상지 경직에서 보톡스를 위한 ASIS (ASISinULS)
2015년 6월 22일 업데이트: li nguyen
보톡스는 신경 말단에 작용하지만 일반적으로 주사되는 근육 내부에는 신경 말단이 없습니다.
모든 신경은 근막에서 끝나며 ASIS 장치는 피부와 근육 사이에 피하 공간을 만들어 보톡스를 정확하게 전달할 수 있습니다.
따라서 보톡스의 효능을 강화하고 연장하는 동시에 불필요한 부작용과 멀리 퍼지는 것을 방지합니다. 특히 보톡스는 신체의 나머지 부분으로 이동할 이유가 없기 때문입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
6개월에 걸친 목표 1은 상지 경직이 있는 60명의 성인 피험자에게 ASIS 장치의 일관된 성능을 입증할 것입니다. 가돌리늄은 다음 7개 근육 그룹에 대해 ASIS 피하 주사(30) 또는 기존 근육 주사(30): 상완이두근, 요측수근굴근, 척측수근굴근, 전수근굴근, 승월손가락굴근, 무지내전근, 장지굴근 가돌리늄 주입 후 즉시 MRI를 시작 기준으로 촬영하고 6시간, 12시간 및 24시간 후에 촬영한 후속 MRI를 지속성 %에 대해 비교합니다. 그 안의 가돌리늄 수준을 측정할 수 있는 방법이 없기 때문에(예: 보톡스) 그 문제에 대해 적어도 가돌리늄의 연장은 MRI에서 더 크거나 더 긴 지속성 %에 의해 근사화될 수 있습니다. 그러나 이 근사치는 변수가 상지 경직이 있는 동일한 모집단과 이러한 특정 7개 근육 그룹으로 최소화되는 경우에만 작동할 수 있습니다. 예를 들어, 상지 경련이 있는 환자는 아마도 이 7개 근육 그룹에서 과잉 활동성을 보일 것이므로 예상대로 가돌리늄 근육 내 Persistent %가 단축되고 가돌리늄 피하 Persistent %도 동요로 인해 다소 감소할 것입니다. 따라서 상지 경련의 이러한 Persistent % 값은 환자는 정상 환자와 같지 않을 것이며, 이 7개의 서로 다른 근육 그룹 사이에서도 동일하지 않을 것입니다. 따라서 상대적인 연장 능력 점수 또는 근육내 총 지속성 %에 대한 피하 총 지속성 %는 목표 2를 위해 "알려지지 않은" 피하 무혈 공간에 주입할 보톡스 용량과 기간을 수정하는 데 도움이 되는 구체적이고 가치 있는 지표가 될 것입니다.
12개월 동안 가돌리늄 대신 보톡스를 사용하여 상지 경련이 있는 동일한 60명의 성인 피험자를 대상으로 7개의 특정 근육 그룹인 상완이두근, 요측수근 굴근, 굴근에 ASIS 장치의 피하 주사가 근육 주사에 비해 장점이 있음을 입증하는 것을 목표로 하십시오. Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis 및 Flexor Pollicis Longus. 가설적으로 말하자면, 예를 들어 상지 경련이 있는 환자의 피하 출혈 공간이 목표 1에서 가돌리늄의 반감기 연장을 보여주지 못한 경우에도 목표 2에서 보톡스에 대한 치료적 비교라는 주요 관심사를 계속 진행할 수 있습니다. 6, 12, 18, 24주 및 30주에 Physician Global Assessment Scale 및 Ashworth 점수(관절 주위로 팔다리를 움직이는 데 필요한 힘) 개선 및 부작용 감소.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
연락하다:
- Thanh Phung,, MD
- 전화번호: 7148931915
- 이메일: thanhphung@idit-inc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 상지 초점 경련을 초래한 뇌졸중 병력이 있는 성인
- Ashworth Scale로 측정했을 때 손목 굴곡근 긴장도가 2 이상이고 손가락 굴곡근 긴장도가 2 이상입니다.
- 구두 지시를 이해하고 따르는 능력
- 장애 평가 척도(DAS)에서 2등급 이상의 기능적 장애 항목(위생, 드레싱, 통증 또는 사지 자세)이 1개 이상
- 0일차에 다음 기준을 충족하는 기능적 작업 점수가 1개 이상: 손톱 다듬기 6 미만, 손 씻기 6 미만, 물병 잡기 4 미만, 양치질 4 미만, 과일 잡기(소형, 중형 또는 대형) 아니오와 같습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 방문 6개월 이내의 뇌졸중
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성
- 연구 사지의 모든 유형의 이전 또는 현재 보톡스 요법
- 보톡스 노출 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 사지의 고정 구축의 존재
- 손목과 손가락의 제한된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈꺼풀 처짐에 대한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용과 피하주사 보톡스 부작용 비교.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 기관지염에 대한 부작용
30주차 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용 비교 기관지염.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
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실험적: 목 통증을 동반한 부작용
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 목 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육 경직을 동반한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 대 피하주사 부작용 비교 근골격계 강직.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
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실험적: 근력약화를 동반한 이상반응
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 근육 약화.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
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실험적: 근육통에 대한 부작용
30주차에 근육내 보톡스의 부작용 대 피하 보톡스의 부작용으로서의 근육통.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육통에 대한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 vs 피하주사 보톡스 부작용 비교 근골격계 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육 경련에 대한 부작용
30주차에 보톡스 근육내 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 근육 경련.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 부작용 주사 부위 통증
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 주사 부위 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 고혈압을 동반한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 대비 피하주사 보톡스 부작용 비교 고혈압.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 상완이두근
상완이두근(팔꿈치 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 요측수근 굴근
요측수근 굴근(손목 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 척측수근 굴근
Flexor carpi ulnaris (손목 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum profundus (손가락 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (손가락 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 무지내전근
무지내전근(엄지 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 장무지 굴근
장무지 굴근(엄지 굴근) 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사. 6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: Elbow Ashworth의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능 대 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능. Ashworth 점수(관절 주위로 사지를 움직이는 데 필요한 힘): 0 = 근긴장의 증가 없음(없음)
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6주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
24주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
30주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
6주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
12주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
24주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
30주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
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실험적: 손목 Ashworth의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능 및 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 손목 애쉬워스 척도 기준선에서 변경 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능. 관절 주위의 사지): 0 = 근긴장의 증가 없음(없음)
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6주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
24주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
30주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
6주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
12주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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24주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
30주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
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실험적: Finger Ashworth의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 핑거 애쉬워스 척도 기준선에서 변경 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능. Ashworth 점수(관절 주위로 사지를 움직이는 데 필요한 힘): 0 = 근긴장의 증가 없음(없음)
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6주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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6주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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12주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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18주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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24주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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30주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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실험적: Thumb Ashworth의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능 및 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 Thumb Ashworth 척도의 기준선에서 변경 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능. Ashworth 점수(관절 주위로 사지를 움직이는 데 필요한 힘): 0 = 근긴장의 증가 없음(없음)
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6주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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18주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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24주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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30주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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12주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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30주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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실험적: PGAS의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 PGAS 기준선에서 변경 6주차 피하 보톡스, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능.
Physician Global Assessment Scale 또는 PGAS는 기준선과 비교하여 의사가 환자의 상태를 평가하는 9가지 범주 척도이며, 범위는 -4에서 +4(완전한 개선까지 매우 현저하게 악화됨)이며, 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고 + 1 약간의 개선.
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6주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
24주차 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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30주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
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12주차 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
18주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
24주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
30주차에 피하 보톡스의 효능, PGAS의 기준선으로부터의 변화 또는 의사 종합 평가 척도의 개선, 팔꿈치 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, 손목 Ashworth의 기준선으로부터의 변화, Finger Ashworth의 기준선으로부터의 변화 및 변화 Thumb Ashworth의 기준선에서.
다른 이름들:
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실험적: 안면마비를 동반한 이상반응
30주차 근육주사 보톡스 부작용 대비 피하주사 보톡스 부작용으로 인한 안면마비
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가돌리늄 피하 주사에 대한 상대적 연장 능력 점수.
기간: 6 개월
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가돌리늄은 다음 7개 근육 그룹에 대해 상지 경련 성인 환자에게 피하(30) 또는 근육내(30) ASIS와 함께 주사됩니다: 상완이두근, 요측수근굴근, 척측수근굴근, 심부수근굴근, 승모근굴근, 무지내전근 및 Flexor Pollicis Longus.
MRI는 출발 기준으로 즉시 촬영되며, 6시간, 12시간 및 24시간 후의 후속 MRI는 지속성 %에 대해 비교됩니다.
이 근사치는 변수가 상지 경직이 있는 동일한 모집단과 이러한 특정 7개의 근육 그룹으로 최소화되는 경우에만 작동할 수 있습니다.
상대 연장 능력 점수 또는 전체 지속 %에 대한 피하 총 지속 %, 상지 경련 환자의 경우, 상지 경련 환자는 정상 환자와 동일하지 않거나 심지어 이 7개의 다른 근육 그룹 간에도 보톡스 투여량과 지속 시간을 수정하는 데 도움이 되는 중요한 지표입니다. 목표 2를 위해 "알려지지 않은" 피하 피하 공간에 주입합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 경직에서 보톡스 근육주사 vs 피하주사 효과.
기간: 12 개월
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차에 ASIS 장치를 사용한 근육내 보톡스 대 피하 주사의 효능; Physician Global Assessment Scale(-4=매우 현저한 악화 ~ +4=매우 현저한 개선)의 개선 측면에서. 또한 팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지에 대한 개선 또는 애쉬워스 척도에 따른 굴근 긴장도의 기준선으로부터 중앙값 변화 측면에서. Ashworth 점수(관절 주위로 사지를 움직이는 데 필요한 힘): 0 = 근긴장의 증가 없음(없음)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지경련에서 보톡스 근육주사 vs 피하주사 부작용
기간: 12 개월
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근육내 대 피하 보톡스의 부작용: 두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCTHD081800
- R44HD081800 (기타 보조금/기금 번호: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
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