Herstel van functie en externe rotatie Post-proximale humerusfractuurfixatie met beugel voor neutrale rotatie (ROTATE)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Onderzoeksvraag:
Hebben patiënten die na de operatie een neutrale rotatiebrace gebruiken een verbeterd functioneel resultaat en een verbeterde externe rotatie van de schouder in vergelijking met de huidige beste praktijken waarbij een polysling wordt gebruikt die de proximale humerus in interne rotatie houdt?
Primaire doelen:
Vergelijking van postoperatieve functionele uitkomstscores verkregen na 6 weken, 9 weken, 3 maanden en 1 jaar. (Scores na 6 weken en 3 maanden in klinische beoordeling en postscores na 9 weken en 1 jaar) tussen patiënten in neutrale versus huidige standaardrotatie. Deze worden vergeleken met de preoperatieve scores.
Voordelen:
Er zijn mogelijk geen extra voordelen voor patiënten uit deze studie, maar de resultaten van de studie zullen de behandeling van toekomstige patiënten in dit ziekenhuis en andere in het hele land helpen verbeteren.
Risico's/nadelen:
De werking is in beide onderzochte groepen hetzelfde, in het onderzoek wordt gekeken naar het gebruik van de twee verschillende slings. De postoperatieve behandeling is ook hetzelfde en alle patiënten in de proef krijgen dezelfde hoeveelheid fysiotherapie. Er wordt niet verwacht dat er enig extra risico zal zijn door deze proef.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proximale humerusfracturen die operatief ingrijpen vereisen met extramedullaire plaatfixatie (d.w.z. breuken die 1 cm verplaatst zijn en/of 45 graden of meer gehoekt zijn)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intra-operatieve bevindingen om de pectoralis major-ruptuur te voltooien of als operatieve blootstelling een volledige pectoralis major-tenotomie vereist. (Deze patiënten moeten in endorotatie worden gehouden met een standaard polysling om genezing van de Pectoralis major pees mogelijk te maken)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Neutrale Rotatie Brace
|
Operatieve fixatie door het schouderteam van het Torbay Hospital
Uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep in het Torbay-ziekenhuis
Fysiotherapie-evaluatie op de dag van de operatie en na de operatie na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
Verzonden naar patiënt 9 weken na de operatie
Uitgevoerd na 6 weken en 3 maanden tijdens een afspraak in de schouderkliniek in het Torbay Hospital
|
|
ANDER: Standaard polysling (huidige praktijk)
|
Operatieve fixatie door het schouderteam van het Torbay Hospital
Uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep in het Torbay-ziekenhuis
Fysiotherapie-evaluatie op de dag van de operatie en na de operatie na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
Verzonden naar patiënt 9 weken na de operatie
Uitgevoerd na 6 weken en 3 maanden tijdens een afspraak in de schouderkliniek in het Torbay Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Subjectieve beoordeling van pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) door patiënten.
Het is aangetoond dat de Oxford Shoulder Questionnaire goed correleert met zowel de Constant Score als de SF36-beoordeling en gevoelig is voor chirurgische interventie.
De Oxford Shoulder Questionnaire loopt op tot een totaalscore met een maximale waarde van 60, waarbij vier pijngerelateerde vragen 33% van dit totaal uitmaken, terwijl de overige 67% is afgeleid van acht ADL-gerelateerde vragen.
De hoogste scores worden toegeschreven aan de slechtste uitkomsten in de Oxford Shoulder Questionnaire
|
1 jaar na de operatie
|
|
DASH - de handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het DASH-scoresysteem is ontwikkeld om het niveau van invaliditeit te beoordelen voor elke patiënt met een aandoening die de bovenste ledematen aantast door domeinen te dekken, waaronder symptomen, fysieke functie en psychologische functie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (flexie, extensie, abductie, externe en interne rotatie)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Beoordeeld door fysiotherapeuten.
Meting zal worden uitgevoerd met behulp van een goniometer om het bewegingsbereik nauwkeurig te beoordelen
|
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
SF-12-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Van dit enquêteformulier is aangetoond dat het samenvattingsscores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid oplevert
|
1 jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (flexie, extensie, abductie en interne rotatie)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Gemeten met een goniometer om het bewegingsbereik nauwkeurig te beoordelen
|
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijd tot vereniging van breuk
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Röntgenfoto's gemaakt
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Weer aan het werk na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
|
Heroperaties en complicaties
Tijdsspanne: Gedurende het 1e jaar zoals van toepassing bij poliklinische afspraken
|
Gedocumenteerd op verschillende polikliniekafspraken
|
Gedurende het 1e jaar zoals van toepassing bij poliklinische afspraken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/01/049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .