ASIS pour le Botox dans la spasticité des membres supérieurs (ASISinULS)
22 juin 2015 mis à jour par: li nguyen
Le Botox agit sur les terminaisons nerveuses, mais il n'y a pas de terminaisons nerveuses à l'intérieur du muscle, où elles sont généralement injectées.
Tous les nerfs se terminent sur le fascia, où l'appareil ASIS peut délivrer avec précision le Botox en créant cet espace sous-cutané exsangue, entre la peau et le muscle.
Améliorant et prolongeant ainsi l'efficacité du Botox, tout en prévenant ses effets indésirables inutiles et sa propagation à distance, d'autant plus que le Botox n'a aucune raison de se déplacer dans le reste du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12,
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30
Description détaillée
L'objectif 1 sur 6 mois démontrera les performances constantes de l'appareil ASIS sur 60 sujets adultes atteints de spasticité des membres supérieurs. Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou par voie intramusculaire conventionnelle (30) pour ces 7 groupes musculaires : biceps brachial, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis et Flexor Pollicis Longus. Une IRM sera prise rapidement après l'injection de gadolinium, comme référence de départ, à laquelle les IRM suivantes prises à 6 h, 12 h et 24 h plus tard seront comparées pour Persistent %. Puisqu'il n'y a aucun moyen de mesurer le niveau de gadolinium à l'intérieur, ou tout autre (par ex. Botox) d'ailleurs, au moins la Prolongation du Gadolinium peut être approximée par le % Persistant plus grand ou plus long sur l'IRM. Cependant, cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population avec Spasticité du membre supérieur, et ces 7 groupes musculaires particuliers. Par exemple, les patients atteints de spasticité des membres supérieurs ont vraisemblablement une hyperactivité dans ces 7 groupes musculaires, donc dans l'attente auront raccourci le pourcentage de persistance intramusculaire du gadolinium et quelque peu réduit le pourcentage de persistance sous-cutanée du gadolinium également en raison de l'agitation, d'où ces valeurs de pourcentage persistant dans la spasticité des membres supérieurs. les patients ne seront pas comme ceux des patients normaux, ni même les mêmes entre ces 7 groupes musculaires différents. Par conséquent, le score de capacité de prolongation relative ou le % persistant total par voie sous-cutanée sur le % persistant total par voie intramusculaire, seront des indicateurs spécifiques et précieux pour nous aider à modifier la dose de Botox et la durée à injecter dans cet espace sous-cutané "inconnu" exsangue pour l'objectif 2.
Objectif 2 sur 12 mois, en utilisant le Botox, au lieu du Gadolinium, pour démontrer les avantages du dispositif ASIS par voie sous-cutanée par rapport à la voie intramusculaire, pour les mêmes 60 sujets adultes atteints de spasticité des membres supérieurs, sur ces 7 groupes musculaires particuliers : Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis et Flexor Pollicis Longus. Hypothétiquement parlant, si cet espace sous-cutané exsangue chez les patients atteints, par exemple, de spasticité des membres supérieurs n'a pas réussi à montrer une prolongation de la demi-vie du gadolinium dans l'objectif 1, nous pouvons toujours procéder avec l'intérêt principal étant la comparaison thérapeutique pour le Botox dans l'objectif 2, en termes de amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et le score d'Ashworth (force nécessaire pour déplacer une extrémité autour d'une articulation), à 6, 12, 18, 24 et 30 semaines, et réduction des effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant des antécédents d'AVC ayant entraîné une spasticité focale unilatérale des membres supérieurs
- Tonus des fléchisseurs du poignet supérieur à 2 et tonus des fléchisseurs des doigts supérieur à 2, tel que mesuré par l'échelle d'Ashworth
- Capacité de comprendre et de suivre des instructions verbales
- Au moins 1 élément d'incapacité fonctionnelle (hygiène, habillement, douleur ou posture des membres) avec une note supérieure à 2 sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DAS)
- Au moins 1 score de tâche fonctionnelle au jour 0 répondant aux critères suivants : limer les ongles moins de 6, se laver les mains moins de 6, tenir une bouteille d'eau moins de 4, se brosser les dents moins de 4, tenir des fruits (petits, moyens ou gros équivaut à non.
Critère d'exclusion:
- AVC dans les 6 mois suivant la visite d'inscription à l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable
- Traitement Botox antérieur ou actuel de tout type dans le membre à l'étude
- Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition au Botox ou à tout autre trouble qui aurait pu interférer avec la fonction neuromusculaire
- Présence d'une contracture fixe du membre étudié
- Utilisation limitée du poignet et des doigts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets indésirables avec ptose des paupières
Ptose des paupières en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec bronchite
Bronchite en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec douleur au cou
Douleur au cou en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec raideur musculaire
Raideur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec faiblesse musculaire
Faiblesse musculaire en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec myalgie
Myalgie en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec douleurs musculaires
Douleur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec spasmes musculaires
Spasmes musculaires en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables Douleur au site d'injection
Douleur au site d'injection en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables liés à l'hypertension
L'hypertension en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Biceps brachial
Biceps brachial (fléchisseurs du coude) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Fléchisseur radial du carpe
Flexor Carpi Radialis (fléchisseurs du poignet) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Fléchisseur ulnaire du carpe
Flexor carpi ulnaris (fléchisseurs du poignet) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Fléchisseur profond des doigts
Flexor digitorum profundus (fléchisseurs des doigts) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (fléchisseurs des doigts) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Adducteur du pouce
Adducteur du pouce (fléchisseurs du pouce) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Long fléchisseur du pouce
Flexor pollicis longus (fléchisseurs du pouce) Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/ dilué avec .9ccNS sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients. % persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth
Changement par rapport au départ dans l'échelle Elbow Ashworth en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 vs. Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30. Score d'Ashworth (la force nécessaire pour déplacer une extrémité autour d'une articulation) : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire (aucune)
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
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Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth du poignet en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 vs. Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30. Score d'Ashworth (la force nécessaire pour déplacer un extrémité autour d'une articulation) : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire (aucune)
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
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Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth
Changement par rapport au départ dans l'échelle Finger Ashworth en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 vs. Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30. Score d'Ashworth (la force nécessaire pour déplacer une extrémité autour d'une articulation) : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire (aucune)
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
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Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base dans Thumb Ashworth
Changement par rapport au départ dans l'échelle Thumb Ashworth en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 vs. Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30. Score d'Ashworth (la force nécessaire pour déplacer une extrémité autour d'une articulation) : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire (aucune)
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
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Expérimental: Changement par rapport à la référence dans PGAS
Changement par rapport à la ligne de base du PGAS en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 6, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 12, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 18, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 24 et efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 30.
L'échelle d'évaluation globale du médecin ou PGAS est une échelle à 9 catégories notant l'évaluation par le médecin de l'état des patients par rapport à l'état initial, allant de -4 à +4 (aggravation très marquée à une amélioration complète), 0 indiquant aucun changement par rapport à l'état initial et + 1 légère amélioration.
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans le poignet Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement par rapport à la ligne de base dans PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport à la ligne de base dans Elbow Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Wrist Ashworth, de changement par rapport à la ligne de base dans Finger Ashworth et de changement de Baseline dans Thumb Ashworth.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec parésie faciale
Parésie faciale en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de capacité de prolongation relative pour le gadolinium injecté par voie sous-cutanée.
Délai: 6 mois
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Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou intramusculaire (30) chez les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs pour ces 7 groupes musculaires : biceps brachial, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis et Long fléchisseur du pouce.
L'IRM sera prise rapidement après, comme référence de départ, à laquelle l'IRM suivante à 6 heures, 12 heures et 24 heures plus tard sera comparée pour Persistent %.
Cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population avec la spasticité des membres supérieurs, et ces 7 groupes musculaires particuliers.
Le score de capacité de prolongation relative ou le pourcentage total de persistance sous-cutanée par rapport au pourcentage total de persistance par voie intramusculaire, chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs ne sera pas le même que celui des patients normaux, ni même entre ces 7 groupes musculaires différents, mais des indicateurs précieux pour nous aider à modifier le dosage et la durée du Botox pour injecter dans un espace sous-cutané exsangue "inconnu" pour le but 2.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la spasticité des membres supérieurs.
Délai: 12 mois
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS aux semaines 6, 12, 18, 24 et 30 ; en termes d'amélioration sur la Physician Global Assessment Scale (-4=dégradation très marquée à +4=amélioration très marquée). Également en termes d'amélioration, ou de changement médian par rapport à la ligne de base du tonus du fléchisseur sur l'échelle d'Ashworth, pour le coude, le poignet, le doigt et le pouce. Score d'Ashworth (la force nécessaire pour déplacer une extrémité autour d'une articulation) : 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire (aucune)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la spasticité des membres supérieurs
Délai: 12 mois
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Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire vs sous-cutanée : Maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire Myalgie, douleur musculo-squelettique, spasmes musculaires, douleur au site d'injection et hypertension. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Autre subvention/numéro de financement: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .