteriormente as imagens serão revisadas pela equipe de endoscopistas para validação (30 dias). Para avaliar a limpeza do cólon será utilizada uma escala validada (escala de Boston).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao preparo intestinal
Prazo: A tolerância será avaliada imediatamente antes da colonoscopia por um assistente de pesquisa
Será avaliado usando uma escala visual analógica de dois pontos
A tolerância será avaliada imediatamente antes da colonoscopia por um assistente de pesquisa
Detecção de neoplasia colorretal
Prazo: 14 meses
A taxa de detecção de adenoma e câncer colorretal será avaliada para ambos os grupos (preparação de baixo volume e alto volume)
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REPREP1
  • 2013-002506-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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