ASIS 用于上肢痉挛的保妥适 (ASISinULS)
2015年6月22日 更新者：li nguyen
肉毒杆菌毒素作用于神经末梢，但肌肉内部没有神经末梢，而肌肉通常注射的地方。
所有神经都终止于筋膜，ASIS 设备可以通过在皮肤和肌肉之间创建皮下无血空间来精确输送肉毒杆菌素。
从而增强和延长 Botox 的功效，同时防止其不必要的不良反应和远距离传播，特别是因为 Botox 没有理由以任何方式移动到身体的其他部位。
研究概览
地位
未知
详细说明
超过 6 个月的目标 1 将展示 ASIS 设备对 60 名患有上肢痉挛的成年受试者的一致表现。 钆将通过 ASIS 皮下注射 (30) 或常规肌肉注射 (30) 用于这 7 个肌肉群：肱二头肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、深屈肌、深屈肌、拇收肌和拇长屈肌。 在注射钆后立即进行 MRI 作为起始参考，随后将在 6 小时、12 小时和 24 小时后进行的 MRI 与持续性百分比进行比较。 由于没有办法测量其中的钆或任何其他（例如 保妥适）就此而言，至少钆的延长可以通过 MRI 上更大或更长的持久性百分比来近似。 然而，只有当变量被最小化到与上肢痉挛和这些特定的 7 个肌肉群相同的人群时，这种近似才有效。 举个例子，上肢痉挛患者可能在这 7 个肌肉群中过度活跃，因此预计会缩短肌内注射钆的持久性百分比，并且由于激动而略微降低钆皮下持续性百分比，因此这些持续性百分比值在上肢痉挛状态患者不会像正常患者一样，甚至这7个不同的肌肉群之间也不会相同。 因此，相对延长能力评分或皮下总持久性百分比与肌内总持久性百分比相比，将是具体且有价值的指标，可帮助我们修改肉毒杆菌毒素的剂量和持续时间，以实现目标 2 注入“未知”的皮下无血空间。
目标 2 在 12 个月内，使用肉毒杆菌素而不是钆，以证明 ASIS 装置皮下相对于肌肉注射的优势，对于相同的 60 名患有上肢痉挛的成年受试者，在这些特定的 7 个肌肉群上：肱二头肌、桡侧腕屈肌、屈肌尺侧腕肌、趾深屈肌、趾高屈肌、拇收肌和拇长屈肌。 假设地说，如果患有例如上肢痉挛的患者的真皮下无血空间以某种方式未能显示目标 1 中钆半衰期的延长，我们仍然可以继续主要兴趣是目标 2 中保妥适的治疗比较，就在 6、12、18、24 和 30 周时，医师整体评估量表和 Ashworth 评分（围绕关节移动四肢所需的力）得到改善，不良反应减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Westminster、California、美国、92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有导致单侧上肢局灶性痉挛的中风病史的成年人
- 根据 Ashworth 量表测量的手腕屈肌张力大于 2 和手指屈肌张力大于 2
- 理解和遵循口头指示的能力
- 至少 1 项功能性残疾项目（卫生、穿衣、疼痛或肢体姿势）在残疾评估量表 (DAS) 上的评分超过 2 分
- 第 0 天至少 1 项功能性任务得分满足以下标准：指甲锉少于 6 分，手清洁少于 6 分，拿水瓶少于 4 分，刷牙少于 4 分，拿着水果（小、中或大）等于没有
排除标准：
- 研究登记访视后 6 个月内发生中风
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或未使用可靠避孕方法的女性
- 研究肢体中任何类型的先前或当前肉毒杆菌毒素治疗
- 任何可能使患者暴露于肉毒杆菌毒素或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病的风险增加的医疗状况
- 研究肢体存在固定挛缩
- 手腕和手指的使用受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼睑下垂的不良反应
第 30 周时，眼睑下垂作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：支气管炎的不良反应
第 30 周，支气管炎作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：颈部疼痛的不良反应
第 30 周时颈部疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肌肉僵硬不良反应
第 30 周肌肉骨骼僵硬作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肌肉无力的不良反应
第 30 周肌肉无力作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肌痛的不良反应
第 30 周肌痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肌肉疼痛的不良反应
第 30 周肌肉骨骼疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肌肉痉挛的不良反应
第 30 周时肌肉痉挛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：不良反应 注射部位疼痛
第 30 周注射部位疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：高血压不良反应
第 30 周时高血压作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
|
实验性的：肱二头肌
肱二头肌（肘屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：桡侧腕屈肌
桡侧腕屈肌（腕屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：尺侧腕屈肌
尺侧腕屈肌（腕屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：指深屈肌
指深屈肌（手指屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：指屈肌升华
Flexor digitorum sublimis（手指屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：拇收肌
拇收肌（拇指屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：拇长屈肌
拇长屈肌（拇指屈肌） Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
钆 .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。 在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
|
|
实验性的：肘部 Ashworth 的基线变化
肘部 Ashworth 量表的基线变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素与第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效对比。肉毒杆菌素皮下注射第 6 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射时第 30 周时的疗效。 Ashworth 分数（围绕关节移动四肢所需的力）： 0 = 肌肉张力没有增加（无）
|
第 6 周肌内注射保妥适的疗效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周肌肉注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 24 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周肌内注射保妥适的疗效，从 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，肘部 Ashworth 的基线变化，手腕 Ashworth 的基线变化，手指 Ashworth 的基线变化，以及手指 Ashworth 的基线变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适的功效，在 PGAS 基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 基线变化、手腕 Ashworth 基线变化、手指 Ashworth 基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
皮下注射肉毒杆菌毒素在第 24 周的疗效，就 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化而言来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
|
|
实验性的：手腕 Ashworth 的基线变化
手腕 Ashworth 量表从基线的变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素与第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效。肉毒杆菌素皮下注射第 6 周的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射在第 30 周时的疗效。关节周围的肢体）： 0 = 肌肉张力没有增加（无）
|
第 6 周肌内注射保妥适的疗效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周肌肉注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 24 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周肌内注射保妥适的疗效，从 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，肘部 Ashworth 的基线变化，手腕 Ashworth 的基线变化，手指 Ashworth 的基线变化，以及手指 Ashworth 的基线变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适的功效，在 PGAS 基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 基线变化、手腕 Ashworth 基线变化、手指 Ashworth 基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
皮下注射肉毒杆菌毒素在第 24 周的疗效，就 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化而言来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
|
|
实验性的：从手指 Ashworth 的基线变化
手指 Ashworth 量表从基线的变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素与第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效。肉毒杆菌素皮下注射第 6 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射时第 30 周时的疗效。 Ashworth 分数（围绕关节移动四肢所需的力）： 0 = 肌肉张力没有增加（无）
|
第 6 周肌内注射保妥适的疗效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周肌肉注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 24 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周肌内注射保妥适的疗效，从 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，肘部 Ashworth 的基线变化，手腕 Ashworth 的基线变化，手指 Ashworth 的基线变化，以及手指 Ashworth 的基线变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适的功效，在 PGAS 基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 基线变化、手腕 Ashworth 基线变化、手指 Ashworth 基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
皮下注射肉毒杆菌毒素在第 24 周的疗效，就 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化而言来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
|
|
实验性的：从 Thumb Ashworth 中的基线更改
拇指 Ashworth 量表的基线变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素与第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素的疗效对比。肉毒杆菌素皮下注射第 6 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射时第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射时第 30 周时的疗效。 Ashworth 分数（围绕关节移动四肢所需的力）： 0 = 肌肉张力没有增加（无）
|
第 6 周肌内注射保妥适的疗效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周肌肉注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 24 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周肌内注射保妥适的疗效，从 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，肘部 Ashworth 的基线变化，手腕 Ashworth 的基线变化，手指 Ashworth 的基线变化，以及手指 Ashworth 的基线变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适的功效，在 PGAS 基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 基线变化、手腕 Ashworth 基线变化、手指 Ashworth 基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
皮下注射肉毒杆菌毒素在第 24 周的疗效，就 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化而言来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
|
|
实验性的：PGAS 基线的变化
PGAS 基线的变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效与第 6 周皮下注射肉毒杆菌毒素、第 12 周皮下注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周皮下注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周皮下注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周皮下注射肉毒杆菌素的疗效。
医师全球评估量表或 PGAS 是一个 9 类量表，评分医师对患者状态与基线相比的评估，范围从 -4 到 +4（非常明显恶化到完全改善），0 表示与基线相比没有变化，+ 1 轻微改善。
|
第 6 周肌内注射保妥适的疗效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周肌肉注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 24 周肌内注射保妥适的疗效，在 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周肌内注射保妥适的疗效，从 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改善，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，肘部 Ashworth 的基线变化，手腕 Ashworth 的基线变化，手指 Ashworth 的基线变化，以及手指 Ashworth 的基线变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适的功效，在 PGAS 基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 基线变化、手腕 Ashworth 基线变化、手指 Ashworth 基线变化和变化方面来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
皮下注射肉毒杆菌毒素在第 24 周的疗效，就 PGAS 的基线变化或医师整体评估量表的改进、肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化而言来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适的功效，根据 PGAS 的基线变化，或医师整体评估量表的改进，以及肘部 Ashworth 的基线变化、手腕 Ashworth 的基线变化、手指 Ashworth 的基线变化和变化来自 Thumb Ashworth 的基线。
其他名称：
|
|
实验性的：面部麻痹的不良反应
第 30 周面部麻痹作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应
|
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮下注射钆的相对延长能力评分。
大体时间：6个月
|
将在上肢痉挛成年患者的这 7 个肌肉群中皮下注射钆 (30) 或肌肉注射 (30) ASIS：肱二头肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、深屈肌、深屈肌、拇收肌和拇收肌拇长屈肌。
之后将立即进行 MRI 作为起始参考，将在 6 小时、12 小时和 24 小时后的后续 MRI 与持续性百分比进行比较。
只有当变量被最小化到与上肢痉挛和这些特定的 7 个肌肉群相同的人群时，这种近似才有效。
上肢痉挛患者的相对延长能力评分或皮下总持续性百分比与肌肉内总持续性百分比的比较不会与正常患者相同，甚至在这 7 个不同的肌肉群之间，但有价值的指标可以帮助我们修改肉毒杆菌毒素的剂量和持续时间为目标 2 注入“未知”皮下无血空间。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肉毒杆菌素在上肢痉挛中肌肉注射与皮下注射的疗效。
大体时间：12个月
|
在第 6、12、18、24 和 30 周时使用 ASIS 装置肌肉注射和皮下注射肉毒杆菌素的疗效；就医师全球评估量表的改善而言（-4 = 非常明显的恶化到 +4 = 非常明显的改善）。 同样在改进方面，或在 Ashworth 量表上屈肌张力基线的中值变化，用于肘部、手腕、手指和拇指。 Ashworth 分数（围绕关节移动四肢所需的力）： 0 = 肌肉张力没有增加（无）
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肉毒杆菌素肌肉注射与皮下注射在上肢痉挛中的不良反应
大体时间：12个月
|
肉毒杆菌素肌肉注射与皮下注射的不良反应： 头痛偏头痛、面部麻痹、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛肌肉骨骼僵硬、肌肉无力肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thanh Phung,, MD、Automatic Subdermal Injector System, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.