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上肢痙性におけるボトックスに対するASIS (ASISinULS)

2015年6月22日 更新者：li nguyen
ボトックスは神経終末に作用しますが、通常注射される筋肉内には神経終末がありません。 すべての神経は筋膜で終わります。ASIS デバイスは、皮膚と筋肉の間に無血空間を皮下に作ることで、ボトックスを正確に送達できます。 したがって、ボトックスの有効性を高めて延長すると同時に、特にボトックスが体の残りの部分に移動する理由がないため、不要な副作用や遠隔拡散を防ぎます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目標 1 は、上肢痙縮のある 60 人の成人被験者に対して、ASIS デバイスの一貫した性能を 6 か月間実証します。 ガドリニウムは、上腕二頭筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、深指屈筋、亜指屈筋、母指内転筋、および長母指屈筋の 7 つの筋肉群に対して、ASIS を皮下注射 (30) または通常の筋肉注射 (30) で注射します。 ガドリニウム注射後すぐにMRIを開始基準として撮影し、その後6時間、12時間、および24時間後に撮影したMRIを持続%について比較する。 その中のガドリニウムのレベルを測定する方法がないため、または他のもの（例： ボトックス) については、少なくともガドリニウムの延長は、MRI でのより大きな、またはより長い持続性 % によって概算することができます。 ただし、この近似は、変数が上肢痙性と同じ母集団に最小化され、これらの特定の 7 つの筋肉グループが存在する場合にのみ機能します。 適切な例として、上肢痙縮の患者は、おそらくこれらの 7 つの筋肉群で多動性を持っているため、ガドリニウムの筋肉内持続性 % が短くなり、ガドリニウム皮下持続性 % も激越のためにいくらか減少することが予想されます。患者は正常な患者とは異なり、これらの 7 つの異なる筋肉グループ間でさえ同じではありません。 したがって、相対延長能力スコアまたは筋肉内の総持続性 % に対する皮下の総持続性 % は、目標 2 の「未知の」皮下無血スペースにボトックスの投与量と注入時間を変更するのに役立つ具体的で価値のある指標となります。

目標 2 ガドリニウムの代わりにボトックスを使用して、筋肉内より皮下に ASIS デバイスの利点を実証するために、上肢痙縮のある同じ 60 人の成人被験者に対して、これらの特定の 7 つの筋肉グループ: 上腕二頭筋、屈筋橈骨手根筋、屈筋尺骨手根、深指屈筋、亜指屈筋、母指内転筋、長母指屈筋。 仮説的に言えば、例えば上肢の痙性を有する患者の皮下の無血スペースが、何らかの形で目的 1 のガドリニウムの半減期の延長を示さなかった場合でも、目的 2 のボトックスの治療的比較という主な関心を進めることができます。 6、12、18、24、および 30 週での Physician Global Assessment Scale および Ashworth スコア (四肢を関節の周囲で動かすのに必要な力) の改善、および有害反応の減少。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の既往歴があり、その結果、片側の上肢の局所痙性が生じた成人
  • Ashworth Scaleで測定した手首屈筋緊張が2以上、指屈筋緊張が2以上
  • 口頭での指示を理解し、それに従う能力
  • Disability Assessment Scale (DAS) で 2 を超える機能障害項目 (衛生、衣服、痛み、または手足の姿勢) が少なくとも 1 つある
  • 次の基準を満たす 0 日目の少なくとも 1 つの機能的タスク スコア: 爪磨き 6 未満、手洗い 6 未満、水筒の保持 4 未満、歯磨き 4 未満、果物の保持 (小、中、または大)いいえ。

除外基準:

  • -研究登録訪問から6か月以内の脳卒中
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊手段を使用していない女性
  • -研究肢における任意のタイプの以前または現在のボトックス療法
  • -ボトックス暴露または神経筋機能を妨げた可能性のあるその他の障害により、患者を危険にさらす可能性のある病状
  • -研究肢の固定拘縮の存在
  • 手首と指の使用制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眼瞼下垂の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての眼瞼下垂。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：気管支炎の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての気管支炎。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：首の痛みを伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての首の痛み。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉のこわばりによる副作用
30 週目におけるボトックスの筋肉内注射の副作用と皮下注射のボトックスの副作用としての筋骨格のこわばり。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋力低下を伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与の有害反応と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋力低下。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痛。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋骨格痛。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉のけいれんを伴う有害反応
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痙攣。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：副作用 注射部位の痛み
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての注射部位の痛み。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：高血圧症の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての高血圧。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：上腕二頭筋

上腕二頭筋（肘屈筋）

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：橈骨屈筋手根

橈側手根屈筋 (手首屈筋)

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：尺側手根屈筋

尺側手根屈筋 (手首屈筋)

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：深趾屈筋

深趾屈筋（指屈筋）

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：趾屈筋サブリミス

指屈筋サブリミス (指屈筋)

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：母指内転筋

母指内転筋（親指屈筋）

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：長母指屈筋

長母指屈筋（親指屈筋）

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム

ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。

6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。

他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：肘アッシュワースのベースラインからの変化

6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としてのエルボー アシュワース スケールのベースラインからの変化 vs. 6週目のボトックス皮下効果、12週目のボトックス皮下効果、18週目のボトックス皮下効果、24週目のボトックス皮下効果、30週目の皮下ボトックス効果。 アッシュワース スコア (四肢を関節の周囲で動かすのに必要な力):

0 = 筋緊張の増加なし (なし)

  1. = 微増
  2. = 中程度の増加
  3. = かなりの増加
  4. = 四肢硬直 (非常に重度)。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の効果、
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、6 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、12 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：手首アッシュワースのベースラインからの変化

6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としてのリスト アシュワース スケールのベースラインからの変化 vs. 6 週目のボトックス皮下投与の有効性、12 週目のボトックス皮下投与の有効性、18 週目のボトックス皮下投与の有効性、24 週目の皮下投与ボトックスの有効性、30 週目の皮下投与ボトックスの有効性。関節の周りの端):

0 = 筋緊張の増加なし (なし)

  1. = 微増
  2. = 中程度の増加
  3. = かなりの増加
  4. = 四肢硬直 (非常に重度)。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の効果、
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、6 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、12 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：Finger Ashworth のベースラインからの変化

6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としての Finger Ashworth Scale のベースラインからの変化 vs.ボトックス皮下投与6週目、ボトックス皮下投与12週目、ボトックス皮下投与18週目、ボトックス皮下投与24週目、ボトックス皮下投与30週目。 アッシュワース スコア (四肢を関節の周囲で動かすのに必要な力):

0 = 筋緊張の増加なし (なし)

  1. = 微増
  2. = 中程度の増加
  3. = かなりの増加
  4. = 四肢硬直 (非常に重度)。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の効果、
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、6 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、12 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：親指アッシュワースのベースラインからの変化

6週目のボトックスの筋肉内注射の有効性、12週目のボトックスの筋肉内注射の有効性、18週目のボトックスの筋肉内注射の有効性、24週目のボトックスの筋肉内注射の有効性、および30週目のボトックスの筋肉内注射の有効性としての親指アッシュワーススケールのベースラインからの変化 vs.ボトックス皮下投与6週目、ボトックス皮下投与12週目、ボトックス皮下投与18週目、ボトックス皮下投与24週目、ボトックス皮下投与30週目。 アッシュワース スコア (四肢を関節の周囲で動かすのに必要な力):

0 = 筋緊張の増加なし (なし)

  1. = 微増
  2. = 中程度の増加
  3. = かなりの増加
  4. = 四肢硬直 (非常に重度)。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の効果、
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、6 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、12 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：PGASのベースラインからの変化
6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としての PGAS のベースラインからの変化 vs. 6週目に皮下ボトックス、12週目に皮下ボトックスの効果、18週目に皮下にボトックスの効果、24週目に皮下にボトックスの効果、30週目に皮下にボトックスの効果。 Physician Global Assessment Scale または PGAS は、ベースラインと比較した患者の状態に対する医師の評価を採点する 9 つのカテゴリーのスケールで、-4 から +4 (非常に悪化して完全に改善するまで) の範囲で、0 はベースラインから変化がないことを示し、+ 1 わずかな改善。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の効果、
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、6 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および肘アッシュワースのベースラインからの変化、手首アッシュワースのベースラインからの変化、指アッシュワースのベースラインからの変化、および変化に関する、12 週目のボトックス皮下投与の有効性Thumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
PGAS のベースラインからの変化、または Physician Global Assessment Scale の改善、および Elbow Ashworth のベースラインからの変化、Rist Ashworth のベースラインからの変化、Finger Ashworth のベースラインからの変化、およびThumb Ashworth のベースラインから。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：顔面麻痺の副作用
30 週目におけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての顔面麻痺
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下注射されたガドリニウムの相対延長能力スコア。
時間枠：6ヶ月
ガドリニウムは、ASIS を皮下 (30) または筋肉内 (30) 上肢痙縮の成人患者に、上腕二頭筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、深指屈筋、深指屈筋、母指内転筋、および長母指屈筋。 MRI は、開始時の参照として、6 時間後、12 時間後、および 24 時間後のその後の MRI と持続性 % を比較するために、直後に取得されます。 この近似は、変数が上肢痙性と同じ母集団、およびこれらの特定の 7 つの筋肉グループに最小化されている場合にのみ機能します。 上肢痙縮患者の相対延長能力スコアまたは筋肉内持続性総％に対する皮下総持続性％は、正常な患者と同じではなく、これらの7つの異なる筋肉群の間でも同じではありませんが、ボトックスの投与量と期間を変更するのに役立つ貴重な指標です。 Aim 2 の「未知の」皮下無血スペースに注入します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢痙性におけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。
時間枠：12ヶ月

6、12、18、24、および 30 週目の ASIS デバイスを使用したボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。 Physician Global Assessment Scale の改善に関して (-4 = 非常に顕著な悪化から +4 = 非常に顕著な改善)。 また、肘、手首、指、および親指のアッシュワース スケールでの屈筋緊張のベースラインからの改善または中央値変化に関しても。 アッシュワース スコア (四肢を関節の周囲で動かすのに必要な力):

0 = 筋緊張の増加なし (なし)

  1. = 筋肉の緊張がわずかに増加し、手足を曲げたり伸ばしたりしたときに「引っかかる」ようになる (軽度)
  2. = 筋緊張がより顕著に増加するが、患肢は容易に屈曲する (中等度)
  3. = 筋緊張のかなりの増加 - 他動運動が困難 (重度)
  4. = 四肢の屈曲または伸展が硬直している (非常に重度)。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢痙性におけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有害反応
時間枠：12ヶ月

ボトックスの筋肉内と皮下の有害反応:

頭痛 片頭痛、顔面麻痺、眼瞼下垂、気管支炎、首の痛み 筋骨格のこわばり、筋力低下 筋肉痛、筋骨格痛、筋肉のけいれん、注射部位の痛み、高血圧
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

li nguyen

捜査官

  • 主任研究者：Thanh Phung,, MD、Automatic Subdermal Injector System, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCTHD081800
  • R44HD081800 (その他の助成金/資金番号：EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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