Ritorno della funzione e rotazione esterna post fissazione prossimale della frattura dell'omero con tutore di rotazione neutra (ROTATE)
17 luglio 2019 aggiornato da: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Domanda di ricerca:
I pazienti che utilizzano un tutore a rotazione neutra dopo l'intervento chirurgico hanno migliorato l'esito funzionale e la rotazione esterna della spalla rispetto all'attuale best practice utilizzando un polysling che tiene l'omero prossimale in rotazione interna?
Obiettivi primari:
Per confrontare i punteggi dei risultati funzionali post-operatori ottenuti a 6 settimane, 9 settimane, 3 mesi e 1 anno. (Punteggi a 6 settimane e 3 mesi nella revisione clinica e punteggi postali a 9 settimane e 1 anno) tra i pazienti tenuti in rotazione standard neutra rispetto a quella corrente. Questi saranno confrontati con i punteggi presi prima dell'intervento.
Benefici:
Potrebbero non esserci benefici extra per i pazienti da questo studio, tuttavia i risultati dello studio contribuiranno a migliorare il trattamento per i futuri pazienti in questo ospedale e altri in tutto il paese.
Rischi/svantaggi:
L'operazione è la stessa in entrambi i gruppi studiati, lo studio sta studiando l'uso delle due diverse imbracature. Anche il trattamento post-operatorio è lo stesso e tutti i pazienti della sperimentazione riceveranno la stessa quantità di fisioterapia. Non si prevede che ci saranno ulteriori rischi da questo processo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture prossimali dell'omero che richiedono un intervento chirurgico con fissazione extramidollare della placca (ad es. fratture scomposte di 1 cm e/o angolate di 45 gradi o più)
- Età superiore ai 18 anni
- Paziente in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reperti intraoperatori per completare la rottura del grande pettorale o se l'esposizione operativa richiede una tenotomia completa del grande pettorale. (Questi pazienti devono essere tenuti in rotazione interna con un polysling standard per consentire la guarigione del tendine del grande pettorale)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Tutore di rotazione neutro
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Fissazione operativa da parte del team di spalla al Torbay Hospital
Eseguito al termine della procedura chirurgica al Torbay Hospital
Revisione della fisioterapia il giorno dell'intervento e dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
Inviato al paziente a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Eseguito a 6 settimane e 3 mesi all'appuntamento della clinica per le spalle presso l'ospedale di Torbay
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ALTRO: Polysling standard (pratica attuale)
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Fissazione operativa da parte del team di spalla al Torbay Hospital
Eseguito al termine della procedura chirurgica al Torbay Hospital
Revisione della fisioterapia il giorno dell'intervento e dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
Inviato al paziente a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Eseguito a 6 settimane e 3 mesi all'appuntamento della clinica per le spalle presso l'ospedale di Torbay
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione soggettiva dei pazienti del dolore e compromissione delle attività della vita quotidiana (ADL).
È stato dimostrato che l'Oxford Shoulder Questionnaire si correla bene sia con il Constant Score che con la valutazione SF36 ed è sensibile all'intervento chirurgico.
L'Oxford Shoulder Questionnaire si accumula fino a un punteggio totale con un valore massimo di 60, in cui quattro domande relative al dolore costituiscono il 33% di questo totale mentre il restante 67% deriva da otto domande relative all'ADL.
I punteggi più alti sono attribuiti ai peggiori risultati nell'Oxford Shoulder Questionnaire
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1 anno dopo l'intervento
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DASH - le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio DASH è stato sviluppato per valutare il livello di disabilità per qualsiasi paziente con qualsiasi condizione che interessa l'arto superiore coprendo domini che includono sintomi, funzione fisica e funzione psicologica
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento (flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna e interna)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Valutato da fisioterapisti.
La misurazione verrà eseguita utilizzando un goniometro per valutare con precisione la gamma di movimento
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6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Punteggio SF-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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È stato dimostrato che questo modulo di indagine fornisce punteggi riassuntivi sui risultati di salute fisica e mentale
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1 anno dopo l'intervento
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Gamma di movimento (flessione, estensione, abduzione e rotazione interna)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Condotto da fisioterapisti.
Misurato utilizzando un goniometro per valutare con precisione la gamma di movimento
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6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Tempo di unione della frattura
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Raggi X presi
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6 settimane e 3 mesi
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Ritorno al lavoro dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Rioperazioni e complicazioni
Lasso di tempo: Durante il 1 ° anno, se applicabile agli appuntamenti ambulatoriali
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Documentato in vari appuntamenti ambulatoriali
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Durante il 1 ° anno, se applicabile agli appuntamenti ambulatoriali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/01/049
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