ASIS per Botox nella spasticità degli arti superiori (ASISinULS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare
- Droga: Reazioni avverse di Botox subdermico
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12,
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 6
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 18
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 30
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 su 6 mesi dimostrerà le prestazioni costanti del dispositivo ASIS su 60 soggetti adulti con spasticità degli arti superiori. Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o intramuscolare convenzionale (30) per questi 7 gruppi muscolari: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis e Flexor Pollicis Longus. Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'iniezione di gadolinio, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente. Poiché non esiste un modo per misurare il livello di gadolinio al suo interno o qualsiasi altro (ad es. Botox) del resto, almeno il prolungamento del gadolinio può essere approssimato dalla percentuale maggiore o più persistente sulla risonanza magnetica. Tuttavia, questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con spasticità degli arti superiori e questi particolari 7 gruppi muscolari. Ad esempio, i pazienti con spasticità dell'arto superiore presumibilmente hanno iperattività in questi 7 gruppi muscolari, quindi prevedibilmente avranno una % persistente di gadolinio accorciata a livello intramuscolare e una % persistente di gadolinio in qualche modo ridotta anche a causa dell'agitazione, quindi questi valori % persistenti nella spasticità dell'arto superiore i pazienti non saranno come quelli dei pazienti normali, o addirittura gli stessi tra questi 7 diversi gruppi muscolari. Pertanto, il Relative Prolongation Ability Score o la % Persistente totale a livello sottocutaneo rispetto alla % Persistente totale a livello intramuscolare, saranno indicatori specifici e preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio e la durata del Botox da iniettare in quello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'Obiettivo 2.
Obiettivo 2 su 12 mesi, usando Botox, invece di Gadolinio, per dimostrare i vantaggi del dispositivo ASIS per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare, per gli stessi 60 soggetti adulti con spasticità degli arti superiori, su questi particolari 7 gruppi muscolari: bicipite brachiale, flessore radiale del carpo, flessore Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis e Flexor Pollicis Longus. Ipoteticamente parlando, se quello spazio sottocutaneo esangue in pazienti con, ad esempio, spasticità degli arti superiori in qualche modo non è riuscito a mostrare un prolungamento dell'emivita per il gadolinio nell'obiettivo 1, possiamo ancora procedere con l'interesse primario che è il confronto terapeutico per il Botox nell'obiettivo 2, in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale e del punteggio di Ashworth (forza richiesta per muovere un'estremità attorno a un'articolazione), a 6, 12, 18, 24 e 30 settimane, e riduzione delle reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
Contatto:
- Thanh Phung,, MD
- Numero di telefono: 7148931915
- Email: thanhphung@idit-inc.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con anamnesi di ictus che ha provocato una spasticità focale unilaterale dell'arto superiore
- Tono dei flessori del polso superiore a 2 e tono dei flessori delle dita superiore a 2 misurati dalla scala Ashworth
- Capacità di comprendere e seguire indicazioni verbali
- Almeno 1 elemento di disabilità funzionale (igiene, medicazione, dolore o postura degli arti) con un punteggio superiore a 2 sulla scala di valutazione della disabilità (DAS)
- Almeno 1 punteggio di attività funzionale al giorno 0 che soddisfaceva i seguenti criteri: limatura delle unghie inferiore a 6, pulizia delle mani inferiore a 6, tenere una bottiglia d'acqua inferiore a 4, lavarsi i denti inferiore a 4, tenere frutta (piccola, media o grande uguale al n.
Criteri di esclusione:
- Ictus entro 6 mesi dalla visita di iscrizione allo studio
- Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Terapia Botox precedente o in corso di qualsiasi tipo nell'arto dello studio
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere il paziente a maggior rischio con l'esposizione al Botox o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare
- Presenza di contrattura fissa dell'arto in studio
- Uso limitato del polso e delle dita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con ptosi palpebrale
Ptosi palpebrale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con bronchite
Bronchite come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con dolore al collo
Dolore al collo come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con rigidità muscolare
Rigidità muscoloscheletrica come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con debolezza muscolare
Debolezza muscolare come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con mialgia
Mialgia come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con dolore muscolare
Dolore muscoloscheletrico come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con spasmi muscolari
Spasmi muscolari come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse Dolore al sito di iniezione
Dolore al sito di iniezione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con ipertensione
Ipertensione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Bicipite brachiale
Bicipite brachiale (flessori del gomito) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flessore radiale del carpo
Flexor Carpi Radialis (flessori del polso) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flessore ulnare del carpo
Flexor carpi ulnaris (flessori del polso) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flessore delle dita profondo
Flexor digitorum profundus (flessori delle dita) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flessore delle dita sublimis
Flexor digitorum sublimis (flessori delle dita) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Adduttore del pollice
Adduttore del pollice (flessori del pollice) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Flessore lungo del pollice
Flexor pollicis longus (flessori del pollice) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/ diluito con .9ccNS sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti. % cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cambio rispetto al basale in Elbow Ashworth
Variazione rispetto al basale nella scala Elbow Ashworth come Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 vs. Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30. Punteggio di Ashworth (la forza richiesta per muovere un'estremità attorno a un'articolazione): 0 = Nessun aumento del tono muscolare (nessuno)
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cambio rispetto al basale in Wrist Ashworth
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth del polso come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 vs. Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30. Punteggio Ashworth (la forza richiesta per muovere un estremità attorno a un'articolazione): 0 = Nessun aumento del tono muscolare (nessuno)
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cambio rispetto al basale in Finger Ashworth
Variazione rispetto al basale nella scala Finger Ashworth come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 vs. Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30. Punteggio di Ashworth (la forza richiesta per muovere un'estremità attorno a un'articolazione): 0 = Nessun aumento del tono muscolare (nessuno)
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cambio rispetto al basale in Thumb Ashworth
Variazione rispetto al basale nella scala Thumb Ashworth come Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 vs. Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30. Punteggio di Ashworth (la forza richiesta per muovere un'estremità attorno a un'articolazione): 0 = Nessun aumento del tono muscolare (nessuno)
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Modifica rispetto al valore di riferimento in PGAS
Variazione rispetto al basale nella PGAS come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 rispetto all'efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
La Physician Global Assessment Scale o PGAS è una scala di 9 categorie che valuta la valutazione del medico sullo stato dei pazienti rispetto al basale, da -4 a +4 (peggioramento molto marcato fino a miglioramento completo), dove 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale e + 1 leggero miglioramento.
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione rispetto al basale in PGAS, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale in Elbow Ashworth, variazione rispetto al basale in Wrist Ashworth, variazione rispetto al basale in Finger Ashworth e variazione da Baseline a Thumb Ashworth.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Reazioni avverse con paresi facciale
Paresi facciale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30
|
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di capacità di prolungamento relativo per il gadolinio iniettato per via subdermica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o intramuscolare (30) nei pazienti adulti con spasticità degli arti superiori per questi 7 gruppi muscolari: bicipite brachiale, flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, flessore profondo delle dita, flessore delle dita sublimis, adduttore pollici e Flessore pollice lungo.
La risonanza magnetica verrà eseguita subito dopo, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente.
Questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con spasticità degli arti superiori e questi particolari 7 gruppi muscolari.
Il punteggio relativo alla capacità di prolungamento o la % persistente totale a livello sottocutaneo rispetto alla % persistente totale a livello intramuscolare, nei pazienti con spasticità degli arti superiori non sarà lo stesso dei pazienti normali, o anche tra questi 7 diversi gruppi muscolari, ma indicatori preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio e la durata del Botox per iniettare nello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'obiettivo 2.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nella spasticità degli arti superiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Efficacia di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea con dispositivo ASIS alla settimana 6, 12, 18, 24 e 30; in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale (da -4=peggioramento molto marcato a +4=miglioramento molto marcato). Anche in termini di miglioramento, o variazione mediana rispetto al basale del tono flessore sulla scala di Ashworth, per gomito, polso, dito e pollice. Punteggio di Ashworth (la forza richiesta per muovere un'estremità attorno a un'articolazione): 0 = Nessun aumento del tono muscolare (nessuno)
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nella spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea: Cefalea Emicrania, Paresi facciale, Ptosi palpebrale, Bronchite, Dolore al collo Rigidità muscoloscheletrica, Debolezza muscolare Mialgia, Dolore muscoloscheletrico, Spasmi muscolari, Dolore al sito di iniezione e Ipertensione. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .