Восстановление функции и фиксация после перелома проксимального отдела плечевой кости с наружной ротацией с помощью корсета с нейтральным вращением (ROTATE)
17 июля 2019 г. обновлено: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Исследовать вопрос:
Улучшились ли послеоперационные функциональные результаты и наружная ротация плеча у пациентов, использующих корсет с нейтральным вращением, по сравнению с современной передовой практикой, использующей многослойную повязку, удерживающую проксимальный отдел плечевой кости во внутренней ротации?
Основные цели:
Сравнить послеоперационные функциональные результаты, полученные через 6 недель, 9 недель, 3 месяца и 1 год. (Оценки через 6 недель и 3 месяца в клиническом обзоре и почтовые оценки через 9 недель и 1 год) между пациентами, находившимися в нейтральном положении, по сравнению с текущей стандартной ротацией. Их сравнивают с оценками, полученными до операции.
Преимущества:
Это испытание может не принести дополнительных преимуществ пациентам, однако его результаты помогут улучшить лечение будущих пациентов в этой больнице и других больницах по всей стране.
Риски/недостатки:
Операция одинакова в обеих исследованных группах, в исследовании изучается использование двух разных строп. Послеоперационное лечение также одинаково, и все пациенты, участвующие в исследовании, получат одинаковое количество физиотерапевтических процедур. Не ожидается, что в этом испытании возникнет какой-либо дополнительный риск.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переломы проксимального отдела плечевой кости, требующие оперативного вмешательства с фиксацией экстрамедуллярной пластиной (т. переломы со смещением на 1 см и/или наклоном на 45 градусов и более)
- Возраст старше 18 лет
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с интраоперационными находками для полного разрыва большой грудной мышцы или если оперативное вмешательство требует полной тенотомии большой грудной мышцы. (Эти пациенты должны находиться во внутреннем вращении с помощью стандартной повязки, чтобы обеспечить заживление сухожилия большой грудной мышцы)
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Скоба нейтрального вращения
|
Оперативная фиксация плечевой бригадой в больнице Торбей
Выполняется в конце хирургической процедуры в больнице Торбей.
Обзор физиотерапии в день операции и после операции через 6 недель, 3 месяца и 1 год.
Другие имена:
Направлен пациенту через 9 недель после операции
Выполнено через 6 недель и 3 месяца на приеме в клинике плеча в больнице Торбей.
|
|
ДРУГОЙ: Стандартный полислинг (текущая практика)
|
Оперативная фиксация плечевой бригадой в больнице Торбей
Выполняется в конце хирургической процедуры в больнице Торбей.
Обзор физиотерапии в день операции и после операции через 6 недель, 3 месяца и 1 год.
Другие имена:
Направлен пациенту через 9 недель после операции
Выполнено через 6 недель и 3 месяца на приеме в клинике плеча в больнице Торбей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Субъективная оценка пациентами боли и нарушений повседневной жизни (ADL).
Было показано, что Оксфордский опросник плеча хорошо коррелирует как с постоянной шкалой, так и с оценкой SF36, а также чувствителен к хирургическому вмешательству.
Оксфордский опросник по плечу накапливается до общего балла с максимальным значением 60, в котором четыре вопроса, связанные с болью, составляют 33% от этого общего количества, а остальные 67% получены из восьми вопросов, связанных с ADL.
Самые высокие баллы приписываются худшим результатам в Оксфордском опроснике плеча.
|
1 год после операции
|
|
DASH - инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Система оценки DASH была разработана для оценки уровня инвалидности для любого пациента с любым заболеванием, поражающим верхнюю конечность, путем охвата доменов, включая симптомы, физическую функцию и психологическую функцию.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений (сгибание, разгибание, отведение, внешнее и внутреннее вращение)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
|
Оценивается физиотерапевтами.
Измерение будет проводиться с использованием гониометра для точной оценки диапазона движения.
|
6 недель, 3 месяца и 1 год
|
|
Оценка SF-12
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Было показано, что эта форма опроса дает сводные оценки результатов физического и психического здоровья.
|
1 год после операции
|
|
Диапазон движений (сгибание, разгибание, отведение и внутреннее вращение)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Проводят физиотерапевты.
Измеряется с помощью гониометра для точной оценки диапазона движения
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
|
Время до сращения перелома
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Рентгеновские снимки
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Возвращение к работе после операции
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
|
Повторные операции и осложнения
Временное ограничение: В течение 1-го года, если применимо, на амбулаторных приемах
|
Документировано на различных амбулаторных приемах
|
В течение 1-го года, если применимо, на амбулаторных приемах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veronica Conboy, FRCS (Orth), South Devon Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/01/049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .