使用中性旋转支具固定肱骨近端骨折后的功能恢复和外旋 (ROTATE)
2019年7月17日 更新者：Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
研究问题：
与目前使用复合吊带固定肱骨近端内旋的最佳实践相比，术后使用中性旋转支具的患者是否改善了功能结果和肩部外旋？
主要目标：
比较在 6 周、9 周、3 个月和 1 年获得的术后功能结果评分。 （在 6 周和 3 个月的临床回顾中得分以及在 9 周和 1 年时的邮政得分）在中立与当前标准轮换的患者之间。 这些将与术前的分数进行比较。
好处：
该试验可能不会给患者带来额外的好处，但是该试验的结果将有助于改善该医院和全国其他医院未来患者的治疗。
风险/缺点：
两组研究的操作相同，该研究正在调查两种不同吊带的使用。 术后的治疗也是一样的，所有参与试验的患者都会接受等量的物理治疗。 预计该试验不会产生任何额外风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要通过髓外钢板固定进行手术干预的肱骨近端骨折（即 移位 1 厘米和/或成角 45 度或以上的骨折）
- 年龄超过 18 岁
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 术中发现胸大肌完全断裂或手术暴露需要完全胸大肌腱切断术的患者。 （这些患者需要使用标准复合吊带进行内旋，以促进胸大肌腱愈合）
- 18岁以下患者
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：中性旋转支架
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Torbay 医院肩部团队的手术固定
在 Torbay 医院手术结束时进行
手术当天以及术后 6 周、3 个月和 1 年的物理治疗回顾。
其他名称：
在手术后 9 周发送给患者
在 6 周和 3 个月时在 Torbay 医院的肩科门诊预约时进行
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其他：标准多边形吊带（现行做法）
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Torbay 医院肩部团队的手术固定
在 Torbay 医院手术结束时进行
手术当天以及术后 6 周、3 个月和 1 年的物理治疗回顾。
其他名称：
在手术后 9 周发送给患者
在 6 周和 3 个月时在 Torbay 医院的肩科门诊预约时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津评分
大体时间：术后 1 年
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患者对疼痛和日常生活活动 (ADL) 损伤的主观评估。
牛津肩部问卷已被证明与 Constant Score 和 SF36 评估密切相关，并且对手术干预敏感。
Oxford Shoulder Questionnaire 累积总分，最大值为 60，其中 4 个疼痛相关问题占总分的 33%，其余 67% 来自 8 个 ADL 相关问题。
最高分归因于牛津肩部问卷中最差的结果
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术后 1 年
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DASH - 手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：术后1年
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DASH 评分系统的开发是为了通过涵盖症状、身体机能和心理机能等领域来评估患有影响上肢的任何疾病的任何患者的残疾水平
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围（屈曲、伸展、外展、外旋和内旋）
大体时间：6周3个月1年
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由物理治疗师评估。
将使用测角仪进行测量以准确评估运动范围
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6周3个月1年
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SF-12评分
大体时间：术后 1 年
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该调查表已显示可得出身心健康结果总分
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术后 1 年
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运动范围（屈曲、伸展、外展和内旋）
大体时间：6周6个月1年
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由物理治疗师进行。
使用测角仪测量以准确评估运动范围
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6周6个月1年
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骨折愈合时间
大体时间：6周零3个月
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拍摄的 X 光片
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6周零3个月
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术后重返工作岗位
大体时间：1年随访
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1年随访
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再手术和并发症
大体时间：在门诊预约时适用的整个第一年
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在各种门诊预约记录
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在门诊预约时适用的整个第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronica Conboy, FRCS (Orth)、South Devon Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.