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Wiederherstellung der Funktion und externe Rotation Fixierung einer postproximalen Humerusfraktur mit neutraler Rotationsschiene (ROTATE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Fragestellung:

Haben Patienten, die nach der Operation eine neutrale Rotationsschiene verwenden, ein verbessertes funktionelles Ergebnis und eine Außenrotation der Schulter im Vergleich zur aktuellen Best Practice, bei der eine Polyschlinge verwendet wird, die den proximalen Humerus in Innenrotation hält?

Hauptziele:

Vergleich der nach 6 Wochen, 9 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr erzielten postoperativen funktionellen Ergebniswerte. (Scores nach 6 Wochen und 3 Monaten in der klinischen Überprüfung und Post-Scores nach 9 Wochen und 1 Jahr) zwischen Patienten, die in neutraler gegenüber aktueller Standardrotation gehalten wurden. Diese werden mit den vor der Operation aufgenommenen Werten verglichen.

Vorteile:

Möglicherweise ergeben sich aus dieser Studie keine zusätzlichen Vorteile für Patienten, aber die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die Behandlung zukünftiger Patienten in diesem Krankenhaus und anderen im ganzen Land zu verbessern.

Risiken/Nachteile:

Die Operation ist in beiden untersuchten Gruppen gleich, die Studie untersucht die Verwendung der beiden unterschiedlichen Schlingen. Die postoperative Behandlung ist ebenfalls gleich, und alle Patienten in der Studie erhalten die gleiche Menge an Physiotherapie. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Studie zusätzliche Risiken mit sich bringt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proximale Humerusfrakturen, die einen operativen Eingriff mit extramedullärer Plattenfixation erfordern (z. Frakturen um 1 cm verschoben und/oder um 45 Grad oder mehr abgewinkelt)
  • Alter über 18 Jahre
  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intraoperativen Befunden zur vollständigen Pectoralis-major-Ruptur oder wenn eine operative Freilegung eine vollständige Pectoralis-major-Tenotomie erfordert. (Diese Patienten müssen mit einer Standardpolyschlinge in Innenrotation gehalten werden, um die Heilung der Pectoralis-major-Sehne zu ermöglichen.)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Neutrale Rotationsstrebe
Operative Fixierung durch das Schulterteam des Torbay Hospital
Wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Torbay Hospital durchgeführt
Physiotherapeutische Überprüfung am Tag der Operation und nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Oxford
  • BINDESTRICH
  • SF-12
9 Wochen nach der Operation an den Patienten gesendet
Durchgeführt nach 6 Wochen und 3 Monaten bei einem Termin in der Schulterklinik im Torbay Hospital
ANDERE: Standard-Polyschlinge (aktuelle Praxis)
Operative Fixierung durch das Schulterteam des Torbay Hospital
Wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Torbay Hospital durchgeführt
Physiotherapeutische Überprüfung am Tag der Operation und nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Oxford
  • BINDESTRICH
  • SF-12
9 Wochen nach der Operation an den Patienten gesendet
Durchgeführt nach 6 Wochen und 3 Monaten bei einem Termin in der Schulterklinik im Torbay Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Subjektive Einschätzung der Patienten bezüglich Schmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Es hat sich gezeigt, dass der Oxford Shoulder Questionnaire sowohl mit dem Constant Score als auch mit der SF36-Beurteilung gut korreliert und empfindlich auf chirurgische Eingriffe reagiert. Der Oxford Shoulder Questionnaire ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einem maximalen Wert von 60, wobei vier schmerzbezogene Fragen 33 % dieser Gesamtpunktzahl ausmachen, während die restlichen 67 % aus acht ADL-bezogenen Fragen stammen. Die höchsten Punktzahlen werden den schlechtesten Ergebnissen im Oxford Shoulder Questionnaire zugeschrieben
1 Jahr nach der Operation
DASH – die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Das DASH-Scoring-System wurde entwickelt, um den Grad der Behinderung für jeden Patienten mit einer Erkrankung der oberen Extremität zu bewerten, indem es Bereiche wie Symptome, körperliche und psychische Funktion abdeckt
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Abduktion, Außen- und Innenrotation)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Bewertet von Physiotherapeuten. Die Messung wird mit einem Goniometer durchgeführt, um den Bewegungsbereich genau einzuschätzen
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Es hat sich gezeigt, dass dieses Umfrageformular zusammenfassende Punktzahlen für die körperliche und geistige Gesundheit liefert
1 Jahr nach der Operation
Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Abduktion und Innenrotation)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Durchgeführt von Physiotherapeuten. Gemessen mit einem Goniometer, um den Bewegungsbereich genau einzuschätzen
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Zeit bis zur Vereinigung der Fraktur
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Röntgenaufnahmen gemacht
6 Wochen und 3 Monate
Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
Reoperationen und Komplikationen
Zeitfenster: Im 1. Jahr ggf. bei ambulanten Terminen
Dokumentiert bei diversen ambulanten Terminen
Im 1. Jahr ggf. bei ambulanten Terminen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proximale Humerusfraktur

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