Návrat funkce a vnější rotace Fixace zlomeniny po proximálním humeru pomocí neutrální rotační ortézy (ROTATE)
17. července 2019 aktualizováno: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Výzkumná otázka:
Mají pacienti, kteří používají ortézu s neutrální rotací po operaci, zlepšený funkční výsledek a zevní rotaci ramene ve srovnání se současnou osvědčenou praxí používající polysling držící proximální humerus ve vnitřní rotaci?
Primární cíle:
Porovnat pooperační funkční skóre získané za 6 týdnů, 9 týdnů, 3 měsíce a 1 rok. (Skóre po 6 týdnech a 3 měsících v klinickém přehledu a poštovní skóre po 9 týdnech a 1 roce) mezi pacienty drženými v neutrální proti současné standardní rotaci. Ty budou porovnány se skóre získanými před operací.
Výhody:
Tato studie nemusí pacientům přinést žádné další výhody, ale výsledky studie pomohou zlepšit léčbu budoucích pacientů v této nemocnici a dalších v celé zemi.
Rizika/nevýhody:
Operace je stejná v obou sledovaných skupinách, studie zkoumá použití dvou různých závěsů. Pooperační léčba je také stejná a všichni pacienti ve studii dostanou stejné množství fyzioterapie. Nepředpokládá se, že by tato zkouška přinesla nějaké další riziko.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny proximálního humeru vyžadující operační zákrok s extramedulární fixací dlahy (tj. zlomeniny posunuté o 1 cm a/nebo zaúhlené o 45 stupňů nebo více)
- Věk nad 18 let
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intraoperačním nálezem úplné ruptury Pectoralis major nebo pokud operační expozice vyžaduje kompletní tenotomii Pectoralis major. (Tito pacienti musí být drženi ve vnitřní rotaci pomocí standardního popruhu, aby se umožnilo zhojení velké šlachy pectoralis)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Neutrální rotační výztuha
|
Operativní fixace ramenním týmem v nemocnici Torbay
Provedeno na konci chirurgického zákroku v nemocnici Torbay
Kontrola fyzioterapie v den operace a po operaci v 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce.
Ostatní jména:
Odesláno pacientovi 9 týdnů po operaci
Provedeno v 6 týdnech a 3 měsících na schůzce na ramenní klinice v nemocnici Torbay
|
|
JINÝ: Standardní polysling (současná praxe)
|
Operativní fixace ramenním týmem v nemocnici Torbay
Provedeno na konci chirurgického zákroku v nemocnici Torbay
Kontrola fyzioterapie v den operace a po operaci v 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce.
Ostatní jména:
Odesláno pacientovi 9 týdnů po operaci
Provedeno v 6 týdnech a 3 měsících na schůzce na ramenní klinice v nemocnici Torbay
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení bolesti a zhoršení aktivit každodenního života (ADL).
Ukázalo se, že Oxford Shoulder Questionnaire dobře koreluje jak s konstantním skóre, tak s hodnocením SF36 a je citlivý na chirurgický zákrok.
Oxford Shoulder Questionnaire se shromažďuje do celkového skóre s maximální hodnotou 60, ve kterém čtyři otázky týkající se bolesti tvoří 33 % z tohoto celkového počtu, zatímco zbývajících 67 % je odvozeno z osmi otázek souvisejících s ADL.
Nejvyšší skóre se připisuje nejhorším výsledkům v Oxford Shoulder Questionnaire
|
1 rok po operaci
|
|
DASH - Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Bodovací systém DASH byl vyvinut k posouzení úrovně postižení u každého pacienta s jakýmkoliv stavem postihujícím horní končetinu tím, že zahrnuje oblasti včetně symptomů, fyzických funkcí a psychologických funkcí.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (flexe, extenze, abdukce, vnější a vnitřní rotace)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
|
Posouzeno fyzioterapeuty.
Měření bude provedeno pomocí goniometru pro přesné posouzení rozsahu pohybu
|
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
|
|
Skóre SF-12
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Ukázalo se, že tento formulář průzkumu poskytuje souhrnné výsledky fyzického a duševního zdraví
|
1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu (flexe, extenze, abdukce a vnitřní rotace)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Vedené fyzioterapeuty.
Měřeno pomocí goniometru pro přesné posouzení rozsahu pohybu
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Čas na spojení zlomeniny
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce
|
Pořízeny rentgenové snímky
|
6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Návrat do práce po operaci
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Reoperace a komplikace
Časové okno: Po celý 1. rok dle potřeby na ambulantních návštěvách
|
Dokumentováno na různých ambulantních schůzkách
|
Po celý 1. rok dle potřeby na ambulantních návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/01/049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .