Toiminnan palautuminen ja ulkoinen rotaatio proksimaalisen olkaluumurtuman jälkeisen kiinnityksen neutraalilla rotaatiotuilla (ROTATE)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Tutkimuskysymys:
Onko potilailla, jotka käyttävät neutraalia rotaatiotukea leikkauksen jälkeen, parempi toiminnallinen tulos ja olkapään ulkoinen rotaatio verrattuna nykyiseen parhaaseen käytäntöön, jossa käytetään polyslingia, joka pitää proksimaalisen olkaluun sisäisessä kiertoliikkeessä?
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaa 6 viikon, 9 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla saatuja leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia. (Pistemäärät 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla kliinisessä katsauksessa ja postitse saadut pisteet 9 viikon ja 1 vuoden kohdalla) potilaiden välillä, joita pidettiin neutraalissa vs. nykyinen vakiokierto. Näitä verrataan ennen leikkausta saatuihin pisteisiin.
Edut:
Tästä tutkimuksesta ei välttämättä ole ylimääräisiä etuja potilaille, mutta sen tulokset auttavat parantamaan tulevien potilaiden hoitoa tässä sairaalassa ja muissa sairaalassa eri puolilla maata.
Riskit/haitat:
Toiminta on sama molemmissa tutkituissa ryhmissä, tutkimuksessa selvitetään kahden eri hihnan käyttöä. Myös leikkauksen jälkeinen hoito on sama, ja kaikki tutkimuksessa olevat potilaat saavat saman määrän fysioterapiaa. Tämän kokeilun ei odoteta aiheuttavan lisäriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaaliset olkaluumurtumat, jotka vaativat leikkaushoitoa ekstramedullaarisen levyn kiinnityksellä (esim. murtumat, jotka ovat siirtyneet 1 cm ja/tai kulmautunut 45 astetta tai enemmän)
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisia löydöksiä, jotka johtavat rintalihaksen suureen repeämään tai jos leikkausaltistus vaatii täydellistä rintakehän tenotomiaa. (Näitä potilaita on pidettävä sisäisessä kiertoliikkeessä tavallisella polyslingillä, jotta rintalihaksen suuri jänne paranee)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Neutraali pyörimistuki
|
Torbayn sairaalan olkapäätiimin operatiivinen kiinnitys
Tehty kirurgisen toimenpiteen lopussa Torbayn sairaalassa
Fysioterapiakatsaus leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Muut nimet:
Lähetetty potilaalle 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
Esitetty 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla olkapääklinikan vastaanotolla Torbayn sairaalassa
|
|
MUUTA: Vakiopolysling (nykyinen käytäntö)
|
Torbayn sairaalan olkapäätiimin operatiivinen kiinnitys
Tehty kirurgisen toimenpiteen lopussa Torbayn sairaalassa
Fysioterapiakatsaus leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Muut nimet:
Lähetetty potilaalle 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
Esitetty 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla olkapääklinikan vastaanotolla Torbayn sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden subjektiivinen arvio kivusta ja päivittäisen elämän toiminnan heikkenemisestä (ADL).
Oxfordin olkapääkyselyn on osoitettu korreloivan hyvin sekä vakiopistemäärän että SF36-arvioinnin kanssa ja olevan herkkä kirurgisille toimenpiteille.
Oxfordin olkapääkyselyn kokonaispistemääräksi muodostuu maksimiarvo 60, jossa neljä kipuun liittyvää kysymystä muodostavat 33 % tästä kokonaismäärästä, kun taas loput 67 % on johdettu kahdeksasta ADL-kysymyksestä.
Korkeimmat pisteet lasketaan Oxfordin olkapääkyselyn huonoimpien tulosten ansioksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
DASH - käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DASH-pisteytysjärjestelmä kehitettiin arvioimaan vammaisuuden tasoa jokaiselle potilaalle, jolla on mikä tahansa yläraajaan vaikuttava sairaus kattamalla alueet mukaan lukien oireet, fyysinen toiminta ja psyykkinen toiminta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus, ulkoinen ja sisäinen kierto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Fysioterapeuttien arvioima.
Mittaus suoritetaan goniometrillä, jotta voidaan arvioida tarkasti liikealue
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
SF-12 Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän kyselylomakkeen on osoitettu antavan yhteenvetopisteitä fyysisen ja mielenterveyden tuloksista
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus ja sisäinen kierto)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Fysioterapeuttien johdolla.
Mitattu goniometrillä liikealueen tarkkaan arvioimiseksi
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Murtumien yhdistämisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Röntgenkuvat otettu
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Paluu töihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
|
Uusintaleikkaukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko 1. vuoden ajan soveltuvin osin avohoidon vastaanotoilla
|
Dokumentoitu eri avohoitokäynneillä
|
Koko 1. vuoden ajan soveltuvin osin avohoidon vastaanotoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/01/049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .