Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retur af funktion og ekstern rotation Post proksimal humerusfrakturfiksering med neutral rotationsbøjle (ROTATE)

17. juli 2019 opdateret af: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Forskningsspørgsmål:

Har patienter, der bruger en neutral rotationsbøjle efter operationen, forbedret funktionelt resultat og ekstern rotation af skulderen sammenlignet med nuværende bedste praksis ved brug af en polyslynge, der holder den proksimale humerus i intern rotation?

Primære mål:

At sammenligne postoperative funktionelle udfaldsscore opnået efter 6 uger, 9 uger, 3 måneder og 1 år. (Scores efter 6 uger og 3 måneder i klinisk gennemgang og postale scores efter 9 uger og 1 år) mellem patienter holdt i neutral versus nuværende standardrotation. Disse vil blive sammenlignet med scores taget præoperativt.

Fordele:

Der er muligvis ingen ekstra fordele for patienterne fra dette forsøg, men resultaterne fra forsøget vil hjælpe med at forbedre behandlingen for fremtidige patienter på dette hospital og andre i hele landet.

Risici/ulemper:

Operationen er den samme i begge undersøgte grupper, undersøgelsen undersøger brugen af ​​de to forskellige sejl. Den postoperative behandling er også den samme, og alle patienter i forsøget får samme mængde fysioterapi. Det forventes ikke, at der vil være nogen yderligere risiko ved dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proksimale humerusfrakturer, der kræver operativ intervention med ekstramedullær pladefiksering (dvs. brud forskudt med 1 cm og/eller vinklet med 45 grader eller mere)
  • Alder over 18 år
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraoperative fund for at fuldføre Pectoralis major-ruptur, eller hvis operativ eksponering kræver fuldstændig Pectoralis major-tenotomi. (Disse patienter skal holdes i intern rotation med en standard polyslynge for at tillade heling af Pectoralis major-senen)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Neutral rotationsbøjle
Procedure: Operativ procedure til fiksering af proksimal humeral
Operativ fiksering af skulderteamet på Torbay Hospital
Enhed: Neutral rotationsbøjle
Udført ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb på Torbay Hospital
Andet: Fysioterapi gennemgang
Fysioterapigennemgang på operationsdagen og efter operationen efter 6 uger, 3 måneder og 1 år.
Andet: Funktionelle resultatskemaer udfyldt
Andre navne:
  • Oxford
  • DASH
  • SF-12
Andet: Postens funktionelle resultatscore
Sendt til patient 9 uger efter operationen
Andet: Post-operative røntgenbilleder
Udført ved 6 uger og 3 måneder ved skulderklinikaftale på Torbay Hospital
ANDET: Standard polysling (nuværende praksis)
Procedure: Operativ procedure til fiksering af proksimal humeral
Operativ fiksering af skulderteamet på Torbay Hospital
Enhed: Neutral rotationsbøjle
Udført ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb på Torbay Hospital
Andet: Fysioterapi gennemgang
Fysioterapigennemgang på operationsdagen og efter operationen efter 6 uger, 3 måneder og 1 år.
Andet: Funktionelle resultatskemaer udfyldt
Andre navne:
  • Oxford
  • DASH
  • SF-12
Andet: Postens funktionelle resultatscore
Sendt til patient 9 uger efter operationen
Andet: Post-operative røntgenbilleder
Udført ved 6 uger og 3 måneder ved skulderklinikaftale på Torbay Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patienternes subjektiv vurdering af smerte og Activities of Daily Living (ADL) svækkelse. Oxford Shoulder Questionnaire har vist sig at korrelere godt med både Constant Score og SF36-vurderingen og at være følsom over for kirurgisk indgreb. Oxford Shoulder Questionnaire akkumuleres til en samlet score med en maksimal værdi på 60, ​​hvor fire smerterelaterede spørgsmål udgør 33 % af denne total, mens de resterende 67 % er afledt af otte ADL-relaterede spørgsmål. De højeste score tilskrives de værste resultater i Oxford Shoulder Questionnaire
1 år efter operationen
DASH - Handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 1 år efter operationen
DASH Scoring system blev udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet for enhver patient med enhver tilstand, der påvirker overekstremiteterne ved at dække domæner, herunder symptomer, fysisk funktion og psykologisk funktion
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (fleksion, ekstension, abduktion, ekstern og intern rotation)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år
Vurderet af fysioterapeuter. Måling vil blive udført ved hjælp af et goniometer for nøjagtigt at vurdere bevægelsesområde
6 uger, 3 måneder og 1 år
SF-12 resultat
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne undersøgelsesformular har vist sig at give sammenfattende fysiske og mentale sundhedsresultater
1 år efter operationen
Bevægelsesområde (fleksion, ekstension, abduktion og intern rotation)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
Udføres af fysioterapeuter. Målt ved hjælp af et goniometer for nøjagtigt at vurdere bevægelsesområde
6 uger, 6 måneder og 1 år
Tid til forening af brud
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Røntgen taget
6 uger og 3 måneder
Vende tilbage på arbejde efter operationen
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Genoperationer og komplikationer
Tidsramme: Hele 1. år efter gældende ved ambulante samtaler
Dokumenteret ved diverse ambulante samtaler
Hele 1. år efter gældende ved ambulante samtaler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/01/049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner