ASIS voor Botox bij spasticiteit van de bovenste ledematen (ASISinULS)
22 juni 2015 bijgewerkt door: li nguyen
Botox werkt op zenuwuiteinden, maar er zijn geen zenuwuiteinden in de spier, waar ze meestal worden geïnjecteerd.
Alle zenuwen eindigen op de fascia, waar het ASIS-apparaat precies Botox kan toedienen door die onderhuidse, bloedeloze ruimte tussen de huid en de spier te creëren.
Zo wordt de werkzaamheid van Botox verbeterd en verlengd en worden tegelijkertijd onnodige bijwerkingen en verspreiding op afstand voorkomen, vooral omdat Botox op geen enkele manier naar de rest van het lichaam kan reizen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox intramusculair
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox subdermaal
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12,
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30
Gedetailleerde beschrijving
Aim 1 gedurende 6 maanden zal de consistente prestaties van het ASIS-apparaat demonstreren bij 60 volwassen proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen. Gadolinium wordt subdermaal (30) of conventioneel intramusculair (30) met ASIS geïnjecteerd voor deze 7 spiergroepen: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis en Flexor Pollicis Longus. Direct na de Gadolinium-injectie zal een MRI worden genomen, als startreferentie, waarmee de daaropvolgende MRI die na 6 uur, 12 uur en 24 uur later wordt genomen, zal worden vergeleken voor Persistent %. Aangezien er geen manier is om het niveau van Gadolinium erin te meten, of een andere (bijv. Botox) wat dat betreft, kan in ieder geval de verlenging van Gadolinium worden benaderd door het grotere of langere Persistent % op MRI. Deze benadering kan echter alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met spasticiteit van de bovenste ledematen en deze specifieke 7 spiergroepen. In dit geval hebben patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen vermoedelijk hyperactiviteit in deze 7 spiergroepen, dus verwacht wordt dat Gadolinium intramusculair Persistent % is ingekort en dat Gadolinium subdermaal ook iets is verminderd Persistent % als gevolg van agitatie, dus deze Persistent %-waarden in Spasticiteit van de bovenste ledematen patiënten zullen niet zijn zoals die van normale patiënten, of zelfs hetzelfde tussen deze 7 verschillende spiergroepen. Daarom zullen de Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Persistent % subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % intramusculair, specifieke en waardevolle indicatoren zijn om ons te helpen de Botox-dosering en -duur aan te passen om te injecteren in die "onbekende" subdermale bloedeloze ruimte voor doel 2.
Doel 2 gedurende 12 maanden, met behulp van Botox, in plaats van Gadolinium, om de voordelen van het ASIS-apparaat subdermaal boven intramusculair te demonstreren, voor dezelfde 60 volwassen proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen, op deze specifieke 7 spiergroepen: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis en Flexor Pollicis Longus. Hypothetisch gesproken, als die subdermale bloedeloze ruimte bij patiënten met bijvoorbeeld spasticiteit van de bovenste ledematen op de een of andere manier geen verlenging van de halfwaardetijd voor gadolinium in doel 1 vertoonde, kunnen we nog steeds doorgaan met als primair belang de therapeutische vergelijking voor botox in doel 2, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale en Ashworth-score (kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht te bewegen), na 6,12,18,24 en 30 weken, en vermindering van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een voorgeschiedenis van een beroerte die resulteerde in een eenzijdige focale spasticiteit van de bovenste ledematen
- Polsflexortonus van meer dan 2 en vingerflexortonus van meer dan 2 zoals gemeten met de Ashworth-schaal
- Vaardigheid om verbale aanwijzingen te begrijpen en op te volgen
- Ten minste 1 item met een functionele handicap (hygiëne, aankleden, pijn of houding van ledematen) met een score van meer dan 2 op de Disability Assessment Scale (DAS)
- Ten minste 1 functionele taakscore op dag 0 die voldeed aan de volgende criteria: nagelvijlen minder dan 6, handen schoonmaken minder dan 6, waterfles vasthouden minder dan 4, tanden poetsen minder dan 4, fruit vasthouden (klein, middelgroot of groot is gelijk aan nee.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte binnen 6 maanden na het studie-inschrijvingsbezoek
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- Eerdere of huidige Botox-therapie van welk type dan ook in de studieledemaat
- Elke medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan Botox of een andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Aanwezigheid van vaste contractuur van het studieledemaat
- Beperkt gebruik van de pols en vingers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met ooglidptosis
Ooglidptosis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met bronchitis
Bronchitis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met nekpijn
Nekpijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierstijfheid
Musculoskeletale stijfheid als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierzwakte
Spierzwakte als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met myalgie
Myalgie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierpijn
Musculoskeletale pijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierspasmen
Spierspasmen als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen Pijn op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met hypertensie
Hypertensie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biceps Brachii
Biceps Brachii (elleboogbuigers) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexor Carpi Radialis
Flexor Carpi Radialis (polsflexoren) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexor carpi ulnaris
Flexor carpi ulnaris (polsbuigers) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum profundus (vingerbuigers) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexor digitorum sublimis
Flexor digitorum sublimis (vingerflexoren) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adductor pollicis
Adductor pollicis (duimbuigers) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flexor pollicis longus
Flexor pollicis longus (duimbuigers) Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/ verdund met .9ccNS subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wijziging ten opzichte van de basislijn in Elbow Ashworth
Verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth Scale als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 vs. Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24 en Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30. Ashworth-score (de kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht te bewegen): 0 = Geen toename in spierspanning (geen)
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering van basislijn in pols Ashworth
Verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth-schaal als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 vs. Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24 en Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30. Ashworth-score (de kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht): 0 = Geen toename in spierspanning (geen)
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wijziging ten opzichte van de basislijn in Finger Ashworth
Verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth Scale als werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 vs. Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24 en Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30. Ashworth-score (de kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht te bewegen): 0 = Geen toename in spierspanning (geen)
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering ten opzichte van de basislijn in Thumb Ashworth
Verandering ten opzichte van baseline in Thumb Ashworth Scale als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 vs. Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24 en Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30. Ashworth-score (de kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht te bewegen): 0 = Geen toename in spierspanning (geen)
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering van basislijn in PGAS
Verandering ten opzichte van baseline in PGAS als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 versus werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
De Physician Global Assessment Scale of PGAS is een schaal met 9 categorieën die de beoordeling door de arts van de status van de patiënt scoort in vergelijking met de uitgangswaarde, variërend van -4 tot +4 (zeer duidelijke verslechtering tot volledige verbetering), waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is ten opzichte van de uitgangswaarde en + 1 kleine verbetering.
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Wrist Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30, in termen van verandering ten opzichte van baseline in PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in Elbow Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in pols Ashworth, verandering ten opzichte van baseline in Finger Ashworth en verandering van basislijn in Thumb Ashworth.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met gezichtsparese
Gezichtsparese als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve Prolongation Ability Score voor Gadolinium subdermaal geïnjecteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gadolinium zal subdermaal (30) of intramusculair (30) met ASIS worden geïnjecteerd bij volwassen patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen voor deze 7 spiergroepen: Biceps Brachii, Flexor Carpi Radialis, Flexor Carpi Ulnaris, Flexor Digitorum Profundus, Flexor Digitorum Sublimis, Adductor Pollicis en Flexor Pollicis Longus.
MRI zal onmiddellijk daarna worden genomen, als startreferentie, waarmee daaropvolgende MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur later zal worden vergeleken voor Persistent %.
Deze benadering kan alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met spasticiteit van de bovenste ledematen en deze specifieke 7 spiergroepen.
De Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Aanhoudend % subdermaal over totaal Aanhoudend % intramusculair, bij spasticiteitspatiënten van de bovenste ledematen zal niet hetzelfde zijn als normale patiënten, of zelfs tussen deze 7 verschillende spiergroepen, maar waardevolle indicatoren om ons te helpen de Botox-dosering en -duur aan te passen injecteer in "onbekende" subdermale bloedeloze ruimte voor doel 2.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal bij spasticiteit van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal met ASIS-apparaat in week 6, 12, 18, 24 en 30; in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale (-4=zeer duidelijke verslechtering tot +4=zeer duidelijke verbetering). Ook in termen van verbetering, of mediane verandering ten opzichte van baseline in flexortoon op de Ashworth-schaal, voor elleboog, pols, vinger en duim. Ashworth-score (de kracht die nodig is om een extremiteit rond een gewricht te bewegen): 0 = Geen toename in spierspanning (geen)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal bij spasticiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal: Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptose, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Turner-Stokes L, Ward A. Botulinum toxin in the management of spasticity in adults. Clin Med (Lond). 2002 Mar-Apr;2(2):128-30. doi: 10.7861/clinmedicine.2-2-128.
- Patrick E, Ada L. The Tardieu Scale differentiates contracture from spasticity whereas the Ashworth Scale is confounded by it. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):173-82. doi: 10.1191/0269215506cr922oa.
- Jost WH, Hefter H, Reissig A, Kollewe K, Wissel J. Efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) for the treatment of post-stroke arm spasticity: results of the German-Austrian open-label post-marketing surveillance prospective study. J Neurol Sci. 2014 Feb 15;337(1-2):86-90. doi: 10.1016/j.jns.2013.11.022. Epub 2013 Nov 22.
- Baker JA, Pereira G. The efficacy of Botulinum Toxin A for spasticity and pain in adults: a systematic review and meta-analysis using the Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation approach. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1084-96. doi: 10.1177/0269215513491274. Epub 2013 Jul 17.
- Ghasemi M, Salari M, Khorvash F, Shaygannejad V. A literature review on the efficacy and safety of botulinum toxin: an injection in post-stroke spasticity. Int J Prev Med. 2013 May;4(Suppl 2):S147-58.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- NCTHD081800
- R44HD081800 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EUNICE KENNEDY SHRIVER NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .