Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återgång av funktion och extern rotation Post proximal humerusfrakturfixering med neutral rotationsstag (ROTATE)

Forskningsfråga:

Har patienter som använder en neutral rotationsstång efter operation förbättrat funktionsresultat och extern rotation av axeln jämfört med nuvarande bästa praxis med användning av en polysling som håller den proximala humerus i intern rotation?

Primära mål:

För att jämföra postoperativa funktionella resultatpoäng erhållna efter 6 veckor, 9 veckor, 3 månader och 1 år. (Poäng efter 6 veckor och 3 månader i klinisk granskning och postpoäng efter 9 veckor och 1 år) mellan patienter som hålls i neutral kontra nuvarande standardrotation. Dessa kommer att jämföras med poäng tagna preoperativt.

Fördelar:

Det kanske inte finns några extra fördelar för patienterna från denna studie, men resultaten från studien kommer att bidra till att förbättra behandlingen för framtida patienter på detta sjukhus och andra över hela landet.

Risker/nackdelar:

Operationen är densamma i båda de studerade grupperna, studien undersöker användningen av de två olika selarna. Den postoperativa behandlingen är också densamma och alla patienter på försöket kommer att få lika mycket sjukgymnastik. Det förväntas inte att det kommer att finnas någon ytterligare risk från denna prövning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proximala humerusfrakturer som kräver operativ intervention med extramedullär plattfixering (dvs. frakturer förskjutna med 1 cm och/eller vinklade med 45 grader eller mer)
  • Ålder över 18 år
  • Patienten kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har intraoperativa fynd för att fullborda Pectoralis major-ruptur eller om operativ exponering kräver fullständig Pectoralis major-tenotomi. (Dessa patienter måste hållas i intern rotation med en vanlig polysling för att möjliggöra läkning av Pectoralis major-senan)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Neutral rotationsstag
Operativ fixering av axelteamet på Torbay Hospital
Utfördes i slutet av det kirurgiska ingreppet på Torbay Hospital
Sjukgymnastikgenomgång på operationsdagen och efter operation vid 6 veckor, 3 månader och 1 år.
Andra namn:
  • Oxford
  • RUSA
  • SF-12
Skickades till patienten 9 veckor efter operationen
Utfördes vid 6 veckor och 3 månader vid axelmottagning på Torbay Hospital
ÖVRIG: Standard polysling (nuvarande praxis)
Operativ fixering av axelteamet på Torbay Hospital
Utfördes i slutet av det kirurgiska ingreppet på Torbay Hospital
Sjukgymnastikgenomgång på operationsdagen och efter operation vid 6 veckor, 3 månader och 1 år.
Andra namn:
  • Oxford
  • RUSA
  • SF-12
Skickades till patienten 9 veckor efter operationen
Utfördes vid 6 veckor och 3 månader vid axelmottagning på Torbay Hospital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
Patienternas subjektiva bedömning av smärta och Activities of Daily Living (ADL) försämring. Oxford Shoulder Questionnaire har visat sig korrelera väl med både Constant Score och SF36-bedömningen och vara känsligt för kirurgiska ingrepp. Oxford Shoulder Questionnaire ackumuleras till en totalpoäng med ett maximalt värde på 60, ​​där fyra smärtrelaterade frågor utgör 33 % av denna summa medan de återstående 67 % härrör från åtta ADL-relaterade frågor. De högsta poängen tillskrivs de sämsta resultaten i Oxford Shoulder Questionnaire
1 år efter operationen
DASH - funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 1 år efter operationen
DASH Scoring-system utvecklades för att bedöma nivån av funktionshinder för alla patienter med något tillstånd som påverkar den övre extremiteten genom att täcka domäner inklusive symtom, fysisk funktion och psykologisk funktion
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (flexion, extension, abduktion, extern och intern rotation)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år
Bedömd av sjukgymnaster. Mätningen kommer att utföras med en goniometer för att noggrant bedöma rörelseomfånget
6 veckor, 3 månader och 1 år
SF-12 poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
Detta enkätformulär har visat sig ge sammanfattande resultat för fysisk och psykisk hälsa
1 år efter operationen
Rörelseomfång (flexion, extension, abduktion och intern rotation)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
Utförs av sjukgymnaster. Mäts med en goniometer för att exakt bedöma rörelseomfånget
6 veckor, 6 månader och 1 år
Dags för förening av fraktur
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Röntgen tagna
6 veckor och 3 månader
Återgå till jobbet efter operationen
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Omoperationer och komplikationer
Tidsram: Under hela 1:a året i förekommande fall vid öppenvårdsbesök
Dokumenterad vid olika polikliniska besök
Under hela 1:a året i förekommande fall vid öppenvårdsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximal humerusfraktur

3
Prenumerera