ASIS dla Botoxu w spastyczności kończyny górnej (ASISinULS)
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: li nguyen
Botox działa na zakończenia nerwowe, ale nie ma zakończeń nerwowych wewnątrz mięśnia, gdzie są zwykle wstrzykiwane.
Wszystkie nerwy kończą się na powięzi, gdzie urządzenie ASIS może precyzyjnie dostarczyć botoks, tworząc podskórną bezkrwawą przestrzeń między skórą a mięśniami.
W ten sposób wzmacniając i przedłużając skuteczność botoksu, jednocześnie zapobiegamy jego zbędnym reakcjom niepożądanym i rozprzestrzenianiu się na odległość, zwłaszcza że botoks nie ma powodu, aby podróżować w jakikolwiek sposób do reszty ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Gadolin
- Lek: Działania niepożądane botoksu podawanego domięśniowo
- Lek: Działania niepożądane botoksu podskórnego
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu,
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 30. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 12 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 18 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 30. tygodniu
Szczegółowy opis
Cel 1 w ciągu 6 miesięcy zademonstruje stałe działanie urządzenia ASIS na 60 dorosłych osobach ze spastycznością kończyn górnych. Gadolin zostanie wstrzyknięty za pomocą ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie domięśniowo (30) dla tych 7 grup mięśni: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum sublimis, Adductor Pollicis i Flexor Pollicis Longus. MRI zostanie wykonane niezwłocznie po wstrzyknięciu gadolinu, jako punkt odniesienia, z którym kolejne MRI wykonane po 6, 12 i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %. Ponieważ nie ma sposobu na zmierzenie w nim poziomu gadolinu, ani żadnego innego (np. Botox) jeśli o to chodzi, przynajmniej przedłużenie gadolinu może być przybliżone przez większy lub dłuższy trwały % na MRI. Jednak to przybliżenie może działać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji ze spastycznością kończyny górnej i tych konkretnych 7 grup mięśni. Przykładowo, pacjenci ze spastycznością kończyn górnych prawdopodobnie mają nadpobudliwość w tych 7 grupach mięśniowych, więc oczekuje się skrócenia domięśniowego trwałego % gadolinu i nieco zmniejszonego podskórnego trwałego % gadolinu również z powodu pobudzenia, stąd te trwałe wartości % w spastyczności kończyny górnej pacjenci nie będą tacy jak normalni pacjenci, a nawet tacy sami między tymi 7 różnymi grupami mięśni. W związku z tym wskaźnik zdolności do względnego przedłużenia lub całkowity % trwałego podskórnego w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowego będzie konkretnym i cennym wskaźnikiem, który pomoże nam zmodyfikować dawkę botoksu i czas trwania wstrzyknięcia w tę „nieznaną” podskórną bezkrwawą przestrzeń dla Celu 2.
Cel 2 przez 12 miesięcy, stosując botoks zamiast gadolinu, aby zademonstrować zalety urządzenia ASIS podawanego podskórnie nad domięśniowo, u tych samych 60 dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej, na tych 7 grupach mięśniowych: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum sublimis, Adductor Pollicis i Flexor Pollicis Longus. Hipotetycznie mówiąc, jeśli ta podskórna bezkrwawa przestrzeń u pacjentów z np. spastycznością kończyny górnej w jakiś sposób nie wykazała wydłużenia okresu półtrwania gadolinu w Celu 1, nadal możemy kontynuować, koncentrując się przede wszystkim na porównaniu terapeutycznym botoksu w Celu 2, pod względem poprawa w skali Physician Global Assessment Scale i punktacji Ashwortha (siła potrzebna do poruszenia kończyną wokół stawu) w 6,12,18,24 i 30 tygodniu oraz zmniejszenie działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z udarem mózgu w wywiadzie, który spowodował jednostronną spastyczność ogniskową kończyny górnej
- Napięcie zginaczy nadgarstka większe niż 2 i napięcie zginaczy palców większe niż 2, mierzone w skali Ashwortha
- Zdolność rozumienia i wykonywania poleceń ustnych
- Co najmniej 1 element niepełnosprawności funkcjonalnej (higiena, ubieranie, ból lub postawa kończyny) z oceną wyższą niż 2 w skali oceny niepełnosprawności (DAS)
- Co najmniej 1 wynik zadania funkcjonalnego w dniu 0 spełniający następujące kryteria: opiłowywanie paznokci mniej niż 6, mycie rąk mniej niż 6, trzymanie butelki z wodą mniej niż 4, mycie zębów mniej niż 4, trzymanie owoców (małych, średnich lub dużych równa się nr.
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy od wizyty rejestracyjnej do badania
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania lub które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Wcześniejsza lub bieżąca terapia botoksem dowolnego typu w badanej kończynie
- Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na botoks lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które mogło zakłócić funkcję nerwowo-mięśniową
- Obecność utrwalonego przykurczu badanej kończyny
- Ograniczone użycie nadgarstka i palców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z opadaniem powiek
Opadanie powiek jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z zapaleniem oskrzeli
Zapalenie oskrzeli jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem szyi
Ból szyi jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze sztywnością mięśni
Sztywność mięśniowo-szkieletowa jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z osłabieniem mięśni
Osłabienie mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane związane z bólem mięśni
Bóle mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem mięśni
Ból mięśniowo-szkieletowy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze skurczami mięśni
Skurcze mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ból w miejscu wstrzyknięcia jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biceps Brachii
Biceps Brachii (zginacze łokcia) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zginacz promieniowy nadgarstka
Flexor Carpi Radialis (zginacze nadgarstka) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zginacz łokciowy nadgarstka
Flexor carpi ulnaris (zginacze nadgarstka) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zginacz głęboki palców
Flexor digitorum profundus (zginacze palców) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (zginacze palców) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przywodziciel kciuka
Adductor pollicis (zginacze kciuka) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zginacz długi kciuka
Flexor pollicis longus (zginacze kciuka) Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3NS podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów. Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii bazowej w Elbow Ashworth
Zmiana od wartości początkowej w skali Elbow Ashworth jako skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 6, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 12, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 18, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 24 i skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 30 vs. Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 6. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 12. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 18. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 24. tygodniu i skuteczność podskórnego podawania botoksu w 30. tygodniu. Wynik Ashwortha (siła potrzebna do poruszenia kończyną wokół stawu): 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego (brak)
|
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali PGAS lub poprawy w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 12, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii bazowej w nadgarstku Ashworth
Zmiana od wartości wyjściowych w skali Ashwortha nadgarstka jako skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 6, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 12, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 18, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 24 i skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 30 vs. Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, Skuteczność podskórnego podania botoksu w 12 tygodniu, Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18 tygodniu, Skuteczność podskórnego podania botoksu w 24 tygodniu oraz Skuteczność podskórnego podania botoksu w 30 tygodniu. kończyna wokół stawu): 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego (brak)
|
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali PGAS lub poprawy w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 12, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii podstawowej w Finger Ashworth
Zmiana od wartości początkowej w skali Finger Ashworth jako skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 6, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 12, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 18, skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 24 i skuteczność botoksu domięśniowo w tygodniu 30 vs. Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 6. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 12. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 18. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 24. tygodniu i skuteczność podskórnego podawania botoksu w 30. tygodniu. Wynik Ashwortha (siła potrzebna do poruszenia kończyną wokół stawu): 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego (brak)
|
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali PGAS lub poprawy w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 12, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii bazowej w Thumb Ashworth
Zmiana od wartości początkowej w skali Ashwortha kciuka jako skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 6, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 12, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 18, skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 24 i skuteczność botoksu podawanego domięśniowo w tygodniu 30 vs. Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 6. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 12. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 18. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 24. tygodniu i skuteczność podskórnego podawania botoksu w 30. tygodniu. Wynik Ashwortha (siła potrzebna do poruszenia kończyną wokół stawu): 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego (brak)
|
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali PGAS lub poprawy w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 12, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii podstawowej w PGAS
Zmiana od wartości początkowej w PGAS jako skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 24. tygodniu oraz skuteczność botoksu domięśniowo w 30. tygodniu vs. Botox podskórnie w 6 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 12 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 18 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 24 tygodniu i skuteczność botoksu podskórnie w 30 tygodniu.
Physician Global Assessment Scale lub PGAS to 9-kategoriowa skala, w której lekarz ocenia stan pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, w zakresie od -4 do +4 (bardzo wyraźne pogorszenie do całkowitej poprawy), gdzie 0 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej, a + 1 niewielka poprawa.
|
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali PGAS lub poprawy w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 6, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 12, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w 18. tygodniu, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 24, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
Skuteczność podskórnego podania botoksu w tygodniu 30, pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGAS lub poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości początkowej w łokciu Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w nadgarstku Ashworth, zmiany w stosunku do wartości początkowej w palcu Ashworth i zmiany od linii bazowej w Thumb Ashworth.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z niedowładem twarzy
Niedowład twarzy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ocena zdolności przedłużania dla gadolinu wstrzykniętego podskórnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gadolin będzie wstrzykiwany z ASIS podskórnie (30) lub domięśniowo (30) dorosłym pacjentom ze spastycznością kończyny górnej dla tych 7 grup mięśniowych: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum sublimis, Adductor Pollicis i Zginacz kciuka długi.
MRI zostanie wykonane niezwłocznie po, jako początkowe odniesienie, z którym kolejne MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %.
To przybliżenie może zadziałać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji ze spastycznością kończyny górnej i tych konkretnych 7 grup mięśni.
Względny wskaźnik zdolności przedłużania lub całkowity trwały % podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowo, u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych nie będzie taki sam jak u zdrowych pacjentów, ani nawet między tymi 7 różnymi grupami mięśni, ale cenne wskaźniki pomogą nam zmodyfikować dawkę botoksu i czas trwania wstrzyknąć w „nieznaną” bezkrwawą przestrzeń podskórną dla Celu 2.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność botoksu domięśniowo vs. podskórnie w spastyczności kończyny górnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność botoksu podawanego domięśniowo vs. podskórnie za pomocą urządzenia ASIS w 6,12,18, 24 i 30 tygodniu; pod względem poprawy w Ogólnej Skali Oceny Lekarza (-4=bardzo wyraźne pogorszenie do +4=bardzo wyraźna poprawa). Również pod względem poprawy lub mediany zmiany od linii bazowej napięcia zginaczy w skali Ashwortha dla łokcia, nadgarstka, palca i kciuka. Wynik Ashwortha (siła potrzebna do poruszenia kończyną wokół stawu): 0 = Brak wzrostu napięcia mięśniowego (brak)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje botoksu domięśniowo vs. podskórnie w spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane botoksu domięśniowo vs. podskórnie: Ból głowy Migrena, niedowład twarzy, opadanie powiek, zapalenie oskrzeli, ból szyi Sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni Ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienie. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Inny numer grantu/finansowania: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .