ASIS para Botox en Espasticidad de Miembro Superior (ASISinULS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía subdérmica
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12,
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 12
- Droga: Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30
Descripción detallada
El objetivo 1 durante 6 meses demostrará el rendimiento constante del dispositivo ASIS en 60 sujetos adultos con espasticidad en las extremidades superiores. El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o por vía intramuscular convencional (30) para estos 7 grupos musculares: bíceps braquial, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, flexor digitorum profundus, flexor digitorum sublimis, aductor pollicis y flexor pollicis longus. Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después de la inyección de gadolinio, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente. Dado que no hay una forma de medir el nivel de gadolinio dentro de él, o cualquier otro (p. Botox) para el caso, al menos la Prolongación de Gadolinio puede aproximarse por el % Persistente mayor o más prolongado en la RM. Sin embargo, esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con espasticidad de las extremidades superiores y estos 7 grupos musculares en particular. Por ejemplo, los pacientes con espasticidad de las extremidades superiores presumiblemente tienen hiperactividad en estos 7 grupos musculares, por lo que, de manera expectante, habrán reducido el % persistente intramuscular de gadolinio y el % persistente subdérmico algo reducido también debido a la agitación, por lo tanto, estos valores porcentuales persistentes en la espasticidad de las extremidades superiores los pacientes no serán como los de los pacientes normales, o incluso iguales entre estos 7 grupos musculares diferentes. Por lo tanto, la puntuación relativa de la capacidad de prolongación o el % persistente subdérmico total sobre el % persistente total intramuscular serán indicadores específicos y valiosos para ayudarnos a modificar la dosis de Botox y la duración para inyectar en ese espacio subdérmico "desconocido" sin sangre para el Objetivo 2.
Aim 2 durante 12 meses, usando Botox, en lugar de Gadolinio, para demostrar las ventajas del dispositivo ASIS por vía subdérmica sobre la intramuscular, para los mismos 60 sujetos adultos con espasticidad de las extremidades superiores, en estos 7 grupos musculares particulares: bíceps braquial, flexor radial del carpo, flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Aductor Pollicis y Flexor Pollicis Longus. Hablando hipotéticamente, si ese espacio subdérmico sin sangre en pacientes con, por ejemplo, espasticidad en las extremidades superiores de alguna manera no mostró una prolongación de la vida media para el gadolinio en el objetivo 1, aún podemos continuar con el interés principal siendo la comparación terapéutica para Botox en el objetivo 2, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y la puntuación de Ashworth (fuerza necesaria para mover una extremidad alrededor de una articulación), a las 6, 12, 18, 24 y 30 semanas, y reducción de las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con antecedentes de accidente cerebrovascular que resultó en una espasticidad focal unilateral en las extremidades superiores
- Tono flexor de la muñeca de más de 2 y tono flexor de los dedos de más de 2 según lo medido por la escala de Ashworth
- Habilidad para entender y seguir instrucciones verbales.
- Al menos 1 ítem de discapacidad funcional (higiene, vestimenta, dolor o postura de las extremidades) con una calificación de más de 2 en la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS)
- Al menos 1 puntaje de tarea funcional en el día 0 que cumplió con los siguientes criterios: limarse las uñas menos de 6, lavarse las manos menos de 6, sostener una botella de agua menos de 4, cepillarse los dientes menos de 4, sostener frutas (pequeñas, medianas o grandes) igual no.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inscripción en el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio o que no están usando un método anticonceptivo confiable
- Terapia de Botox previa o actual de cualquier tipo en la extremidad del estudio
- Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en mayor riesgo con la exposición al Botox o cualquier otro trastorno que pueda haber interferido con la función neuromuscular
- Presencia de contractura fija del miembro de estudio
- Uso limitado de la muñeca y los dedos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reacciones adversas con ptosis palpebral
Ptosis palpebral como reacciones adversas de Botox intramuscular frente a reacciones adversas de Botox subcutáneo en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con bronquitis
Bronquitis como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con dolor de cuello
Dolor de cuello como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con rigidez muscular
Rigidez musculoesquelética como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con debilidad muscular
Debilidad muscular como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con mialgia
Mialgia como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con dolor muscular
Dolor musculoesquelético como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con espasmos musculares
Espasmos musculares como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas Dolor en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con hipertensión
Hipertensión como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bíceps braquial
Bíceps braquial (flexores del codo) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Flexor radial del carpo
Flexor Carpi Radialis (flexores de muñeca) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Flexor cubital del carpo
Flexor carpi ulnaris (flexores de la muñeca) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Flexor profundo de los dedos
Flexor digitorum profundus (flexores de los dedos) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (flexores de los dedos) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aductor del pulgar
Aductor del pulgar (flexores del pulgar) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Flexor largo del pulgar
Flexor largo del pulgar (flexores del pulgar) Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/ diluido con .9ccNS subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes. % total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio desde la línea de base en el codo Ashworth
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth del codo como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 vs. Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30. Puntuación de Ashworth (la fuerza requerida para mover una extremidad alrededor de una articulación): 0 = Sin aumento del tono muscular (ninguno)
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio desde la línea de base en muñeca Ashworth
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth de muñeca como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 vs. Eficacia de Botox por vía subcutánea en la Semana 6, Eficacia de Botox por vía subcutánea en la Semana 12, Eficacia de Botox por vía subcutánea en la Semana 18, Eficacia de Botox por vía subdérmica en la Semana 24 y Eficacia de Botox por vía subdérmica en la Semana 30. Puntuación de Ashworth (la fuerza necesaria para mover un extremidad alrededor de una articulación): 0 = Sin aumento del tono muscular (ninguno)
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio desde la línea de base en Finger Ashworth
Cambio desde el inicio en la escala Finger Ashworth como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 vs. Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30. Puntuación de Ashworth (la fuerza requerida para mover una extremidad alrededor de una articulación): 0 = Sin aumento del tono muscular (ninguno)
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio desde la línea de base en Thumb Ashworth
Cambio desde el inicio en la escala Thumb Ashworth como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 vs. Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30. Puntuación de Ashworth (la fuerza requerida para mover una extremidad alrededor de una articulación): 0 = Sin aumento del tono muscular (ninguno)
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio desde la línea de base en PGAS
Cambio desde el inicio en PGAS como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a eficacia de Botox subcutáneo en la semana 6, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 12, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 18, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 24 y eficacia de Botox subcutáneo en la semana 30.
La Escala de evaluación global del médico o PGAS es una escala de 9 categorías que califica la evaluación del médico del estado del paciente en comparación con el valor inicial, que va de -4 a +4 (empeoramiento muy marcado a mejora completa), donde 0 indica que no hay cambios desde el inicio y + 1 ligera mejoría.
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30, en términos de cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en el codo Ashworth, cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30, en términos de Cambio desde el inicio en PGAS, o mejora en la Escala de evaluación global del médico, y Cambio desde el inicio en el codo Ashworth, Cambio desde el inicio en la muñeca Ashworth, Cambio desde el inicio en el dedo Ashworth y Cambio de Baseline en Thumb Ashworth.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con paresia facial
Paresia facial como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación relativa de capacidad de prolongación para gadolinio inyectado subdérmicamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o intramuscular (30) en pacientes adultos con espasticidad en las extremidades superiores para estos 7 grupos musculares: bíceps braquial, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, flexor digitorum profundus, flexor digitorum sublimis, aductor pollicis y Flexor largo del pulgar.
Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente.
Esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con espasticidad del miembro superior y estos 7 grupos musculares en particular.
La puntuación de capacidad de prolongación relativa o el % persistente total subdérmicamente sobre el % persistente total intramuscularmente, en pacientes con espasticidad de las extremidades superiores no será el mismo que el de los pacientes normales, o incluso entre estos 7 grupos musculares diferentes, pero serán indicadores valiosos para ayudarnos a modificar la dosis y la duración del Botox para inyectar en un espacio sin sangre subdérmico "desconocido" para el Objetivo 2.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del Botox por vía intramuscular vs subdérmica en la espasticidad de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular frente a subdérmica con el dispositivo ASIS en las semanas 6, 12, 18, 24 y 30; en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico (-4 = empeoramiento muy marcado a +4 = mejora muy marcada). También en términos de mejora, o cambio medio desde el inicio en el tono flexor en la escala de Ashworth, para el codo, la muñeca, el dedo y el pulgar. Puntuación de Ashworth (la fuerza requerida para mover una extremidad alrededor de una articulación): 0 = Sin aumento del tono muscular (ninguno)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular versus subdérmica en la espasticidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular vs subdérmica: Dolor de cabeza Migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Otro número de subvención/financiamiento: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .