ASIS для ботокса при спастичности верхних конечностей (ASISinULS)
22 июня 2015 г. обновлено: li nguyen
Ботокс действует на нервные окончания, но внутри мышцы, куда их обычно вводят, нервных окончаний нет.
Все нервы заканчиваются на фасции, куда устройство ASIS может точно доставить ботокс, создавая это подкожное бескровное пространство между кожей и мышцами.
Таким образом, усиливая и продлевая эффективность ботокса, в то же время предотвращая его ненужные побочные реакции и отдаленное распространение, особенно потому, что у ботокса нет причин каким-либо образом перемещаться в остальные части тела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Побочные реакции ботокса внутримышечно
- Лекарство: Побочные реакции ботокса подкожно
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 6 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 12 неделе,
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 18-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 24 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 30-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 6 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 24 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе
Подробное описание
Цель 1 в течение 6 месяцев продемонстрировать стабильную работу устройства ASIS на 60 взрослых субъектах со спастичностью верхних конечностей. Гадолиний будет вводиться с помощью ASIS подкожно (30) или обычным внутримышечно (30) в эти 7 групп мышц: двуглавая мышца плеча, лучевой сгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья, глубокий сгибатель пальцев, подсознательный сгибатель большого пальца, приводящая мышца большого пальца и длинный сгибатель большого пальца. Сразу же после инъекции гадолиния будет проведена МРТ в качестве исходного эталона, с которым последующая МРТ, сделанная через 6 часов, 12 часов и 24 часа спустя, будет сравниваться для определения %. Поскольку нет способа измерить уровень гадолиния в нем или любого другого (например, Ботокс) в этом отношении, по крайней мере, пролонгация гадолиния может быть аппроксимирована большим или более длительным процентом стойкости на МРТ. Однако это приближение может работать только в том случае, если переменные минимизированы до той же популяции со спастичностью верхних конечностей и этими конкретными 7 группами мышц. Например, пациенты со спастичностью верхних конечностей предположительно имеют гиперактивность в этих 7 мышечных группах, поэтому, как ожидается, у них будет сокращен % персистентного внутримышечного введения гадолиния и несколько снижен % персистентного подкожного введения гадолиния, а также из-за возбуждения, таким образом, эти значения персистентного % при спастичности верхних конечностей пациенты не будут такими, как у обычных пациентов, или даже между этими 7 различными группами мышц. Таким образом, показатель относительной способности к пролонгации или общий % стойкости подкожно по отношению к общему % стойкости внутримышечно будет конкретными и ценными показателями, которые помогут нам изменить дозировку и продолжительность инъекции ботокса в это «неизвестное» подкожное бескровное пространство для Цели 2.
Цель 2 в течение 12 месяцев, используя ботокс вместо гадолиния, чтобы продемонстрировать преимущества устройства ASIS при подкожном введении по сравнению с внутримышечным, для тех же 60 взрослых субъектов со спастичностью верхних конечностей, на этих конкретных 7 группах мышц: двуглавая мышца плеча, лучевой сгибатель запястья, сгибатель Ульнарис запястья, глубокий сгибатель большого пальца, подсознательный сгибатель большого пальца, приводящая мышца большого пальца и длинный сгибатель большого пальца. Гипотетически говоря, если это подкожное бескровное пространство у пациентов, например, со спастичностью верхних конечностей каким-то образом не показало продления периода полувыведения гадолиния в Цели 1, мы все равно можем продолжить с основным интересом, представляющим терапевтическое сравнение Ботокса в Цели 2, с точки зрения улучшение по шкале общей оценки врача и шкале Эшворта (сила, необходимая для перемещения конечности вокруг сустава) через 6, 12, 18, 24 и 30 недель, а также снижение побочных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
Контакт:
- Thanh Phung,, MD
- Номер телефона: 7148931915
- Электронная почта: thanhphung@idit-inc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с инсультом в анамнезе, который привел к односторонней очаговой спастичности верхних конечностей.
- Тонус сгибателей запястья более 2 баллов и тонус сгибателей пальцев более 2 баллов по шкале Эшворта.
- Умение понимать устные инструкции и следовать им
- По крайней мере, 1 пункт функциональной инвалидности (гигиена, одевание, боль или положение конечностей) с оценкой более 2 баллов по Шкале оценки инвалидности (DAS)
- Не менее 1 балла за функциональное задание в День 0, отвечающее следующим критериям: подпиливание ногтей менее 6, мытье рук менее 6, удерживание бутылки с водой менее 4, чистка зубов менее 4, удерживание фруктов (маленьких, средних или больших). равно нет.
Критерий исключения:
- Инсульт в течение 6 месяцев после визита для включения в исследование
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования или не используют надежные средства контрацепции.
- Предыдущая или текущая терапия ботоксом любого типа в исследуемой конечности
- Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску воздействия ботокса или любого другого расстройства, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
- Наличие фиксированной контрактуры исследуемой конечности
- Ограниченное использование запястья и пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с птозом век
Птоз век как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при бронхите
Бронхит как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с болью в шее
Боль в шее как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с жесткостью мышц
Скелетно-мышечная тугоподвижность как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с мышечной слабостью
Мышечная слабость как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при миалгии
Миалгия как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с болью в мышцах
Скелетно-мышечная боль как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с мышечными спазмами
Мышечные спазмы как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции Боль в месте инъекции
Боль в месте инъекции как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при гипертонии
Гипертензия как побочные реакции на внутримышечное введение ботокса по сравнению с побочными реакциями на внутримышечное введение ботокса на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двуглавая мышца плеча
Двуглавая мышца плеча (сгибатели локтевого сустава) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевой сгибатель запястья
Flexor Carpi Radialis (сгибатели запястья) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Локтевой сгибатель запястья
flexor carpi ulnaris (сгибатели запястья) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глубокий сгибатель пальцев
Flexor digitorum profundus (сгибатели пальцев) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подъемный сгибатель пальцев
Flexor digitorum sublimis (сгибатели пальцев) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приводящая мышца большого пальца
Adductor pollicis (сгибатели большого пальца) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Длинный сгибатель большого пальца
Длинный сгибатель большого пальца (сгибатели большого пальца) Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/ разбавленный .9ccNS подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Elbow Ashworth
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта локтя в виде эффективности внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективности внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе. Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе. Шкала Эшворта (сила, необходимая для перемещения конечности вокруг сустава): 0 = нет повышения мышечного тонуса (нет)
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с исходным уровнем на запястье Эшворта
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья: эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе. Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе. конечность вокруг сустава): 0 = нет повышения мышечного тонуса (нет)
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Finger Ashworth
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Finger Ashworth как эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с исходным. Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе. Шкала Эшворта (сила, необходимая для перемещения конечности вокруг сустава): 0 = нет повышения мышечного тонуса (нет)
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Thumb Ashworth
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для большого пальца как эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе. Шкала Эшворта (сила, необходимая для перемещения конечности вокруг сустава): 0 = нет повышения мышечного тонуса (нет)
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGAS
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGAS как эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью Ботокс подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе.
Шкала общей оценки врача или PGAS представляет собой шкалу из 9 категорий, в которой оценивается оценка врачом состояния пациента по сравнению с исходным уровнем, в диапазоне от -4 до +4 (от очень заметного ухудшения до полного улучшения), где 0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем и + 1 небольшое улучшение.
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 6-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем в PGAS или улучшения по шкале общей оценки врача, а также изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для локтя, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для запястья, изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта для пальцев и изменения от базовой линии в Thumb Ashworth.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с парезом лица
Лицевой парез как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная оценка способности к продлению для гадолиния, введенного подкожно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гадолиний будет вводиться с ASIS подкожно (30) или внутримышечно (30) взрослым пациентам со спастичностью верхних конечностей для следующих 7 групп мышц: двуглавая мышца плеча, лучевой сгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья, глубокий сгибатель пальцев, подсознательный сгибатель большого пальца, приводящая мышца большого пальца и Длинный сгибатель большого пальца.
Сразу после этого будет проведена МРТ в качестве исходного эталона, с которой последующая МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа будет сравниваться для определения %.
Это приближение может работать только в том случае, если переменные минимизированы до той же популяции со спастичностью верхних конечностей и этими конкретными 7 группами мышц.
Относительная оценка способности к пролонгации или общий % стойкого подкожного введения по сравнению с общим % стойкого внутримышечного введения у пациентов со спастичностью верхних конечностей не будет таким же, как у нормальных пациентов, или даже между этими 7 различными группами мышц, но это ценные показатели, которые помогут нам изменить дозировку и продолжительность ботокса для ввести в «неизвестное» подкожное бескровное пространство для цели 2.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения ботокса внутримышечно по сравнению с подкожным введением при спастичности верхних конечностей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса по сравнению с подкожным с помощью устройства ASIS на 6, 12, 18, 24 и 30 неделе; с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача (от -4 = очень заметное ухудшение до +4 = очень заметное улучшение). Также с точки зрения улучшения или среднего изменения по сравнению с исходным уровнем тонуса сгибателей по шкале Эшворта для локтя, запястья, пальца и большого пальца. Шкала Эшворта (сила, необходимая для перемещения конечности вокруг сустава): 0 = нет повышения мышечного тонуса (нет)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с подкожным введением при спастичности верхних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с подкожно: Головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Другой номер гранта/финансирования: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .