Tilbakeføring av funksjon og ekstern rotasjon Post proksimal humerusfrakturfiksering med nøytral rotasjonsstøtte (ROTATE)
Forskningsspørsmål:
Har pasienter som bruker en nøytral rotasjonsskinne etter kirurgi forbedret funksjonelt resultat og ekstern rotasjon av skulderen sammenlignet med gjeldende beste praksis ved bruk av en polysling som holder den proksimale humerus i intern rotasjon?
Primære mål:
For å sammenligne postoperative funksjonelle resultatskårer oppnådd etter 6 uker, 9 uker, 3 måneder og 1 år. (Skår etter 6 uker og 3 måneder i klinisk gjennomgang og postskår ved 9 uker og 1 år) mellom pasienter holdt i nøytral kontra gjeldende standardrotasjon. Disse vil bli sammenlignet med skårer tatt preoperativt.
Fordeler:
Det er kanskje ingen ekstra fordeler for pasienter fra denne studien, men resultatene fra studien vil bidra til å forbedre behandlingen for fremtidige pasienter ved dette sykehuset og andre over hele landet.
Risikoer/ulemper:
Operasjonen er lik i begge gruppene som er studert, studien undersøker bruken av de to forskjellige seilene. Den postoperative behandlingen er også den samme, og alle pasienter på forsøket vil få like mye fysioterapi. Det er ikke forventet at det vil være noen ytterligere risiko fra denne rettssaken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proksimale humerusfrakturer som krever operativ intervensjon med ekstramedullær platefiksering (dvs. brudd forskjøvet med 1 cm og/eller vinklet med 45 grader eller mer)
- Alder over 18 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har intraoperative funn for å fullføre Pectoralis major ruptur eller hvis operativ eksponering krever fullstendig Pectoralis major tenotomi. (Disse pasientene må holdes i intern rotasjon med en standard polysling for å tillate helbredelse av Pectoralis major-senen)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Nøytral rotasjonsstøtte
|
Operativ fiksering av skulderteamet ved Torbay sykehus
Utført ved slutten av det kirurgiske inngrepet ved Torbay sykehus
Fysioterapigjennomgang på operasjonsdagen, og etter operasjonen ved 6 uker, 3 måneder og 1 år.
Andre navn:
Sendt til pasient 9 uker etter operasjonen
Utført ved 6 uker og 3 måneder ved skulderklinikktime ved Torbay sykehus
|
|
ANNEN: Standard polysling (nåværende praksis)
|
Operativ fiksering av skulderteamet ved Torbay sykehus
Utført ved slutten av det kirurgiske inngrepet ved Torbay sykehus
Fysioterapigjennomgang på operasjonsdagen, og etter operasjonen ved 6 uker, 3 måneder og 1 år.
Andre navn:
Sendt til pasient 9 uker etter operasjonen
Utført ved 6 uker og 3 måneder ved skulderklinikktime ved Torbay sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Pasientens subjektive vurdering av smerte og Activities of Daily Living (ADL) svekkelse.
Oxford Shoulder Questionnaire har vist seg å korrelere godt med både Constant Score og SF36-vurderingen og å være sensitiv for kirurgisk inngrep.
Oxford Shoulder Questionnaire akkumuleres til en total poengsum med en maksimal verdi på 60, der fire smerterelaterte spørsmål utgjør 33 % av denne totalen, mens de resterende 67 % er avledet fra åtte ADL-relaterte spørsmål.
De høyeste poengsummene tilskrives de dårligste resultatene i Oxford Shoulder Questionnaire
|
1 år etter operasjonen
|
|
DASH - funksjonshemmingene i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
DASH Scoring-system ble utviklet for å vurdere funksjonshemmingsnivået for enhver pasient med enhver tilstand som påvirker overekstremiteten ved å dekke domener inkludert symptomer, fysisk funksjon og psykologisk funksjon
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Vurdert av fysioterapeuter.
Målingen vil bli utført ved hjelp av et goniometer for å nøyaktig vurdere bevegelsesområdet
|
6 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
SF-12 Score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Dette undersøkelsesskjemaet har vist seg å gi sammenfattende resultater for fysisk og psykisk helse
|
1 år etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og intern rotasjon)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Utført av fysioterapeuter.
Målt med et goniometer for nøyaktig å vurdere bevegelsesområdet
|
6 uker, 6 måneder og 1 år
|
|
Tid til forening av brudd
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Røntgen tatt
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb etter operasjonen
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
|
Re-operasjoner og komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 1. år etter behov ved polikliniske avtaler
|
Dokumentert ved ulike polikliniske avtaler
|
Gjennom 1. år etter behov ved polikliniske avtaler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/01/049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .