Retorno da Função e Rotação Externa Pós Fixação da Fratura do Úmero Proximal com Cinta de Rotação Neutra (ROTATE)
17 de julho de 2019 atualizado por: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Questão de pesquisa:
Os pacientes que usam uma cinta de rotação neutra após a cirurgia melhoraram o resultado funcional e a rotação externa do ombro em comparação com a melhor prática atual usando um polysling segurando o úmero proximal em rotação interna?
Objetivos primários:
Comparar os resultados funcionais pós-operatórios obtidos em 6 semanas, 9 semanas, 3 meses e 1 ano. (Pontuações em 6 semanas e 3 meses em revisão clínica e pontuações postais em 9 semanas e 1 ano) entre pacientes mantidos em rotação neutra versus padrão atual. Estes serão comparados com as pontuações tomadas no pré-operatório.
Benefícios:
Pode não haver benefícios extras para os pacientes neste estudo, no entanto, os resultados do estudo ajudarão a melhorar o tratamento para futuros pacientes neste hospital e em outros em todo o país.
Riscos/desvantagens:
A operação é a mesma em ambos os grupos estudados, o estudo está investigando o uso de dois slings diferentes. O tratamento pós-operatório também é o mesmo, e todos os pacientes do estudo receberão a mesma quantidade de fisioterapia. Não se prevê que haverá qualquer risco adicional deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas proximais do úmero que requerem intervenção cirúrgica com fixação de placa extramedular (i.e. fraturas deslocadas em 1 cm e/ou anguladas em 45 graus ou mais)
- Idade acima de 18 anos
- Paciente capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados intraoperatórios para ruptura completa do peitoral maior ou se a exposição operatória requer tenotomia completa do peitoral maior. (Esses pacientes precisam ser mantidos em rotação interna com um polysling padrão para permitir a cicatrização do tendão do peitoral maior)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Cinta de Rotação Neutra
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Fixação cirúrgica pela equipe de ombro do Hospital Torbay
Realizado no final do procedimento cirúrgico no Torbay Hospital
Revisão de fisioterapia no dia da cirurgia e pós-cirurgia em 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Outros nomes:
Enviado ao paciente 9 semanas após a cirurgia
Realizado em 6 semanas e 3 meses em consulta clínica de ombro no Hospital Torbay
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OUTRO: Polysling padrão (prática atual)
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Fixação cirúrgica pela equipe de ombro do Hospital Torbay
Realizado no final do procedimento cirúrgico no Torbay Hospital
Revisão de fisioterapia no dia da cirurgia e pós-cirurgia em 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Outros nomes:
Enviado ao paciente 9 semanas após a cirurgia
Realizado em 6 semanas e 3 meses em consulta clínica de ombro no Hospital Torbay
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Oxford
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Avaliação subjetiva dos pacientes quanto à dor e prejuízo nas Atividades da Vida Diária (AVD).
O Oxford Shoulder Questionnaire demonstrou se correlacionar bem com o Constant Score e a avaliação SF36 e ser sensível à intervenção cirúrgica.
O Oxford Shoulder Questionnaire acumula uma pontuação total com valor máximo de 60, em que quatro questões relacionadas à dor perfazem 33% desse total, enquanto os 67% restantes são derivados de oito questões relacionadas às AVD.
As pontuações mais altas são atribuídas aos piores resultados no Oxford Shoulder Questionnaire
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1 ano pós cirurgia
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DASH - as Deficiências do Braço, Ombro e Mão
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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O sistema DASH Score foi desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade de qualquer paciente com qualquer condição que afete o membro superior, abrangendo domínios como sintomas, função física e função psicológica
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1 ano pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (flexão, extensão, abdução, rotação externa e interna)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Avaliado por Fisioterapeutas.
A medição será realizada usando um goniômetro para avaliar com precisão a amplitude de movimento
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6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Pontuação SF-12
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Foi demonstrado que este formulário de pesquisa produz pontuações resumidas de resultados de saúde física e mental
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1 ano pós cirurgia
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Amplitude de movimento (flexão, extensão, abdução e rotação interna)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Ministrado por fisioterapeutas.
Medido usando um goniômetro para avaliar com precisão a amplitude de movimento
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6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Tempo para consolidação da fratura
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Raios X tirados
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6 semanas e 3 meses
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Retorno ao trabalho pós cirurgia
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Reoperações e Complicações
Prazo: Ao longo do 1º ano conforme aplicável em consultas ambulatoriais
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Documentado em várias consultas ambulatoriais
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Ao longo do 1º ano conforme aplicável em consultas ambulatoriais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/01/049
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