ASIS für Botox bei Spastizität der oberen Extremitäten (ASISinULS)
22. Juni 2015 aktualisiert von: li nguyen
Botox wirkt auf Nervenenden, aber es gibt keine Nervenenden im Muskel, wo sie normalerweise injiziert werden.
Alle Nerven enden an der Faszie, wo das ASIS-Gerät Botox präzise abgeben kann, indem es diesen subdermalen blutleeren Raum zwischen Haut und Muskel schafft.
Auf diese Weise wird die Wirksamkeit von Botox verstärkt und verlängert, gleichzeitig werden unnötige Nebenwirkungen und eine weitreichende Ausbreitung verhindert, zumal Botox keinen Grund hat, in den Rest des Körpers zu gelangen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Botox intramuskulär
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Botox subdermal
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12,
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 6
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 12
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 18
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 über 6 Monate wird die konsistente Leistung des ASIS-Geräts bei 60 erwachsenen Probanden mit Spastizität der oberen Extremitäten demonstrieren. Gadolinium wird mit ASIS subdermal (30) oder konventionell intramuskulär (30) für diese 7 Muskelgruppen injiziert: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis und Flexor Pollicis Longus. Unmittelbar nach der Gadolinium-Injektion wird als Ausgangsreferenz ein MRT durchgeführt, mit dem anschließende MRT, die 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden später aufgenommen wurden, auf Persistent % verglichen werden. Da es keine Möglichkeit gibt, den darin enthaltenen Gadoliniumgehalt oder andere (z. Botox) kann zumindest die Verlängerung von Gadolinium durch den größeren oder längeren anhaltenden Prozentsatz im MRT angenähert werden. Diese Annäherung kann jedoch nur funktionieren, wenn die Variablen auf dieselbe Population mit Spastizität der oberen Extremitäten und diese speziellen 7 Muskelgruppen minimiert werden. Ein typisches Beispiel: Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten haben vermutlich eine Hyperaktivität in diesen 7 Muskelgruppen, daher werden Gadolinium intramuskulär Persistent % verkürzt und Gadolinium subdermal Persistent % ebenfalls aufgrund von Unruhe etwas reduziert sein, daher diese Persistent %-Werte bei Spastik der oberen Extremitäten Patienten werden zwischen diesen 7 verschiedenen Muskelgruppen nicht wie die von normalen Patienten sein oder sogar gleich sein. Daher sind der Relative Relongation Ability Score oder der gesamte Persistent % subdermal über den gesamten Persistent % intramuskulär spezifische und wertvolle Indikatoren, die uns helfen, die Botox-Dosierung und -Dauer zu ändern, um in diesen „unbekannten“ subdermalen blutleeren Raum für Ziel 2 zu injizieren.
Ziel 2 über 12 Monate unter Verwendung von Botox anstelle von Gadolinium, um die Vorteile des ASIS-Geräts subdermal gegenüber intramuskulär für dieselben 60 erwachsenen Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten an diesen speziellen 7 Muskelgruppen zu demonstrieren: Bizeps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis und Flexor Pollicis Longus. Hypothetisch gesprochen, wenn dieser subdermale blutleere Raum bei Patienten mit z. B. Spastizität der oberen Extremitäten irgendwie keine Verlängerung der Halbwertszeit für Gadolinium in Ziel 1 zeigte, können wir immer noch mit dem primären Interesse fortfahren, der therapeutische Vergleich für Botox in Ziel 2 in Bezug auf Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und dem Ashworth-Score (erforderliche Kraft, um eine Extremität um ein Gelenk zu bewegen) nach 6, 12, 18, 24 und 30 Wochen und Verringerung der Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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Kontakt:
- Thanh Phung,, MD
- Telefonnummer: 7148931915
- E-Mail: thanhphung@idit-inc.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zu einer einseitigen fokalen Spastik der oberen Extremitäten führte
- Handgelenksbeugetonus von mehr als 2 und Fingerbeugertonus von mehr als 2, gemessen mit der Ashworth-Skala
- Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Mindestens 1 funktionelles Behinderungselement (Hygiene, Anziehen, Schmerzen oder Haltung der Gliedmaßen) mit einer Bewertung von mehr als 2 auf der Disability Assessment Scale (DAS)
- Mindestens 1 funktionale Aufgabenpunktzahl an Tag 0, die die folgenden Kriterien erfüllte: Nägel feilen weniger als 6, Händewaschen weniger als 6, eine Wasserflasche halten weniger als 4, Zähne putzen weniger als 4, Obst halten (klein, mittel oder groß). gleich nein.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
- Frühere oder aktuelle Botox-Therapie jeglicher Art im Studienzweig
- Jeder medizinische Zustand, der den Patienten einem erhöhten Risiko durch Botox-Exposition aussetzen könnte, oder jede andere Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt haben könnte
- Vorhandensein einer festen Kontraktur des untersuchten Gliedes
- Eingeschränkte Nutzung des Handgelenks und der Finger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nebenwirkungen bei Augenlidptose
Augenlidptose als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Bronchitis
Bronchitis als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Nackenschmerzen
Nackenschmerzen als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelsteifheit
Muskel-Skelett-Steifigkeit als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelschwäche
Muskelschwäche als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Myalgie
Myalgie als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelschmerzen
Muskel-Skelett-Schmerzen als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelkrämpfen
Muskelkrämpfe als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle
Schmerzen an der Injektionsstelle als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Bluthochdruck
Bluthochdruck als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Bizeps
Bizeps Brachii (Ellbogenbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Beuger carpi radialis
Flexor Carpi Radialis (Handgelenkbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Flexor carpi ulnaris
Flexor carpi ulnaris (Handgelenkbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum profundus (Fingerbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (Fingerbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Adduktor pollicis
Adductor pollicis (Daumenbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Flexor pollicis longus
Flexor pollicis longus (Daumenbeuger) Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/ verdünnt mit 0,9 ccNS subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung von der Grundlinie in Elbow Ashworth
Veränderung der Ellenbogen-Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30. Ashworth-Score (die Kraft, die erforderlich ist, um eine Extremität um ein Gelenk zu bewegen): 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (keine)
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Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung von Ashworth am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Finger gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung von der Grundlinie in Wrist Ashworth
Veränderung der Handgelenk-Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 Extremität um ein Gelenk): 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (keine)
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Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung von Ashworth am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Finger gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung von der Grundlinie in Finger Ashworth
Veränderung der Finger-Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30. Ashworth-Score (die Kraft, die erforderlich ist, um eine Extremität um ein Gelenk zu bewegen): 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (keine)
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Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung von Ashworth am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Finger gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth
Veränderung der Daumen-Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30. Ashworth-Score (die Kraft, die erforderlich ist, um eine Extremität um ein Gelenk zu bewegen): 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (keine)
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Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung von Ashworth am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Finger gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung von Baseline in PGAS
Veränderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 vs Botox subdermal in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30.
Die Physician Global Assessment Scale oder PGAS ist eine 9-Kategorie-Skala, die die Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Arzt im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und von -4 bis +4 (sehr deutliche Verschlechterung bis vollständige Verbesserung) reicht, wobei 0 keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und + anzeigt 1 leichte Verbesserung.
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Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 in Bezug auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PGAS oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ellenbogen-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Handgelenk-Ashworth, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Finger-Ashworth und Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30 in Bezug auf die Änderung von PGAS gegenüber dem Ausgangswert oder die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung von Ashworth am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung von Ashworth am Finger gegenüber dem Ausgangswert und die Änderung von der Grundlinie in Daumen Ashworth.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Fazialisparese
Fazialisparese als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Verlängerungsfähigkeitswert für subdermal injiziertes Gadolinium.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gadolinium wird mit ASIS subdermal (30) oder intramuskulär (30) bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten für diese 7 Muskelgruppen injiziert: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis und Flexor Pollicis longus.
Unmittelbar danach wird als Ausgangsreferenz ein MRT durchgeführt, mit dem nachfolgendes MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden später auf Persistent % verglichen wird.
Diese Annäherung kann nur funktionieren, wenn die Variablen auf die gleiche Population mit Spastizität der oberen Extremitäten und diese speziellen 7 Muskelgruppen minimiert werden.
Der Relative Prolongation Ability Score oder total Persistent % subdermal gegenüber total Persistent % intramuskulär, bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten, ist nicht derselbe wie bei normalen Patienten oder sogar zwischen diesen 7 verschiedenen Muskelgruppen, aber wertvolle Indikatoren, die uns helfen, die Botox-Dosierung und -Dauer anzupassen Injektion in einen "unbekannten" subdermalen blutleeren Raum für Ziel 2.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Botox intramuskulär vs. subdermal bei Spastik der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit von Botox intramuskulär vs. subdermal mit ASIS-Gerät in Woche 6, 12, 18, 24 und 30; hinsichtlich der Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale (-4=sehr deutliche Verschlechterung bis +4=sehr deutliche Verbesserung). Auch in Bezug auf die Verbesserung oder mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beugertonus auf der Ashworth-Skala für Ellbogen, Handgelenk, Finger und Daumen. Ashworth-Score (die Kraft, die erforderlich ist, um eine Extremität um ein Gelenk zu bewegen): 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus (keine)
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. subdermal bei Spastizität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. subdermal: Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gadolinium
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...ZurückgezogenMyokardfibrose | Herzfehler | Nierenversagen im Endstadium bei der Dialyse | Chronische Nierenerkrankung Stadium V | Chronische Nierenerkrankung, Stadium IV (schwer)Vereinigtes Königreich
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University Hospital, GrenobleGuerbetBeendet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUnbekanntMultiple SkleroseVereinigte Staaten
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Stanford UniversityVorübergehend nicht verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieBeendetAkuter STEMI | Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Störung)Frankreich
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Rennes University HospitalBayerBeendetMultiple Sklerose (MS) | Entzündliche KrankheitFrankreich
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFortschrittlicher MRT-Scan vor und nach der Strahlentherapie zum Nachweis intrakranieller MetastasenBösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossen