- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073695
Återgång av funktion och extern rotation Post proximal humerusfrakturfixering med neutral rotationsstag (ROTATE)
Forskningsfråga:
Har patienter som använder en neutral rotationsstång efter operation förbättrat funktionsresultat och extern rotation av axeln jämfört med nuvarande bästa praxis med användning av en polysling som håller den proximala humerus i intern rotation?
Primära mål:
För att jämföra postoperativa funktionella resultatpoäng erhållna efter 6 veckor, 9 veckor, 3 månader och 1 år. (Poäng efter 6 veckor och 3 månader i klinisk granskning och postpoäng efter 9 veckor och 1 år) mellan patienter som hålls i neutral kontra nuvarande standardrotation. Dessa kommer att jämföras med poäng tagna preoperativt.
Fördelar:
Det kanske inte finns några extra fördelar för patienterna från denna studie, men resultaten från studien kommer att bidra till att förbättra behandlingen för framtida patienter på detta sjukhus och andra över hela landet.
Risker/nackdelar:
Operationen är densamma i båda de studerade grupperna, studien undersöker användningen av de två olika selarna. Den postoperativa behandlingen är också densamma och alla patienter på försöket kommer att få lika mycket sjukgymnastik. Det förväntas inte att det kommer att finnas någon ytterligare risk från denna prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Proximala humerusfrakturer som kräver operativ intervention med extramedullär plattfixering (dvs. frakturer förskjutna med 1 cm och/eller vinklade med 45 grader eller mer)
- Ålder över 18 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har intraoperativa fynd för att fullborda Pectoralis major-ruptur eller om operativ exponering kräver fullständig Pectoralis major-tenotomi. (Dessa patienter måste hållas i intern rotation med en vanlig polysling för att möjliggöra läkning av Pectoralis major-senan)
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Neutral rotationsstag
|
Operativ fixering av axelteamet på Torbay Hospital
Utfördes i slutet av det kirurgiska ingreppet på Torbay Hospital
Sjukgymnastikgenomgång på operationsdagen och efter operation vid 6 veckor, 3 månader och 1 år.
Andra namn:
Skickades till patienten 9 veckor efter operationen
Utfördes vid 6 veckor och 3 månader vid axelmottagning på Torbay Hospital
|
ÖVRIG: Standard polysling (nuvarande praxis)
|
Operativ fixering av axelteamet på Torbay Hospital
Utfördes i slutet av det kirurgiska ingreppet på Torbay Hospital
Sjukgymnastikgenomgång på operationsdagen och efter operation vid 6 veckor, 3 månader och 1 år.
Andra namn:
Skickades till patienten 9 veckor efter operationen
Utfördes vid 6 veckor och 3 månader vid axelmottagning på Torbay Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxford poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Patienternas subjektiva bedömning av smärta och Activities of Daily Living (ADL) försämring.
Oxford Shoulder Questionnaire har visat sig korrelera väl med både Constant Score och SF36-bedömningen och vara känsligt för kirurgiska ingrepp.
Oxford Shoulder Questionnaire ackumuleras till en totalpoäng med ett maximalt värde på 60, där fyra smärtrelaterade frågor utgör 33 % av denna summa medan de återstående 67 % härrör från åtta ADL-relaterade frågor.
De högsta poängen tillskrivs de sämsta resultaten i Oxford Shoulder Questionnaire
|
1 år efter operationen
|
DASH - funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 1 år efter operationen
|
DASH Scoring-system utvecklades för att bedöma nivån av funktionshinder för alla patienter med något tillstånd som påverkar den övre extremiteten genom att täcka domäner inklusive symtom, fysisk funktion och psykologisk funktion
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång (flexion, extension, abduktion, extern och intern rotation)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
|
Bedömd av sjukgymnaster.
Mätningen kommer att utföras med en goniometer för att noggrant bedöma rörelseomfånget
|
6 veckor, 3 månader och 1 år
|
SF-12 poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Detta enkätformulär har visat sig ge sammanfattande resultat för fysisk och psykisk hälsa
|
1 år efter operationen
|
Rörelseomfång (flexion, extension, abduktion och intern rotation)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Utförs av sjukgymnaster.
Mäts med en goniometer för att exakt bedöma rörelseomfånget
|
6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Dags för förening av fraktur
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Röntgen tagna
|
6 veckor och 3 månader
|
Återgå till jobbet efter operationen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Omoperationer och komplikationer
Tidsram: Under hela 1:a året i förekommande fall vid öppenvårdsbesök
|
Dokumenterad vid olika polikliniska besök
|
Under hela 1:a året i förekommande fall vid öppenvårdsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/01/049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proximal humerusfraktur
-
Hebei Medical University Third HospitalOkändHumeral större tuberositet | Humerusfrakturer/ Proximal | Frakturer/ OckultKina
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGHar inte rekryterat ännuAkromioklavikulär ledluxation | Fraktur nyckelbenet | Fraktur revben | Fraktur, Proximal Humeral
-
University of TennesseeAktiv, inte rekryterandeProximal muskelstyrka | Proximal muskelförlängningFörenta staterna
-
University Hospital, BrestAvslutadArtroskopi Arthrodes Gleno-humeralFrankrike
-
Cairo UniversityOkänd
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringInitial proximal kariesSpanien
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvslutadHumeral diafysfrakturKanada
-
Cairo UniversityAvslutadProximal kontaktEgypten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyOkänd
-
Synthes GmbHAvslutadSluten proximal tibialfraktur Schatzker I - VI | Stängd proximal tibiafraktur AO-OTA 41 | Stängd proximal tibiafraktur AO-OTA 42Korea, Republiken av