ASIS pro botox u spasticity horní končetiny (ASISinULS)
22. června 2015 aktualizováno: li nguyen
Botox působí na nervová zakončení, ale uvnitř svalu, kam se obvykle vstřikují, nejsou žádná nervová zakončení.
Všechny nervy končí na fascii, kde může zařízení ASIS přesně dodat botox vytvořením podkožního nekrvavého prostoru mezi kůží a svalem.
Tím se zvyšuje a prodlužuje účinnost Botoxu a zároveň se zamezuje jeho zbytečným nežádoucím reakcím a vzdálenému šíření, zejména proto, že Botox nemá žádný důvod cestovat do zbytku těla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Gadolinium
- Lék: Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně
- Lék: Nežádoucí účinky botoxu subdermálně
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v 6. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12,
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu
Detailní popis
Cíl 1 po dobu 6 měsíců prokáže konzistentní výkon zařízení ASIS na 60 dospělých subjektech se spasticitou horní končetiny. Gadolinium bude aplikováno s ASIS subdermálně (30) nebo konvenčně intramuskulárně (30) do těchto 7 svalových skupin: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis a Flexor Pollicis Longus. Magnetická rezonance bude provedena okamžitě po injekci gadolinia jako výchozí reference, se kterou bude následná magnetická rezonance odebraná o 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin později porovnána pro perzistentní %. Vzhledem k tomu, že neexistuje způsob, jak měřit hladinu gadolinia v něm ani žádný jiný (např. Botox) v tomto případě může být alespoň Prolongace gadolinia aproximována větším nebo delším Perzistentním % na MRI. Tato aproximace však může fungovat pouze tehdy, jsou-li proměnné minimalizovány na stejnou populaci s Spasticitou horních končetin a těchto konkrétních 7 svalových skupin. Příkladem je, že pacienti se spasticitou horní končetiny mají pravděpodobně hyperaktivitu v těchto 7 svalových skupinách, takže očekávaně budou mít zkrácené gadolinium intramuskulárně Perzistentní % a poněkud snížené gadolinium subdermálně Perzistentní % v důsledku agitovanosti, tedy tyto Perzistentní % hodnoty Spasticity horní končetiny pacienti nebudou jako normální pacienti, nebo dokonce stejní mezi těmito 7 různými svalovými skupinami. Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně oproti celkovým % perzistentních intramuskulárně budou proto specifické a cenné ukazatele, které nám pomohou upravit dávkování a dobu trvání aplikace Botoxu do tohoto „neznámého“ subdermálního nekrvavého prostoru pro Cíl 2.
Cíl 2 po dobu 12 měsíců s použitím botoxu místo gadolinia, abyste demonstrovali výhody zařízení ASIS subdermálně oproti intramuskulárně u stejných 60 dospělých subjektů se spasticitou horní končetiny na těchto konkrétních 7 svalových skupinách: biceps brachii, flexor carpi radialis, flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis a Flexor Pollicis Longus. Hypoteticky řečeno, pokud tento subdermální nekrvavý prostor u pacientů s např. spasticitou horní končetiny nějak nedokázal prokázat prodloužení poločasu pro gadolinium v cíli 1, stále můžeme pokračovat s primárním zájmem, kterým je terapeutické srovnání botoxu v cíli 2, pokud jde o zlepšení na Physician Global Assessment Scale a Ashworthově skóre (síla potřebná k pohybu končetiny kolem kloubu) po 6, 12, 18, 24 a 30 týdnech a snížení nežádoucích reakcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s anamnézou cévní mozkové příhody, která vedla k jednostranné fokální spasticitě horní končetiny
- Tonus flexorů zápěstí větší než 2 a tonus flexorů prstů větší než 2, měřeno pomocí Ashworthovy stupnice
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny
- Alespoň 1 položka funkčního postižení (hygiena, oblékání, bolest nebo držení končetiny) s hodnocením vyšším než 2 na stupnici hodnocení postižení (DAS)
- Alespoň 1 skóre funkčního úkolu v den 0, které splnilo následující kritéria: pilování nehtů méně než 6, čištění rukou méně než 6, držení láhve s vodou méně než 4, čištění zubů méně než 4, držení ovoce (malé, střední nebo velké rovná se ne.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od návštěvy při zápisu do studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie nebo které nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce
- Předchozí nebo současná botoxová terapie jakéhokoli typu ve studované končetině
- Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici botoxu nebo jakékoli jiné poruše, která by mohla narušit neuromuskulární funkci
- Přítomnost fixní kontraktury studované končetiny
- Omezené použití zápěstí a prstů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s ptózou očních víček
Ptóza očních víček jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s bronchitidou
Bronchitida jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s bolestí krku
Bolest šíje jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovou ztuhlostí
Muskuloskeletální ztuhlost jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovou slabostí
Svalová slabost jako nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí účinky botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky myalgie
Myalgie jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s bolestí svalů
Muskuloskeletální bolest jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovými křečemi
Svalové křeče jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky Bolest v místě vpichu
Bolest v místě vpichu jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s hypertenzí
Hypertenze jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biceps Brachii
Biceps brachii (flexory loktů) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexor Carpi Radialis
Flexor Carpi Radialis (flexory zápěstí) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexor carpi ulnaris
Flexor carpi ulnaris (flexory zápěstí) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum profundus (flexory prstů) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (flexory prstů) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adductor pollicis
Adductor pollicis (flexory palce) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flexor pollicis longus
Flexor pollicis longus (flexory palce) Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Gadolinium .1cc/ zředěný .9ccNS subdermálně přístrojem ASIS pro 30 pacientů. Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia subdermálně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna od základní linie v Elbow Ashworth
Změna od výchozí hodnoty v lokti Ashworthově škále jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30. Ashworthovo skóre (síla potřebná k pohybu končetiny kolem kloubu): 0 = žádné zvýšení svalového tonusu (žádné)
|
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u prstu Ashwortha a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna od základní linie v zápěstí Ashworth
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Wrist Ashworth jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30. Ashworth skóre (síla potřebná k pohybu končetina kolem kloubu): 0 = žádné zvýšení svalového tonusu (žádné)
|
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u prstu Ashwortha a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna od základní linie v Finger Ashworth
Změna od výchozí hodnoty ve Finger Ashworthově škále jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30. Ashworthovo skóre (síla potřebná k pohybu končetiny kolem kloubu): 0 = žádné zvýšení svalového tonusu (žádné)
|
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u prstu Ashwortha a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna od základní linie v Thumb Ashworth
Změna od výchozí hodnoty v Thumb Ashworthově škále jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30. Ashworthovo skóre (síla potřebná k pohybu končetiny kolem kloubu): 0 = žádné zvýšení svalového tonusu (žádné)
|
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u prstu Ashwortha a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna od základní linie v PGAS
Změna od výchozí hodnoty v PGAS jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Effic Botox subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30.
Physician Global Assessment Scale neboli PGAS je škála 9 kategorií, která hodnotí lékařovo hodnocení stavu pacientů ve srovnání s výchozím stavem, v rozmezí od -4 do +4 (velmi výrazné zhoršení až úplné zlepšení), přičemž 0 znamená žádnou změnu od výchozího stavu a + 1 mírné zlepšení.
|
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u prstu Ashwortha a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 12. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PGAS, nebo zlepšení na stupnici Physician Global Assessment Scale a změnu od výchozí hodnoty u lokte Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u zápěstí Ashworth, změnu od výchozí hodnoty u Finger Ashworth a změnu ze základní linie v Thumb Ashworth.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s parézou obličeje
Paréza obličeje jako nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí účinky botoxu subdermálně ve 30. týdnu
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre schopnosti relativního prodloužení pro gadolinium podané subdermálně.
Časové okno: 6 měsíců
|
Gadolinium bude injekcí ASIS subdermálně (30) nebo intramuskulárně (30) u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny do těchto 7 svalových skupin: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis a Adductor Pollicis, Flexor Pollicis Longus.
MRI bude provedena okamžitě po, jako výchozí reference, se kterou bude následná MRI po 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách později porovnána pro perzistentní %.
Tato aproximace může fungovat pouze tehdy, jsou-li proměnné minimalizovány na stejnou populaci se spasticitou horní končetiny a těchto konkrétních 7 svalových skupin.
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně oproti celkovému % perzistentních intramuskulárně u pacientů se spasticitou horní končetiny nebude stejné jako u normálních pacientů nebo dokonce mezi těmito 7 různými svalovými skupinami, ale jsou to cenné ukazatele, které nám pomohou upravit dávkování a dobu trvání botoxu. injekci do „neznámého“ podkožního nekrvavého prostoru pro Cíl 2.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost botoxu intramuskulárně vs. subdermálně u spasticity horní končetiny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost botoxu intramuskulárně vs. subdermálně se zařízením ASIS v týdnu 6, 12, 18, 24 a 30; ve smyslu zlepšení na Physician Global Assessment Scale (-4=velmi výrazné zhoršení až +4=velmi výrazné zlepšení). Také pokud jde o zlepšení nebo střední změnu od základní linie v tónu flexoru na Ashworthově stupnici, pro loket, zápěstí, prst a palec. Ashworthovo skóre (síla potřebná k pohybu končetiny kolem kloubu): 0 = žádné zvýšení svalového tonusu (žádné)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. subdermálně u spasticity horní končetiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. subdermálně: Bolesti hlavy Migréna, paréza obličeje, ptóza očních víček, bronchitida, bolest krku Muskuloskeletální ztuhlost, svalová slabost Myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Jiné číslo grantu/financování: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleGuerbetUkončeno
-
Assiut UniversityNábor
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoLymfom | Leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Urologické novotvary | Urogenitální novotvarySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvarSpojené státy, Francie, Belgie, Německo, Kanada, Holandsko, Rakousko, Austrálie