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Recuperación de la función y rotación externa Post Fijación de fractura de húmero proximal con ortesis de rotación neutra (ROTATE)

17 de julio de 2019 actualizado por: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Pregunta de investigación:

¿Los pacientes que usan un aparato ortopédico de rotación neutra después de la cirugía han mejorado el resultado funcional y la rotación externa del hombro en comparación con las mejores prácticas actuales que usan un cabestrillo polivinílico que sostiene el húmero proximal en rotación interna?

Objetivos principales:

Comparar las puntuaciones de los resultados funcionales posoperatorios obtenidos a las 6 semanas, 9 semanas, 3 meses y 1 año. (Puntajes a las 6 semanas y 3 meses en la revisión clínica y puntajes postales a las 9 semanas y 1 año) entre pacientes mantenidos en rotación neutral versus estándar actual. Estos se compararán con las puntuaciones tomadas antes de la operación.

Beneficios:

Es posible que no haya beneficios adicionales para los pacientes de este ensayo; sin embargo, los resultados del ensayo ayudarán a mejorar el tratamiento para futuros pacientes en este hospital y otros en todo el país.

Riesgos/desventajas:

El funcionamiento es el mismo en los dos grupos estudiados, el estudio está investigando el uso de los dos cabestrillos diferentes. El tratamiento postoperatorio también es el mismo, y todos los pacientes del ensayo recibirán la misma cantidad de fisioterapia. No se prevé que haya ningún riesgo adicional a partir de este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas de húmero proximal que requieren intervención quirúrgica con fijación de placa extramedular (es decir, fracturas desplazadas 1 cm y/o anguladas 45 grados o más)
  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan hallazgos intraoperatorios para completar la ruptura del pectoral mayor o si la exposición quirúrgica requiere una tenotomía completa del pectoral mayor. (Estos pacientes deben mantenerse en rotación interna con un cabestrillo estándar para permitir la cicatrización del tendón pectoral mayor)
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Refuerzo de rotación neutra
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico para fijar humeral proximal
Fijación quirúrgica por el equipo de hombro del Torbay Hospital
Dispositivo: Refuerzo de rotación neutra
Realizado al final del procedimiento quirúrgico en el Hospital Torbay
Otro: Revisión de fisioterapia
Revisión de fisioterapia el día de la cirugía, y postoperatorio a las 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Otro: Formularios de resultados funcionales rellenados
Otros nombres:
  • Oxford
  • ESTRELLARSE
  • SF-12
Otro: Puntuaciones de resultados funcionales postales
Enviado al paciente 9 semanas después de la cirugía
Otro: Radiografías postoperatorias
Realizado a las 6 semanas y 3 meses en la cita de la clínica del hombro en el Hospital Torbay
OTRO: Polysling estándar (práctica actual)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico para fijar humeral proximal
Fijación quirúrgica por el equipo de hombro del Torbay Hospital
Dispositivo: Refuerzo de rotación neutra
Realizado al final del procedimiento quirúrgico en el Hospital Torbay
Otro: Revisión de fisioterapia
Revisión de fisioterapia el día de la cirugía, y postoperatorio a las 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Otro: Formularios de resultados funcionales rellenados
Otros nombres:
  • Oxford
  • ESTRELLARSE
  • SF-12
Otro: Puntuaciones de resultados funcionales postales
Enviado al paciente 9 semanas después de la cirugía
Otro: Radiografías postoperatorias
Realizado a las 6 semanas y 3 meses en la cita de la clínica del hombro en el Hospital Torbay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluación subjetiva de los pacientes del dolor y el deterioro de las actividades de la vida diaria (AVD). Se ha demostrado que el Oxford Shoulder Questionnaire se correlaciona bien con la puntuación Constant Score y la evaluación SF36 y es sensible a la intervención quirúrgica. El Oxford Shoulder Questionnaire acumula una puntuación total con un valor máximo de 60, en el que cuatro preguntas relacionadas con el dolor constituyen el 33 % de este total, mientras que el 67 % restante se deriva de ocho preguntas relacionadas con las AVD. Las puntuaciones más altas se atribuyen a los peores resultados en el Oxford Shoulder Questionnaire
1 año después de la cirugía
DASH - las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El sistema de puntuación DASH fue desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad de cualquier paciente con cualquier condición que afecte la extremidad superior al cubrir dominios que incluyen síntomas, función física y función psicológica.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (flexión, extensión, abducción, rotación externa e interna)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año
Valorado por Fisioterapeutas. La medición se realizará con un goniómetro para evaluar con precisión el rango de movimiento.
6 semanas, 3 meses y 1 año
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Se ha demostrado que este formulario de encuesta produce puntajes resumidos de resultados de salud física y mental.
1 año después de la cirugía
Rango de movimiento (flexión, extensión, abducción y rotación interna)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
Realizado por fisioterapeutas. Medido con un goniómetro para evaluar con precisión el rango de movimiento
6 semanas, 6 meses y 1 año
Tiempo hasta la consolidación de la fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Radiografías tomadas
6 semanas y 3 meses
Regreso al trabajo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
Reoperaciones y Complicaciones
Periodo de tiempo: A lo largo del primer año, según corresponda, en citas ambulatorias
Documentado en varias citas ambulatorias
A lo largo del primer año, según corresponda, en citas ambulatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/01/049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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