このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝細胞癌を検出するための (18F-FDG) と比較した (18F-FCH) の有効性と安全性を評価するには

2014年2月27日 更新者:National Taiwan University Hospital

肝細胞癌を検出するための 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) と比較した 18F フルオロコリン (18F-FCH) の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、単盲検、クロスオーバー試験

肝がんは、東アジア系または東南アジア系の患者、およびその他の集団グループ、特に中央および西アフリカの患者の主要な死因です。 肝臓がんの診断には、いくつかの画像技術と生検の組み合わせが必要です。 それにもかかわらず、肝がんのリスクがある患者では、診断は決定的ではないか、確立するのが困難なままです。

この多施設試験の目的は、最も一般的な肝臓がんである肝細胞がんを診断するために開発された新しい画像診断法を評価することです。 肝臓癌に結合するが、肝臓癌と混同される可能性のある良性の肝臓病変には結合しないことが報告されている新規のイメージングプローブを使用することを提案します。 2 つのそのようなイメージング プローブが評価されます。 [18F]FDG と呼ばれる 2-[18F]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースは放射性糖であり、陽電子放出断層撮影法または PET スキャンと呼ばれる装置を使用したがんの画像​​化に広く使用されています。 [18F]FDG が成長の遅い肝臓がんを検出できないことはすでにわかっています。 [18F]フルオロコリン ([18F]FCH) は、別の分子であり、最近、肝臓がんの検出に非常に有効であることが報告されています。 2010 年に、フランスの研究者は、[18F]FCH を単独で、または [18F]FDG と組み合わせて使用​​することにより、80 ~ 90% の検出率を報告しました。

[18F]FCH と [18F]FDG を比較し、2 年間で 150 人の患者を評価します。 結果は、生検および臨床フォローアップの結果と相関します。

この研究は、これらの造影剤が肝臓の悪性病変と良性病変をうまく区別できるかどうかに関する貴重なデータを提供します。 また、これらの造影剤ががんが肝臓の外に広がっているかどうかをうまく評価できるかどうかについての情報も提供します。 それは、医師が肝臓がんを適切に診断するための最適な画像処理プロトコルを決定できるようにするデータを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の男性または女性。
  2. -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を受け入れる患者。
  3. -全身状態が2以下の患者 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)。
  4. 肝硬変または慢性肝疾患の患者で、従来の画像(US、CT、MRI)で直径1cm以上の肝結節が1つ以上あると疑われる患者。 -前述の診断に関連する治療をまだ受けていない患者。 肝結節は、疑わしい肝細胞癌、血管腫、腺腫または限局性結節過形成などの良性腫瘍、他の原発性悪性腫瘍からの転移病変のいずれかとして定義されます。
  5. -女性患者は、研究の参加中に信頼できる避妊方法を取らなければなりません。

除外基準:

  1. -患者は重度のアレルギー歴があるか、18F-FDGまたは18F-FCHに対する既知のアレルギーがあります。
  2. 患者は複数の悪性腫瘍と診断されています。
  3. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
  4. -患者は、研究登録前の28日以内に他の治験に参加しました。
  5. 患者は PET/CT スキャンを受けることができません。
  6. -アクティブな全身感染症、または行動に重大な影響を与える可能性のある病状のある被験者、放射性トレーサーの適切な取り込みと除去。
  7. -研究者が研究に不適切と判断した状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FCH PET/CTスキャン結果
FCH静注によるPET/CTスキャン結果
FCH PET スキャンと FDG PET スキャンの診断効果を比較すること。
アクティブコンパレータ:FDG PET/CTスキャン
FDG静注によるPET/CTスキャン結果
FCH PETスキャンとFDG PETスキャンの診断効果を比較するには

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓腫瘍の病理診断は、PET/CTスキャン所見の検査結果と比較されます。
時間枠:PET/CT スキャン後のフォローアップから 6 か月以内。
研究症例が 2 回の PET/CT スキャンを終了した後、症例はその後 6 か月間追跡されます。 この期間内に、研究症例は肝臓腫瘍の病理組織学的診断に進みます。 これは、主要な結果として使用されます。
PET/CT スキャン後のフォローアップから 6 か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai-Yuan Tzen, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する