機能回復と外旋 ニュートラルローテーションブレースによる上腕骨近位骨折後の固定 (ROTATE)
2019年7月17日 更新者：Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
研究課題:
手術後にニュートラル ローテーション ブレースを使用している患者は、上腕骨近位部を内旋で保持するポリスリングを使用した現在のベスト プラクティスと比較して、肩の機能転帰と外旋が改善されていますか?
主な目的:
6 週間、9 週間、3 か月、1 年で得られた術後機能転帰スコアを比較します。 ニュートラルと現在の標準ローテーションで保持された患者間の（臨床レビューでの6週間と3か月のスコア、および9週間と1年の郵便スコア）。 これらは、術前に取得したスコアと比較されます。
利点：
この試験から患者に追加の利益はないかもしれませんが、試験の結果は、この病院や全国の他の患者の治療を改善するのに役立ちます.
リスク/デメリット:
操作は調査対象の両グループで同じであり、調査では 2 つの異なるスリングの使用が調査されています。 術後の治療も同じで、試験に参加しているすべての患者は同じ量の理学療法を受けます。 この治験によって追加のリスクが生じることは予想されていません。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 髄外プレート固定による手術介入を必要とする近位上腕骨骨折（すなわち、 骨折が 1cm ずれている、および/または 45 度以上曲がっている)
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- -大胸筋断裂を完了するための手術中の所見がある患者、または手術で完全な大胸筋腱切除が必要な場合。 (これらの患者は、大胸筋腱の治癒を可能にするために、標準的なポリスリングで内旋を保持する必要があります)
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニュートラル回転ブレース
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トーベイ病院の肩のチームによる固定手術
トーベイ病院で外科手術の最後に実施
手術当日の理学療法レビュー、および手術後 6 週間、3 か月、1 年。
他の名前：
術後9週間で患者に送付
Torbay Hospital の肩クリニックの予約時に 6 週 3 か月で実施
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他の：標準ポリスリング（現在の実践）
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トーベイ病院の肩のチームによる固定手術
トーベイ病院で外科手術の最後に実施
手術当日の理学療法レビュー、および手術後 6 週間、3 か月、1 年。
他の名前：
術後9週間で患者に送付
Torbay Hospital の肩クリニックの予約時に 6 週 3 か月で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスコア
時間枠：術後1年
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疼痛および日常生活動作（ADL）障害の患者の主観的評価。
Oxford Shoulder Questionnaire は、Constant Score と SF36 評価の両方とよく相関し、外科的介入に敏感であることが示されています。
Oxford Shoulder Questionnaire は、最大値 60 の合計スコアに累積され、4 つの痛み関連の質問がこの合計の 33% を占め、残りの 67% は 8 つの ADL 関連の質問から得られます。
最高スコアは、オックスフォード ショルダー アンケートの最悪の結果に起因します。
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術後1年
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DASH - 腕、肩、手の障害
時間枠：術後1年
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DASHスコアリングシステムは、症状、身体機能、心理機能を含む領域をカバーすることにより、上肢に影響を与えるあらゆる状態の患者の障害レベルを評価するために開発されました
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域（屈曲、伸展、外転、外旋、内旋）
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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理学療法士による評価。
角度計を使用して測定を行い、可動範囲を正確に評価します
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6週間、3ヶ月、1年
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SF-12 スコア
時間枠：術後1年
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この調査フォームは、身体的および精神的健康の結果スコアの要約を生成することが示されています
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術後1年
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可動域（屈曲、伸展、外転、内旋）
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
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理学療法士が行います。
角度計を使用して測定し、可動範囲を正確に評価
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6週間、6ヶ月、1年
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骨折癒合までの時間
時間枠：6週間と3ヶ月
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X線撮影
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6週間と3ヶ月
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術後の職場復帰
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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再手術と合併症
時間枠：外来予約で該当する場合、1年目を通して
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さまざまな外来予約で記録されます
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外来予約で該当する場合、1年目を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronica Conboy, FRCS (Orth)、South Devon Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。