肝細胞癌を検出するための (18F-FDG) と比較した (18F-FCH) の有効性と安全性を評価するには
肝細胞癌を検出するための 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) と比較した 18F フルオロコリン (18F-FCH) の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、単盲検、クロスオーバー試験
肝がんは、東アジア系または東南アジア系の患者、およびその他の集団グループ、特に中央および西アフリカの患者の主要な死因です。 肝臓がんの診断には、いくつかの画像技術と生検の組み合わせが必要です。 それにもかかわらず、肝がんのリスクがある患者では、診断は決定的ではないか、確立するのが困難なままです。
この多施設試験の目的は、最も一般的な肝臓がんである肝細胞がんを診断するために開発された新しい画像診断法を評価することです。 肝臓癌に結合するが、肝臓癌と混同される可能性のある良性の肝臓病変には結合しないことが報告されている新規のイメージングプローブを使用することを提案します。 2 つのそのようなイメージング プローブが評価されます。 [18F]FDG と呼ばれる 2-[18F]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースは放射性糖であり、陽電子放出断層撮影法または PET スキャンと呼ばれる装置を使用したがんの画像化に広く使用されています。 [18F]FDG が成長の遅い肝臓がんを検出できないことはすでにわかっています。 [18F]フルオロコリン ([18F]FCH) は、別の分子であり、最近、肝臓がんの検出に非常に有効であることが報告されています。 2010 年に、フランスの研究者は、[18F]FCH を単独で、または [18F]FDG と組み合わせて使用することにより、80 ~ 90% の検出率を報告しました。
[18F]FCH と [18F]FDG を比較し、2 年間で 150 人の患者を評価します。 結果は、生検および臨床フォローアップの結果と相関します。
この研究は、これらの造影剤が肝臓の悪性病変と良性病変をうまく区別できるかどうかに関する貴重なデータを提供します。 また、これらの造影剤ががんが肝臓の外に広がっているかどうかをうまく評価できるかどうかについての情報も提供します。 それは、医師が肝臓がんを適切に診断するための最適な画像処理プロトコルを決定できるようにするデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を受け入れる患者。
- -全身状態が2以下の患者 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)。
- 肝硬変または慢性肝疾患の患者で、従来の画像(US、CT、MRI)で直径1cm以上の肝結節が1つ以上あると疑われる患者。 -前述の診断に関連する治療をまだ受けていない患者。 肝結節は、疑わしい肝細胞癌、血管腫、腺腫または限局性結節過形成などの良性腫瘍、他の原発性悪性腫瘍からの転移病変のいずれかとして定義されます。
- -女性患者は、研究の参加中に信頼できる避妊方法を取らなければなりません。
除外基準:
- -患者は重度のアレルギー歴があるか、18F-FDGまたは18F-FCHに対する既知のアレルギーがあります。
- 患者は複数の悪性腫瘍と診断されています。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- -患者は、研究登録前の28日以内に他の治験に参加しました。
- 患者は PET/CT スキャンを受けることができません。
- -アクティブな全身感染症、または行動に重大な影響を与える可能性のある病状のある被験者、放射性トレーサーの適切な取り込みと除去。
- -研究者が研究に不適切と判断した状態の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FCH PET/CTスキャン結果
FCH静注によるPET/CTスキャン結果
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FCH PET スキャンと FDG PET スキャンの診断効果を比較すること。
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アクティブコンパレータ:FDG PET/CTスキャン
FDG静注によるPET/CTスキャン結果
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FCH PETスキャンとFDG PETスキャンの診断効果を比較するには
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓腫瘍の病理診断は、PET/CTスキャン所見の検査結果と比較されます。
時間枠:PET/CT スキャン後のフォローアップから 6 か月以内。
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研究症例が 2 回の PET/CT スキャンを終了した後、症例はその後 6 か月間追跡されます。
この期間内に、研究症例は肝臓腫瘍の病理組織学的診断に進みます。
これは、主要な結果として使用されます。
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PET/CT スキャン後のフォローアップから 6 か月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kai-Yuan Tzen, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201111019MIB
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