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Retour de fonction et rotation externe Fixation post-fracture de l'humérus proximal avec attelle de rotation neutre (ROTATE)

17 juillet 2019 mis à jour par: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Question de recherche:

Les patients utilisant une attelle de rotation neutre après la chirurgie ont-ils amélioré les résultats fonctionnels et la rotation externe de l'épaule par rapport aux meilleures pratiques actuelles utilisant une sangle polysling maintenant l'humérus proximal en rotation interne ?

Objectifs principaux:

Comparer les scores des résultats fonctionnels postopératoires obtenus à 6 semaines, 9 semaines, 3 mois et 1 an. (Scores à 6 semaines et 3 mois dans l'examen clinique et scores postaux à 9 semaines et 1 an) entre les patients maintenus en rotation neutre par rapport à la rotation standard actuelle. Ceux-ci seront comparés aux scores pris en préopératoire.

Avantages:

Il se peut que les patients ne retirent aucun avantage supplémentaire de cet essai, mais les résultats de l'essai aideront à améliorer le traitement des futurs patients de cet hôpital et d'autres à travers le pays.

Risques/inconvénients :

Le fonctionnement est le même dans les deux groupes étudiés, l'étude étudie l'utilisation des deux élingues différentes. Le traitement postopératoire est également le même et tous les patients de l'essai recevront la même quantité de physiothérapie. Il n'est pas prévu qu'il y aura un risque supplémentaire de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures humérales proximales nécessitant une intervention chirurgicale avec fixation par plaque extramédullaire (c.-à-d. fractures déplacées de 1 cm et/ou angulées de 45 degrés ou plus)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des résultats peropératoires pour compléter la rupture du grand pectoral ou si l'exposition opératoire nécessite une ténotomie complète du grand pectoral. (Ces patients doivent être maintenus en rotation interne avec une écharpe standard pour permettre la cicatrisation du tendon du grand pectoral)
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Renfort de rotation neutre
Procédure: Procédure opératoire pour fixer l'humérus proximal
Fixation chirurgicale par l'équipe de l'épaule à l'hôpital de Torbay
Dispositif: Renfort de rotation neutre
Réalisé à la fin de l'intervention chirurgicale à l'hôpital de Torbay
Autre: Revue de physiothérapie
Bilan kinésithérapique le jour de l'intervention et post-opératoire à 6 semaines, 3 mois et 1 an.
Autre: Formulaires de résultats fonctionnels remplis
Autres noms:
  • Oxford
  • SE PRÉCIPITER
  • SF-12
Autre: Scores des résultats fonctionnels postaux
Envoyé au patient 9 semaines après la chirurgie
Autre: Radiographies post-opératoires
Effectué à 6 semaines et 3 mois lors d'un rendez-vous à la clinique de l'épaule à l'hôpital de Torbay
AUTRE: Polysling standard (Pratique actuelle)
Procédure: Procédure opératoire pour fixer l'humérus proximal
Fixation chirurgicale par l'équipe de l'épaule à l'hôpital de Torbay
Dispositif: Renfort de rotation neutre
Réalisé à la fin de l'intervention chirurgicale à l'hôpital de Torbay
Autre: Revue de physiothérapie
Bilan kinésithérapique le jour de l'intervention et post-opératoire à 6 semaines, 3 mois et 1 an.
Autre: Formulaires de résultats fonctionnels remplis
Autres noms:
  • Oxford
  • SE PRÉCIPITER
  • SF-12
Autre: Scores des résultats fonctionnels postaux
Envoyé au patient 9 semaines après la chirurgie
Autre: Radiographies post-opératoires
Effectué à 6 semaines et 3 mois lors d'un rendez-vous à la clinique de l'épaule à l'hôpital de Torbay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'Oxford
Délai: 1 an après la chirurgie
Évaluation subjective par les patients de la douleur et de l'altération des activités de la vie quotidienne (AVQ). Il a été démontré que le questionnaire sur l'épaule d'Oxford est bien corrélé à la fois au score de Constant et à l'évaluation SF36 et qu'il est sensible à l'intervention chirurgicale. Le questionnaire d'Oxford sur l'épaule s'accumule jusqu'à un score total d'une valeur maximale de 60, dans lequel quatre questions liées à la douleur représentent 33 % de ce total tandis que les 67 % restants sont dérivés de huit questions liées aux AVQ. Les scores les plus élevés sont attribués aux pires résultats dans le questionnaire d'Oxford sur l'épaule
1 an après la chirurgie
DASH - les handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1 an après la chirurgie
Le système de notation DASH a été développé pour évaluer le niveau d'invalidité de tout patient présentant une affection affectant le membre supérieur en couvrant des domaines tels que les symptômes, la fonction physique et la fonction psychologique.
1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement (flexion, extension, abduction, rotation externe et interne)
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an
Évalué par des physiothérapeutes. La mesure sera effectuée à l'aide d'un goniomètre pour évaluer avec précision l'amplitude des mouvements
6 semaines, 3 mois et 1 an
Note SF-12
Délai: 1 an après la chirurgie
Il a été démontré que ce formulaire d'enquête donne des résultats récapitulatifs sur la santé physique et mentale
1 an après la chirurgie
Amplitude de mouvement (flexion, extension, abduction et rotation interne)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
Réalisé par des kinésithérapeutes. Mesuré à l'aide d'un goniomètre pour évaluer avec précision l'amplitude des mouvements
6 semaines, 6 mois et 1 an
Délai de consolidation de la fracture
Délai: 6 semaines et 3 mois
Radiographies prises
6 semaines et 3 mois
Retour au travail après la chirurgie
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi
Ré-opérations et complications
Délai: Tout au long de la 1ère année, le cas échéant lors des rendez-vous ambulatoires
Documenté lors de divers rendez-vous ambulatoires
Tout au long de la 1ère année, le cas échéant lors des rendez-vous ambulatoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/01/049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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