聚乙二醇与聚乙二醇加抗坏血酸相比的结肠清洁质量。 (REPREP1)
2016年6月24日 更新者：Alberto Domínguez Rodríguez、Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
评估聚乙二醇与聚乙二醇加抗坏血酸对既往结肠准备不良患者结肠清洁质量的随机临床试验
该研究的目的是评估用于结肠镜检查的低容量聚乙二醇 (PEG) 加抗坏血酸肠道准备是否不劣于过去有肠道准备不良病史的受试者的大容量聚乙二醇准备
研究概览
详细说明
结肠镜检查的两个关键质量指标是盲肠插管率和检测到的肿瘤病变百分比。 这两个因素都与充分的肠道清洁有关。 在所有研究中，清洁不良的比例从 5% 到 30% 不等，这对结肠镜检查的效率产生了负面影响。
与结肠准备不良相关的最重要因素是过去肠道准备不良的病史。 但是，没有关于这些患者的适当准备类型的建议。 在两项非随机研究中，第二次结肠镜检查中清洁不充分的比例从 9.8% 到 23% 不等。 因此，在就此提出任何建议之前，需要对患者耐受性更好的高容量（3-4 升）和低容量（2 升）PEG 制剂进行随机研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 过去有肠道准备不良病史的门诊患者，根据波士顿量表定义为得分低于 5。
- 签署知情同意书
排除标准：
麻痹性肠梗阻、肠梗阻、巨结肠、控制不佳的高血压（收缩压>180，舒张压>100）、充血性心力衰竭、急性肝衰竭、终末期肾病（透析或透析前）、纽约心脏协会III级- IV、妊娠、诊断苯丙酮尿症、诊断葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、痴呆。 既往结肠镜检查准备不良史、结肠切除术、首次结肠镜检查肠道准备摄入量低于 75%、拒绝参与研究、尽管肠道准备不良但仍未进行新结肠镜检查的患者（即 大肠准备不良的回肠克罗恩病），不遵守肠道准备计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高音量
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- 聚乙二醇 4000：16 个信封（每个 70 克粉末）。
它包括电解质和硫酸钠。
这些物质使 PEG 具有代谢惰性，实现了合适的渗透平衡，尽管具有高分子量。
该制剂通过胃肠道而不引起液体或电解质的净吸收。
它在临床实践中常规用于肠道清洁、腹部手术前、钡灌肠和其他结直肠和泌尿生殖道检查。
参与者将在考试前一天的 20:00 开始服用半天，在考试当天的下午 6:00 服用另一半，将全部剂量分配在 4 升水中。
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实验性的：小声
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- 聚乙二醇 3350 加抗坏血酸：4 个信封，2 个含有 112 克聚乙二醇和电解质，2 个含有 2 克抗坏血酸。
聚乙二醇的性质与前面提到的相同，而抗坏血酸产生的渗透梯度增强了聚乙二醇的作用。
它通常用作肠道准备。
参与者将在 2 升水中服用一半的剂量（112 克 PEG 和 11 克抗坏血酸），在考试前一天的 20:00 和另一半在考试当天的下午 6:00
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠清洁
大体时间：30天
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结肠清洁将在结肠镜检查后立即由负责执行检查的内窥镜医师进行评估，然后由内窥镜医师的工作人员审查图像以进行验证（30 天）。
为了评估结肠清洁，将使用经过验证的量表（波士顿量表）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的耐受性
大体时间：研究助理将在结肠镜检查前评估耐受性
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它将通过使用视觉模拟刻度结肠进行评估
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研究助理将在结肠镜检查前评估耐受性
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结直肠肿瘤的检测
大体时间：14个月
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将评估两组（低容量和高容量准备）的腺瘤和结直肠癌检出率
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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