Przywrócenie funkcji i rotacja zewnętrzna Po zespoleniu złamania bliższej kości ramiennej z ortezą neutralnej rotacji (ROTATE)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Pytanie badawcze:
Czy pacjenci korzystający z ortezy z neutralną rotacją po operacji mają lepsze wyniki czynnościowe i rotację zewnętrzną barku w porównaniu z obecną najlepszą praktyką przy użyciu nosidełka poligonowego utrzymującego bliższą część kości ramiennej w rotacji wewnętrznej?
Główne cele:
Porównanie pooperacyjnych wyników funkcjonalnych uzyskanych po 6 tygodniach, 9 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku. (Wyniki po 6 tygodniach i 3 miesiącach w przeglądzie klinicznym i wyniki pocztowe po 9 tygodniach i 1 roku) między pacjentami przetrzymywanymi w rotacji neutralnej i obecnej standardowej. Zostaną one porównane z wynikami uzyskanymi przed operacją.
Korzyści:
Pacjenci mogą nie mieć żadnych dodatkowych korzyści z tego badania, jednak wyniki badania pomogą ulepszyć leczenie przyszłych pacjentów w tym szpitalu i innych szpitalach w całym kraju.
Ryzyka/wady:
Operacja jest taka sama w obu badanych grupach, badanie dotyczy użycia dwóch różnych zawiesi. Leczenie pooperacyjne jest również takie samo, a wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają taką samą ilość fizjoterapii. Nie przewiduje się, aby ta próba wiązała się z jakimkolwiek dodatkowym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania bliższego końca kości ramiennej wymagające interwencji operacyjnej z pozaszpikowym unieruchomieniem płytki (tj. złamania przemieszczone o 1 cm i/lub kątowane o 45 stopni lub więcej)
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono całkowite pęknięcie mięśnia piersiowego większego lub jeśli ekspozycja operacyjna wymaga całkowitej tenotomii mięśnia piersiowego większego. (Pacjenci ci muszą być utrzymywani w rotacji wewnętrznej za pomocą standardowego nosidła wielowarstwowego, aby umożliwić wygojenie ścięgna mięśnia piersiowego większego)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Klamra neutralnego obrotu
|
Operacyjna fiksacja przez zespół barku w szpitalu Torbay
Wykonywany na zakończenie zabiegu chirurgicznego w szpitalu Torbay
Przegląd fizjoterapeutyczny w dniu operacji i po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Wysłane do pacjenta 9 tygodni po operacji
Wykonane w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy podczas wizyty w klinice barku w szpitalu Torbay
|
|
INNY: Standardowe nosidło wielowarstwowe (obecna praktyka)
|
Operacyjna fiksacja przez zespół barku w szpitalu Torbay
Wykonywany na zakończenie zabiegu chirurgicznego w szpitalu Torbay
Przegląd fizjoterapeutyczny w dniu operacji i po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Wysłane do pacjenta 9 tygodni po operacji
Wykonane w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy podczas wizyty w klinice barku w szpitalu Torbay
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Subiektywna ocena bólu i upośledzenia czynności życia codziennego (ADL) pacjentów.
Wykazano, że kwestionariusz Oxford Shoulder Questionnaire dobrze koreluje zarówno z oceną Constant Score, jak i oceną SF36 oraz jest wrażliwy na interwencję chirurgiczną.
Kwestionariusz Oksfordzkiego Barku kumuluje się do całkowitego wyniku o maksymalnej wartości 60, w którym cztery pytania związane z bólem stanowią 33% tej sumy, podczas gdy pozostałe 67% pochodzi z ośmiu pytań związanych z ADL.
Najwyższe wyniki przypisuje się najgorszym wynikom w kwestionariuszu Oxford Shoulder Questionnaire
|
1 rok po operacji
|
|
DASH - niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
System punktacji DASH został opracowany w celu oceny poziomu niepełnosprawności każdego pacjenta z jakimkolwiek schorzeniem wpływającym na kończynę górną, obejmujący domeny obejmujące objawy, funkcje fizyczne i funkcje psychiczne
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
Oceniane przez fizjoterapeutów.
Pomiar zostanie wykonany za pomocą goniometru w celu dokładnej oceny zakresu ruchu
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Wynik SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wykazano, że ten formularz ankiety daje podsumowanie wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
1 rok po operacji
|
|
Zakres ruchu (zgięcie, wyprost, odwodzenie i rotacja wewnętrzna)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Prowadzone przez fizjoterapeutów.
Mierzone za pomocą goniometru w celu dokładnej oceny zakresu ruchu
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Czas do zrostu złamania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zrobiono zdjęcia rentgenowskie
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Powrót do pracy po operacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
|
Ponowne operacje i komplikacje
Ramy czasowe: Przez cały 1. rok, jeśli dotyczy wizyt ambulatoryjnych
|
Udokumentowane podczas różnych wizyt ambulatoryjnych
|
Przez cały 1. rok, jeśli dotyczy wizyt ambulatoryjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/01/049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .