- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073695
Wiederherstellung der Funktion und externe Rotation Fixierung einer postproximalen Humerusfraktur mit neutraler Rotationsschiene (ROTATE)
Fragestellung:
Haben Patienten, die nach der Operation eine neutrale Rotationsschiene verwenden, ein verbessertes funktionelles Ergebnis und eine Außenrotation der Schulter im Vergleich zur aktuellen Best Practice, bei der eine Polyschlinge verwendet wird, die den proximalen Humerus in Innenrotation hält?
Hauptziele:
Vergleich der nach 6 Wochen, 9 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr erzielten postoperativen funktionellen Ergebniswerte. (Scores nach 6 Wochen und 3 Monaten in der klinischen Überprüfung und Post-Scores nach 9 Wochen und 1 Jahr) zwischen Patienten, die in neutraler gegenüber aktueller Standardrotation gehalten wurden. Diese werden mit den vor der Operation aufgenommenen Werten verglichen.
Vorteile:
Möglicherweise ergeben sich aus dieser Studie keine zusätzlichen Vorteile für Patienten, aber die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die Behandlung zukünftiger Patienten in diesem Krankenhaus und anderen im ganzen Land zu verbessern.
Risiken/Nachteile:
Die Operation ist in beiden untersuchten Gruppen gleich, die Studie untersucht die Verwendung der beiden unterschiedlichen Schlingen. Die postoperative Behandlung ist ebenfalls gleich, und alle Patienten in der Studie erhalten die gleiche Menge an Physiotherapie. Es ist nicht zu erwarten, dass diese Studie zusätzliche Risiken mit sich bringt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proximale Humerusfrakturen, die einen operativen Eingriff mit extramedullärer Plattenfixation erfordern (z. Frakturen um 1 cm verschoben und/oder um 45 Grad oder mehr abgewinkelt)
- Alter über 18 Jahre
- Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intraoperativen Befunden zur vollständigen Pectoralis-major-Ruptur oder wenn eine operative Freilegung eine vollständige Pectoralis-major-Tenotomie erfordert. (Diese Patienten müssen mit einer Standardpolyschlinge in Innenrotation gehalten werden, um die Heilung der Pectoralis-major-Sehne zu ermöglichen.)
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Neutrale Rotationsstrebe
|
Operative Fixierung durch das Schulterteam des Torbay Hospital
Wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Torbay Hospital durchgeführt
Physiotherapeutische Überprüfung am Tag der Operation und nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr.
Andere Namen:
9 Wochen nach der Operation an den Patienten gesendet
Durchgeführt nach 6 Wochen und 3 Monaten bei einem Termin in der Schulterklinik im Torbay Hospital
|
ANDERE: Standard-Polyschlinge (aktuelle Praxis)
|
Operative Fixierung durch das Schulterteam des Torbay Hospital
Wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Torbay Hospital durchgeführt
Physiotherapeutische Überprüfung am Tag der Operation und nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr.
Andere Namen:
9 Wochen nach der Operation an den Patienten gesendet
Durchgeführt nach 6 Wochen und 3 Monaten bei einem Termin in der Schulterklinik im Torbay Hospital
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Subjektive Einschätzung der Patienten bezüglich Schmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Es hat sich gezeigt, dass der Oxford Shoulder Questionnaire sowohl mit dem Constant Score als auch mit der SF36-Beurteilung gut korreliert und empfindlich auf chirurgische Eingriffe reagiert.
Der Oxford Shoulder Questionnaire ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einem maximalen Wert von 60, wobei vier schmerzbezogene Fragen 33 % dieser Gesamtpunktzahl ausmachen, während die restlichen 67 % aus acht ADL-bezogenen Fragen stammen.
Die höchsten Punktzahlen werden den schlechtesten Ergebnissen im Oxford Shoulder Questionnaire zugeschrieben
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1 Jahr nach der Operation
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DASH – die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
Das DASH-Scoring-System wurde entwickelt, um den Grad der Behinderung für jeden Patienten mit einer Erkrankung der oberen Extremität zu bewerten, indem es Bereiche wie Symptome, körperliche und psychische Funktion abdeckt
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1 Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Abduktion, Außen- und Innenrotation)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
|
Bewertet von Physiotherapeuten.
Die Messung wird mit einem Goniometer durchgeführt, um den Bewegungsbereich genau einzuschätzen
|
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
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SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Es hat sich gezeigt, dass dieses Umfrageformular zusammenfassende Punktzahlen für die körperliche und geistige Gesundheit liefert
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1 Jahr nach der Operation
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Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Abduktion und Innenrotation)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Durchgeführt von Physiotherapeuten.
Gemessen mit einem Goniometer, um den Bewegungsbereich genau einzuschätzen
|
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Zeit bis zur Vereinigung der Fraktur
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
|
Röntgenaufnahmen gemacht
|
6 Wochen und 3 Monate
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Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
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Reoperationen und Komplikationen
Zeitfenster: Im 1. Jahr ggf. bei ambulanten Terminen
|
Dokumentiert bei diversen ambulanten Terminen
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Im 1. Jahr ggf. bei ambulanten Terminen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/01/049
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