중립 회전 보조기를 사용한 근위 상완골 골절 고정 후 기능 회복 및 외회전 (ROTATE)
2019년 7월 17일 업데이트: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
연구 질문:
수술 후 중립 회전 보조기를 사용하는 환자는 근위 상완골을 내부 회전으로 고정하는 폴리슬링을 사용하는 현재의 모범 사례와 비교하여 기능적 결과와 어깨의 외부 회전이 개선되었습니까?
주요 목표:
6주, 9주, 3개월 및 1년에 얻은 수술 후 기능 결과 점수를 비교합니다. (임상 검토에서 6주 및 3개월의 점수 및 9주 및 1년의 우편 점수) 중립 대 현재 표준 회전에 있는 환자 사이. 이는 수술 전 측정한 점수와 비교됩니다.
이익:
이 실험에서 환자에게 추가 혜택이 없을 수도 있지만 실험 결과는 이 병원과 전국의 다른 환자들의 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
위험/단점:
작업은 연구된 두 그룹에서 동일하며 연구에서는 두 가지 다른 슬링의 사용을 조사하고 있습니다. 수술 후 치료도 동일하며 임상시험에 참여하는 모든 환자는 동일한 양의 물리치료를 받게 됩니다. 이 시험에서 추가 위험이 있을 것으로 예상되지 않습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절은 골수외 판 고정(즉, 1cm 변위 및/또는 45도 이상 각진 골절)
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 대흉근 파열을 완료하기 위한 수술 중 소견이 있는 환자 또는 수술 노출이 완전한 대흉근 건절술을 필요로 하는 환자. (이러한 환자는 대흉근 힘줄의 치유를 허용하기 위해 표준 폴리슬링을 사용하여 내부 회전 상태로 유지해야 합니다.)
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중립 회전 버팀대
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Torbay 병원 어깨 팀의 수술적 고정
Torbay 병원에서 수술 절차가 끝날 때 수행됨
수술 당일 및 수술 후 6주, 3개월 및 1년에 물리 치료 검토.
다른 이름들:
수술 9주 후 환자에게 발송
Torbay 병원에서 어깨 클리닉 약속에서 6주 3개월에 수행
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다른: 표준 폴리슬링(현재 관행)
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Torbay 병원 어깨 팀의 수술적 고정
Torbay 병원에서 수술 절차가 끝날 때 수행됨
수술 당일 및 수술 후 6주, 3개월 및 1년에 물리 치료 검토.
다른 이름들:
수술 9주 후 환자에게 발송
Torbay 병원에서 어깨 클리닉 약속에서 6주 3개월에 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 점수
기간: 수술 후 1년
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통증 및 일상 생활 활동(ADL) 손상에 대한 환자의 주관적 평가.
Oxford Shoulder Questionnaire는 Constant Score 및 SF36 평가 모두와 잘 연관되어 있으며 외과 개입에 민감한 것으로 나타났습니다.
Oxford Shoulder Questionnaire는 최대 60점의 총 점수로 누적되며, 4개의 통증 관련 질문이 총점의 33%를 구성하고 나머지 67%는 8개의 ADL 관련 질문에서 파생됩니다.
가장 높은 점수는 Oxford Shoulder Questionnaire에서 최악의 결과에 기인합니다.
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수술 후 1년
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DASH - 팔, 어깨, 손의 장애
기간: 수술 후 1년
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DASH 스코어링 시스템은 증상, 신체 기능 및 심리적 기능을 포함하는 영역을 포함하여 상지에 영향을 미치는 모든 상태를 가진 모든 환자의 장애 수준을 평가하기 위해 개발되었습니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가동범위(굴곡, 신전, 외전, 외회전, 내회전)
기간: 6주, 3개월, 1년
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물리치료사가 평가합니다.
운동 범위를 정확하게 평가하기 위해 고니오미터를 사용하여 측정을 수행합니다.
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6주, 3개월, 1년
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SF-12 점수
기간: 수술 후 1년
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이 설문 조사 양식은 요약된 신체 및 정신 건강 결과 점수를 산출하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 1년
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운동 범위(굴곡, 신전, 외전, 내회전)
기간: 6주, 6개월, 1년
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물리치료사가 진행합니다.
이동 범위를 정확하게 평가하기 위해 고니오미터를 사용하여 측정
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6주, 6개월, 1년
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골절 유합 시간
기간: 6주 3개월
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엑스레이 촬영
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6주 3개월
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수술 후 직장 복귀
기간: 1년 추적
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1년 추적
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재수술 및 합병증
기간: 외래 예약 시 해당되는 경우 1년 내내
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다양한 외래진료 약속에서 문서화됨
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외래 예약 시 해당되는 경우 1년 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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